MASiMO Rad-G YI SpO2 マルチサイト再利用可能センサーユーザーマニュアル

MASiMO Rad-G YI SpO2 マルチサイト再利用可能センサー ユーザーマニュアル

Rad-G® YI
SpO2 マルチサイト再利用可能センサーと単一患者用アタッチメントラップ

使用方法

再利用可能（センサー） $ラテックスアイコンなし$ 天然ゴムラテックスを使用していません非滅菌

このセンサーを使用する前に、ユーザーはデバイスの操作マニュアルとこの使用説明書を読んで理解する必要があります。

コンテンツ 隠れる

適応症

Rad-G® YI 再利用可能センサーは、動脈血ヘモグロビンの機能的酸素飽和度 (SpO2) と脈拍数 (SpO2 センサーで測定) を継続的に非侵襲的にモニタリングするために適応されており、成人、小児、乳児、新生児の患者に使用できます。動作と動作状態、および病院、病院型施設、移動環境、および家庭環境で灌流が良好または不十分な患者を対象としています。

禁忌

Rad-G YI マルチサイト再利用可能センサーは、発泡ウレタン製品や粘着テープに対してアレルギー反応を示す患者には禁忌です。

説明

Rad-G YI センサーは、Masimo® アタッチメントラップを使用してセンサー部位に適用されます。アタッチメントラップは XNUMX 人の患者のみに使用されます。 Rad-G YI は、Masimo SET® オキシメトリを含むデバイス、または Rad-G YI センサーの使用が許可されているデバイスでのみ使用できます。 Masimo アタッチメントラップは、Rad-G YI 再利用可能なマルチサイトセンサーでのみ使用します。特定の機器およびセンサーモデルの互換性については、各機器メーカーにお問い合わせください。各機器メーカーは、自社の機器が各センサーモデルと互換性があるかどうかを判断する責任があります。 YI シリーズは Masimo SET オキシメトリーテクノロジーを使用して検証されています。

少なくとも 4 時間ごとまたはそれより早くセンサーを取り外して部位を検査し、循環状態または皮膚の完全性によって示された場合は、別の監視部位に再適用する必要があります。

警告: Masimo センサーとケーブルは、Masimo SET® オキシメトリーを含むデバイス、または Masimo センサーの使用が認可されたデバイスで使用するように設計されています。

警告、注意および注記

すべてのセンサーとケーブルは、特定のモニターで使用するように設計されています。使用する前に、モニター、ケーブル、センサーの互換性を確認してください。互換性がないと、パフォーマンスが低下したり、患者が怪我をしたりする可能性があります。

センサーには目に見える欠陥、変色、損傷があってはなりません。センサーが変色したり破損したりした場合は使用を中止してください。
損傷したセンサーや電気回路が露出したセンサーは絶対に使用しないでください。 · 適切な接着、循環、皮膚の完全性、および正しい光学的位置合わせを確認するために、部位を頻繁にチェックするか、臨床プロトコルに従ってチェックする必要があります。

灌流が不十分な患者には細心の注意を払ってください。センサーを頻繁に動かさないと、皮膚の侵食や圧力壊死が発生する可能性があります。灌流が不十分な患者の場合は、1時間ごとにサイトを評価し、組織の虚血の兆候がある場合はセンサーを動かします。
センサー部位の遠位の循環は定期的にチェックする必要があります。

低灌流中は、圧力壊死につながる可能性のある組織虚血の兆候についてセンサー部位を頻繁に評価する必要があります。
監視対象部位での灌流が非常に低い場合、読み取り値はコア動脈血酸素飽和度よりも低くなる可能性があります。

センサーをサイトに固定するためにテープを使用しないでください。これは血流を制限し、不正確な測定値を引き起こす可能性があります。追加のテープを使用すると、皮膚の損傷、圧力壊死、またはセンサーの損傷を引き起こす可能性があります。
ケーブルと患者ケーブルを慎重に配線して、患者の絡まりや絞扼の可能性を減らします。

誤って適用されたセンサーまたは部分的に外れたセンサーは、誤った測定を引き起こす可能性があります。
間違ったセンサータイプによる誤用は、不正確または読み取り値がない原因となる可能性があります。

センサーをきつく締めすぎたり、浮腫のためにきつくなりすぎたりすると、読み取り値が不正確になり、圧力壊死を引き起こす可能性があります。
不正確なSpO2の測定値は、異常な静脈の脈動または静脈の鬱血によって引き起こされる可能性があります。

鬱血は、実際の動脈血酸素飽和度の読み取り不足を引き起こす可能性があります。したがって、監視対象サイトからの適切な静脈流出を確保してください。センサーは心臓の高さより下にあるべきではありません（例えば、腕が床にぶら下がっているベッドの患者の手にあるセンサー、トレンデレンブルグ体位）。
静脈の脈動は、誤った低SpO2測定値を引き起こす可能性があります（例：三尖弁逆流、トレンデレンブルグ体位）。

大動脈内バルーンサポートからの脈動は、酸素濃度計の脈拍数表示上の脈拍数に加算される可能性があります。患者の脈拍数を ECG 心拍数と比較して確認します。 · 動脈カテーテルや血圧測定用カフを装着した四肢にセンサーを設置しないでください。
全身照射中にパルスオキシメトリを使用する場合は、センサーを放射線場に近づけないでください。センサーが放射線にさらされている場合、読み取り値が不正確であるか、アクティブな放射線期間の間、ユニットがゼロを読み取る可能性があります。

MRIスキャン中またはMRI環境でセンサーを使用しないでください。
無影灯（特にキセノン光源を備えたもの）、ビリルビンなどの高周囲光源amps、蛍光灯、赤外線加熱lamps、および直射日光はセンサーの性能を妨げる可能性があります。

周囲光からの干渉を防ぐために、センサーが適切に適用されていることを確認し、必要に応じてセンサーサイトを不透明な材料で覆います。高い周囲光条件でこの予防措置を講じないと、測定が不正確になる可能性があります。
不正確な読み取りは、EMI放射干渉によって引き起こされる可能性があります。
指の異常、インドシアニングリーンやメチレンブルーなどの血管内染料、またはマニキュア、アクリルネイル、グリッターなどの外部から塗布された色や質感により、SpO2 測定が不正確になる可能性があります。

高レベルのCOHbまたはMetHbは、一見正常なSpO2で発生する可能性があります。 COHbまたはMetHbのレベルの上昇が疑われる場合、血液の実験室分析（CO-オキシメトリ）ampleを実行する必要があります。
カルボキシヘモグロビン（COHb）のレベルが上昇すると、SpO2測定が不正確になる可能性があります。

メトヘモグロビン（MetHb）のレベルが上昇すると、SpO2測定が不正確になります。
総ビリルビンレベルの上昇は、不正確なSpO2測定につながる可能性があります。
不正確なSpO2の測定値は、重度の貧血、低動脈灌流、またはモーションアーチファクトが原因である可能性があります。
ヘモグロビン症およびサラセミア、Hb s、Hb c、鎌状赤血球などの合成障害は、不正確なSpO2測定値を引き起こす可能性があります。
不正確なSpO2の測定値は、レイノーなどの血管れん縮性疾患や末梢血管疾患が原因である可能性があります。
不正確な SpO2 測定値は、異常ヘモグロビンレベルの上昇、低炭酸ガス血症または高炭酸ガス血症の状態、および重度の血管収縮または低体温によって引き起こされる可能性があります。
SpO2 測定値は、監視部位の非常に低い灌流条件下では影響を受ける可能性があります。
低信号信頼性インジケータで提供される測定値は正確でない場合があります。
センサーを変更または変更しないでください。変更または修正は、パフォーマンスおよび/または精度に影響を与える可能性があります。
複数の患者に再利用する前に、センサーを清掃してください。
損傷を防ぐため、コネクタを液体溶液に浸したり浸したりしないでください。
放射線照射、蒸気、オートクレーブ、またはエチレンオキシドによる滅菌を試みないでください。
Masimoセンサーまたは患者ケーブルを再処理、再調整、またはリサイクルしようとしないでください。これらのプロセスは電気部品を損傷し、患者に危害を及ぼす可能性があります。
高酸素濃度は、未熟児を網膜症にかかりやすくする可能性があります。したがって、酸素飽和度のアラーム上限は、受け入れられている臨床基準に従って慎重に選択する必要があります。
注意: センサー交換メッセージが表示された場合、またはモニタリング装置の操作マニュアルに記載されている低 SIQ トラブルシューティング手順を完了した後、連続患者のモニタリング中に低 SIQ メッセージが一貫して表示された場合は、センサーを交換してください。
注記: センサーには X-Cal® テクノロジーが搭載されており、不正確な測定値や患者モニタリングの予期せぬ損失のリスクを最小限に抑えます。患者監視時間がなくなったらセンサーを交換してください。

説明書

A. サイトの選択

患者の体重に基づいて適切な適用部位を選択します。

常にセンサーの検出器ウィンドウを完全に覆う場所を選択してください。
センサーを設置する前に、設置場所に破片がないようにしてください。

十分に灌流され、意識のある患者の動きを最も制限しない場所を選択してください。
このセンサーは耳に装着することを目的としていません。耳が監視場所である場合は、Masimo RD SET TC-I 再利用可能センサーをお勧めします。

B. 粘着四角形をセンサーに貼り付ける

四角形接着剤のセンサーへの密着性を高めるには、センサーパッドを 70% イソプロピルアルコールで拭き、乾燥させてから四角形接着剤を貼り付けます。

台紙から接着剤の四角形を剥がします。 (図1aを参照)
センサーパッド (エミッターとディテクタ) の各ウィンドウに 1 つの正方形を取り付けます。センサーパッドに貼り付ける前に、粘着面に触れないようにしてください。 (図XNUMXbを参照)
センサーを部位に貼り付ける準備ができるまで、リリースライナーを剥がさないでください。

注意：皮膚の弱い部分には四角形粘着剤を使用しないでください。

C. センサーをフォームアタッチメントラップに挿入する

ラップ上のセンサー取り付け穴の位置を確認します。患者と接触する面が上になるようにラップの向きを変えます。 (図2aを参照)
センサーのエミッター側 (ケーブル上の赤いマークで示されている) を見つけ、センサーの背面にあるボタンをラップの左側の穴に押します。
センサーの検出器側にあるボタンをラップの右側の穴に押し込みます。

フォームラップは、より小さな部位（子供の指やつま先、早産児の足や手）に適用するために短くすることができます。 (図2bを参照)

D. センサーを患者に適用する (図 3a5d を参照)

センサーケーブルを患者に向けて配線します。
センサーの検出器側を塗布部位の肉質部分に置きます。
センサーのエミッター側を検出器の反対側に置きます (爪床、足の甲、手のひら)。

タブを適用部位に巻き付けて、エミッターと検出器のウィンドウの位置を固定します。
注記: ラップは、部位周囲の循環を制限しないように十分に緩めにする必要があります。

E. センサーをデバイスに接続する

センサーコネクタをデバイスの上部に挿入します。
コネクタがデバイスに完全にかみ合っていることを確認します。
接続の触感またはカチッという音が聞こえるまで、コネクタカバーを押して閉じます。 (図6参照)

F. センサーをデバイスから切断する

保護カバーを持ち上げます。
センサーコネクタをしっかりと引いて、患者ケーブルから取り外します。
注記: 損傷を避けるため、ケーブルではなくセンサーのコネクタを引っ張ってください。

クリーニング

センサーの表面をきれいにするには:

センサーを患者から取り外し、取り付けラップと患者ケーブルから取り外します。
接着剤の四角形を取り除きます。
YI センサーを拭いて清掃します: グルタルアルデヒド、塩化アンモニウム、10% 塩素系漂白剤の水溶液、70% イソプロピルアルコール、過酸化水素、または 4% クロルヘキシジン。

清潔な布または乾いたガーゼパッドですべての表面を拭き、センサーを乾燥させます。
患者に装着する前にセンサーを乾燥させてください。

低レベルの消毒が必要な場合は、1:10 の漂白剤/水溶液を浸した布またはガーゼパッドで YI センサーとケーブルのすべての表面を拭きます。

別の布またはガーゼパッドを滅菌水または蒸留水で飽和させ、YI センサーとケーブルのすべての表面を拭きます。
清潔な布または乾いたガーゼパッドですべての表面を拭き、センサーとケーブルを乾燥させます。

浸漬法を使用してセンサーを洗浄または消毒するには:

センサーと必要な長さのケーブルが完全に浸されるように、センサーを洗浄液 (漂白剤/水溶液 1:10) に置きます。
警告: センサーケーブルのコネクタ端を浸漬しないでください。センサーが損傷する可能性があります。
センサーとケーブルを軽く振って気泡を取り除きます。
センサーとケーブルを 10 分以上 2 時間以内に浸します。コネクタを浸漬しないでください。

洗浄液から取り出します。
センサーとケーブルを室温の滅菌水または蒸留水の中に 10 分間置きます。コネクタを浸漬しないでください。
水から取り出します。
清潔な布または乾いたガーゼパッドでセンサーとケーブルを乾かします。

注意:

センサーに永久的な損傷が生じる可能性があるため、希釈していない漂白剤 (5%5.25% 次亜塩素酸ナトリウム) やここで推奨されているもの以外の洗浄液は使用しないでください。

YI ケーブルのコネクタを液体溶液に浸さないでください。
照射、蒸気、オートクレーブ、またはエチレンオキシドで滅菌しないでください。
アタッチメントラップを外す際に無理な力を加えるとセンサーが破損する恐れがあります。

仕様

Masimo SET® パルスオキシメトリーモニター、または認可された Masimo SET パルスオキシメトリーモジュールおよび患者ケーブルと一緒に使用する場合、YI センサーの仕様は次のとおりです。

注記: アームの精度は、デバイスの測定値と基準測定値の差を統計的に計算したものです。デバイス測定値の約 XNUMX 分の XNUMX は、対照研究における参照測定値の±Arms 以内に収まりました。

Masimo SET テクノロジーは、実験室用 CO-オキシメーターに対して 70 ～ 100% SpO2 の範囲で誘発された低酸素症研究において、明るい色から濃い色までの皮膚を持つ健康な成人男性および女性のボランティアを対象とした人間の血液研究で動作精度が検証されていません。

Masimo SETテクノロジーは、2〜4 HzでXNUMX〜XNUMX Hzの摩擦およびタッピング動作を実行しながら、誘導低酸素症研究で明るい色から暗い色の皮膚を持つ健康な成人男性および女性ボランティアの人間の血液研究で動作精度が検証されています。 amp高度1〜2 cm、および1〜5Hzの非反復運動 amp実験室用 CO-オキシメーターに対して 2 ～ 3% SpO70 の範囲で誘導された低酸素症研究では、100 ～ 2 cm の緯度。
Masimo SETテクノロジーは、Biotek Index 2シミュレーターおよびMasimoのシミュレーターに対するベンチトップテストでの灌流精度が低いことが検証されており、信号強度は0.02％を超え、透過率は5％から70％の飽和度で100％を超えます。
Masimo SET テクノロジーは、Biotek Index 25 シミュレーターおよび Masimo のシミュレーターに対するベンチトップテストで 240 bpm の範囲の脈拍数精度が検証されており、信号強度は 2% を超え、飽和度の範囲は 0.02 から 5% であり、透過率は 70% を超えています。 % ～ 100%。

環境

保管/輸送温度 -40°C ～ +70°C、周囲湿度
保管湿度相対湿度 10% ～ 95% (結露なきこと)
動作温度 +5°C ～ +40°C、周囲湿度
動作湿度相対湿度 10% ～ 95% (結露なきこと)

互換性

このセンサーは、Rad-G YI センサーの使用が許可された Masimo SET 酸素濃度計またはパルス酸素濃度計モニターを含むデバイスでのみ使用することを目的としています。各センサーは、元のデバイスメーカーのパルスオキシメトリーシステムでのみ正しく動作するように設計されています。このセンサーを他のデバイスと一緒に使用すると、パフォーマンスが低下したり、不適切なパフォーマンスが発生したりする可能性があります。

互換性情報リファレンスについて：www.Masimo.com

保証

マシモは、これらの製品がマシモの製品で提供される指示に従って使用された場合、6か月間、材料および製造上の欠陥がないことのみを最初の購入者に保証します。使い捨て製品は、一人の患者の使用のみが保証されています。

上記は、MASIMOが購入者に販売する製品に適用される唯一かつ排他的な保証です。 MASIMOは、商品性または特定目的への適合性の保証を含むがこれに限定されない、その他すべての口頭、明示、または黙示の保証を明示的に否認します。 MASIMOの唯一の義務および保証違反に対する購入者の唯一の救済は、MASIMOの選択により、製品を修理または交換するものとします。

保証の除外

この保証は、製品に付属の取扱説明書に違反して使用された製品、または誤用、怠慢、事故、または外部から生じた損傷を受けた製品には適用されません。この保証は、意図しないデバイスまたはシステムに接続された製品、変更された製品、または分解または再組み立てされた製品には適用されません。この保証は、再処理、再調整、またはリサイクルされたセンサーまたは患者ケーブルには適用されません。

いかなる場合も、MASIMOは、その可能性について知らされていたとしても、偶発的、間接的、特別、または結果的な損害（利益の損失を含むがこれに限定されない）について、購入者またはその他の人物に対して責任を負わないものとします。いかなる場合も、購入者に販売された製品（契約、保証、不法行為、またはその他の請求に基づく）に起因するMASIMOの責任は、そのような請求に含まれる多くの製品に対して購入者が支払った金額を超えないものとします。いかなる場合も、MASIMOは、再処理、再調整、またはリサイクルされた製品に関連するいかなる損害についても責任を負わないものとします。このセクションの制限は、適用される製造物責任法の下で、契約によって法的に排除できない責任を排除するものとは見なされないものとします。

黙示的なライセンスはありません

このセンサーを購入または所有しても、デバイスでセンサーを使用するための明示的または黙示的なライセンスは付与されません。
Rad-G YI センサーの使用は別途認可されていません。

注意：連邦法（米国）は、このデバイスを医師による販売または医師の注文による販売に制限しています。

業務用。適応症、禁忌、警告、注意事項、有害事象を含む完全な処方情報については、使用説明書を参照してください。

製品に重大な事故が発生した場合は、お住まいの国の所管官庁および製造元にご連絡ください。

製品または製品のラベルには、次の記号が表示される場合があります。