GX-01S LinXCGM 持続血糖モニタリングシステムセンサー
センサー キットを取り扱う前に、この添付文書と CGM アプリに付属のすべてのラベルをお読みください。
- 製品名: 持続血糖モニタリングシステムセンサー
- 製品モデル: GX-01S、GX-02S
- 使用用途: RC2107、RC2108、RC2109、RC2110 CGM アプリ
使用上の注意
持続血糖モニタリング システム センサーは、リアルタイムの持続血糖モニタリング デバイスです。このシステムは、互換性のあるデバイスと併用すると、成人 (18 歳以上) の糖尿病管理に適応します。このシステムは、糖尿病治療の決定において、指穿刺による血糖値検査の代わりとなるように設計されています。システムの結果の解釈は、血糖値の傾向と、一定期間にわたる複数の連続した測定値に基づいて行う必要があります。このシステムは、傾向を検出してパターンを追跡し、高血糖と低血糖のエピソードの検出に役立ち、急性および長期の治療調整を容易にします。
禁忌
- 磁気共鳴画像法 (MRI) を行う前に、持続血糖モニタリング システムを取り外す必要があります。
- 持続血糖モニタリングシステムは妊婦に対しては評価されませんでした。
説明
- センサーはセンサー アプリケーターの中にあります。指示に従ってセンサーを準備し、上腕の裏側に取り付けます。センサーには皮膚のすぐ下に挿入する小さくて柔軟な先端が付いています。センサーは最大 15 日間装着できます。
- より具体的な操作については、LinX アプリのユーザーガイドを参照してください。
LinXアプリで使用する場合
ステップ1 挿入領域を選択
腹部： ウエストバンド、腹部のしわ、傷跡、インスリン注射の硬結、ベルト着用部、ストレッチマークを避けてください。また、挿入部位がへそから少なくとも 5cm 離れていることを確認してください。
二の腕：二の腕の裏側（二の腕の外側の筋肉には入れないでください。）
ステップ2 殺菌する: 挿入する前に、挿入部位をアルコールワイプで清潔にし、完全に乾かしてください。
ステップ3 センサー アプリケーターからカバーを外し、脇に置きます。
ステップ4 アプリケーターの開口部を塗布したい皮膚に合わせて、皮膚にしっかりと押し付けます。次に、アプリケーターの埋め込みボタンを押し、バネが引っ込む音が聞こえてから数秒待つと、センサーが皮膚に貼り付き、アプリケーター内の穿刺針が自動的に引っ込みます。
ステップ5 センサー アプリケーターを体からゆっくりと引き離すと、センサーが皮膚に取り付けられます。
ステップ6 センサーを取り付けた後、センサーがしっかりと固定されていることを確認してください。センサーアプリケーターにカバーを戻します。
予防
- CGMS には MicroTech Medical 消耗品のみを使用してください。
- 持続血糖モニタリング システムへの改造は許可されていません。CGMS を許可なく改造すると、製品が故障し、使用できなくなる可能性があります。
- この製品を使用する前に、取扱説明書を読むか、専門家によるトレーニングを受ける必要があります。自宅での使用には医師の処方箋は必要ありません。
- CGMS には、飲み込むと危険な小さな部品が多数含まれています。
- 血糖値が急激に変化する場合 (0 分あたり 1 mmol/L 以上)、CGMS で測定された間質液中のグルコース レベルは、血糖値と同じにならない場合があります。血糖値が急激に低下すると、センサーは血糖値よりも高い値を示す場合があります。逆に、血糖値が急激に上昇すると、センサーは血糖値よりも低い値を示す場合があります。このような場合、センサーの値は、血糖値測定器を使用した指先血液検査で確認されます。
- 血糖センサーで測定した低血糖または低血糖に近い状態を確認する必要がある場合は、血糖測定器を使用して指先血液検査を行う必要があります。
- 重度の脱水症状や過度の水分喪失により、不正確な結果が出る場合があります。脱水症状が疑われる場合は、すぐに医療専門家に相談してください。
- CGMS センサーの測定値が不正確または症状と一致しないと思われる場合は、血糖値測定器を使用して血糖値をテストするか、血糖値センサーを校正してください。問題が解決しない場合は、センサーを取り外して交換してください。
- ペースメーカーなどの他の埋め込み型医療機器と併用した場合の CGMS のパフォーマンスは評価されていません。
- 検出の精度に影響を与える可能性のある干渉の詳細については、「潜在的な干渉情報」に記載されています。
- センサーが緩んだり外れたりすると、アプリに読み取り値が表示されなくなる可能性があります。
- センサーの先端が破損した場合は、ご自身で対処せず、専門の医療専門家にご相談ください。
- この製品は防水仕様で、シャワーや水泳時に着用できますが、センサーを 2.5 メートル以上の深さの水中に 2 時間以上入れないでください。
- CGMS の測定値は、糖尿病の補助的なモニタリングの参考としてのみ使用し、臨床診断の根拠としては使用しないでください。
- 1 型および 2 型糖尿病患者を対象に LinX CGMS に関する広範なユーザーテストが実施されましたが、研究グループには妊娠糖尿病の女性は含まれていませんでした。
- 製品が正常に動作しない、または破損している場合は、製品の使用を中止してください。
- ユーザーの安全、保管、廃棄、取り扱いについては、システムの使用説明書を参照してください。
シンボル
詳細情報
MicroTech Medical (Hangzhou) Co., Ltd. No.108 Liuze St., Cangqian, Yuhang District, Hangzhou, 311121 Zhejiang, PRChina
1034-PMTL-432.V01 Effective date:2024-4-11
ドキュメント / リソース
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