インパルスダイナミクスオプティマイザー スマートミニシステム
仕様
- 製品名: オプティマイザー スマート ミニ システム
- 使用目的: 中等度から重度の心不全の治療
- メーカー: インパルスダイナミクス（米国）社
- 部品番号: 13-250-004-US 改訂03
- 特許： 複数の米国特許で保護されています
- Webサイト： インパルスダイナミクス特許ページ
- 発行日： 2022-04-26
製品使用説明書
1. はじめに
OPTIMIZER Smart Mini システムは、中度から重度の心不全の治療用に設計された医療機器です。このシステムは、OPTIMIZER Smart Mini 植込み型パルス発生器 (IPG) と心臓リードで構成されています。
2. OPTIMIZER Smart Mini システムのコンポーネント
2.1 OPTIMIZER スマート ミニ植込み型パルス発生器
OPTIMIZER Smart Mini IPG は、左胸または右胸の上部の皮下に埋め込まれます。心臓の活動をモニタリングし、心臓収縮調節 (CCM) 療法パルスを送出して心臓収縮効率を高める 2 本 (またはオプションで 3 本) の心臓リードに接続されます。
主な効果:
- 心臓収縮の効率と強度の向上
- 心臓による血液の送り出しの強化
バッテリー： OPTIMIZER Smart Mini IPG は、充電式バッテリーで駆動し、長寿命を実現します。インプラント手術後の充電用に専用の充電器が提供されます。
よくある質問
- Q: OPTIMIZER Smart Mini IPG のバッテリーはどのくらい持続しますか?
- A: バッテリーの寿命は個々の使用状況によって異なりますが、通常は交換が必要になるまで数年間持続します。
- Q: OPTIMIZER Smart Mini システムは、心不全のない患者でも使用できますか?
- A: いいえ、このシステムは医師の監督下で中度から重度の心不全の治療用に特別に設計されています。
OPTIMIZERTM スマート ミニ システム
* * * 中等度から重度の心不全の治療用
患者用マニュアル
連邦 (米国) 法では、この機器は医師による、または医師の命令による販売に制限されています。
部品番号: 13-250-004-US Rev. 03
Impulse Dynamics (USA) Inc. Suite 100 50 Lake Center Executive Parkway 401 Route 73 N Bldg. 50 マールトン、ニュージャージー州 08053-3425
CCMTM は、Impulse Dynamics の商標です。
OPTIMIZER® は、Impulse Dynamics の米国における登録商標です。
本書の情報は予告なく変更される場合があります。
Impulse Dynamics の書面による事前の明示的な同意がない限り、このマニュアルのいかなる部分も、目的を問わず、電子的または機械的を問わず、いかなる方法でも複製または送信することはできません。
OPTIMIZER Smart Mini システムと CCM テクノロジーは、いくつかの米国特許によって保護されています。関連する特許および特許出願の最新リストについては、当社の特許ページをご覧ください: http://www.impulse-dynamics.com/us/patents
リビジョン 03、発行日: 2022-04-26
導入
OPTIMIZER Smart Mini システムをお受け取りいただき、誠にありがとうございます。このマニュアルの目的は、OPTIMIZER Smart Mini システムに関する情報、インプラント処置後に予想されること、システムのコンポーネントの紹介、および Vesta Charger の使用方法についての説明を提供することです。心不全は、世界中で推定 10 万人が毎年罹患している臨床症状です。米国での最近の研究では、男性の心不全の発生率は 378 人あたり 100,000 人であるのに対し、女性では 289 人あたり 100,0001 人であることがわかりましたXNUMX。心不全は、心臓の筋肉が身体のニーズを満たすのに十分な血液を送り出すことができないことに関連する兆候や症状を説明するために医師が使用する用語です。心不全の症状には次のようなものがあります。
・ 呼吸困難
・脚や腕のむくみ（浮腫）
・ 倦怠感
・運動耐性が低い
・精神的混乱 現在、心不全の治療には、作用の異なる多くの薬剤が利用可能です。このリストは増加しているにもかかわらず、一部の患者はこれらの薬剤に反応しないか、副作用に耐えられず、その結果、心不全が進行的に悪化します。
オプティマイザースマートミニシステム
OPTIMIZER Smart Mini システムは、次のコンポーネントで構成されています。
· OPTIMIZER スマート ミニ植込み型パルス発生器 (IPG)
・ベスタチャージャー
1 地域ベースの集団における心不全の発生率と生存率の傾向、Véronique L. Roger MD 他。ジャム。 21 年 2004 月 292 日。 344:350-XNUMX。
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2.1 OPTIMIZER スマート ミニ植込み型パルス発生器
OPTIMIZER Smart Mini 植込み型パルス発生器 (IPG) は、中等度から重度の心不全の治療を目的とした医療機器です。通常、左胸または右胸の上部の皮下に埋め込まれます。
OPTIMIZER Smart Mini IPG には 2 本 (またはオプションで 3 本) の心臓リードが接続されており、医師は移植プロセス中に太い静脈を通して心臓に挿入します。これらのリードには電極が付いており、OPTIMIZER Smart Mini IPG が心臓の電気活動を監視し、各心拍中の特定の時間に特別な心臓収縮変調 (CCM) 治療パルスを心臓に送達することができます。
この CCM 療法の主な効果は、各心臓収縮の効率と強さの増加であり、意図された結果は、心拍ごとにより多くの血液が心臓から送り出されることです。
OPTIMIZER Smart Mini IPG は、耐用年数を延ばすために充電式バッテリーで駆動されます。 OPTIMIZER Smart Mini IPG のバッテリーを再充電するために特別に設計された充電器が、インプラント手術後に提供されます。
OPTIMIZER Smart Mini IPG の予想寿命は、充電式バッテリーの予想耐用年数によって制限されます。
OPTIMIZER Smart Mini IPG を毎週充電すると、OPTIMIZER Smart Mini IPG 内の充電式バッテリーは少なくとも 20 年間使用できます。
OPTIMIZER Smart Mini IPG のバッテリーが完全に充電された後、著しく消耗することなく 1 週間 CCM 療法を提供できる十分な充電量を維持できなくなった場合は、交換する必要があります。
選択的交換の評価を受ける場合は、予定されている定期検査の 7 日前に OPTIMIZER Smart Mini IPG をフル充電するように指示されます。健康診断中に、医師が OPTIMIZER Smart Mini IPG のバッテリーの充電容量を評価する場合があります。
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図 1: オプティマイザー スマート ミニ IPG
2.2 ベスタチャージャー
Vesta 充電器は充電式バッテリーで駆動され、特に OPTIMIZER Smart Mini IPG で使用するように設計されています。インプラント処置後は、Vesta 充電器が提供され、その使用方法についての説明を受けます。 Vesta 充電器の詳細については、セクション 7.0 に進んでください。
図 2: Vesta Charger 3
使用上の注意
CCMTM 療法を提供する OPTIMIZER Smart Mini システムは、ガイドラインに基づいた薬物療法にもかかわらず症状が残る NYHA クラス III 心不全患者の 6 分間の廊下歩行、生活の質、および機能状態を改善することが示されていますが、心臓再同期療法には適応されていません。治療 (CRT) で、左心室駆出率は 25% ～ 45% の範囲です。
OPTIMIZER Smart Mini システムは、非興奮性 CCM パルスを心臓に送ります。ペースメーカーや ICD 機能はありません。
起こりうる合併症
4.1 移植に関連する合併症
他の外科手術と同様、OPTIMIZER Smart Mini IPG の埋め込みにはある程度のリスクが伴います。このセクションは、デバイスの埋め込みに関連して起こり得るさまざまな合併症について説明することを目的としています。これらの潜在的な合併症は、OPTIMIZER Smart Mini IPG に特有のものではなく、他の植込み型心臓装置 (心臓ペースメーカーや除細動器など) の植込み中にも発生する可能性があります。
移植に関連するリスクは表 1 にリストされており、その有病率に基づいてグループ化されています。
表 1: インプラントに関連するリスク
一般的 (5% 以上)
· 挿入部位の術後の痛み、打撲傷、不快感 · 出血 · 挿入部位の感染 · ポケット血腫 · リードの移動 · 埋め込まれた IPG の移動
珍しい (1 ～ 5%)
・胸部外傷（肺虚脱や胸部出血など）
・発電機合併症 ・心臓穿孔（心臓の損傷による心臓の穿刺）
リード） · 心内膜炎（心臓弁の感染症）
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· 不整脈（心拍が遅すぎる、または速すぎるなどの不規則な心拍）
・三尖弁損傷（心臓の右上室と下室の間の弁で、血液が上室へ逆流するのを防ぐ）、三尖弁逆流または漏出を引き起こす可能性がある
· 血管の外傷 (穿孔、解離、または破裂) · 血栓症 (静脈内の血栓の形成) · 原因となる特定の種類の心臓組織の損傷
心拍の誘発 (心臓伝導系) ・ アレルギー反応 まれ (1% 未満)
· 徐脈（心拍数が遅い） · 心臓の収縮ampオナデ（心臓の周りに体液が蓄積し、
生命を脅かす可能性があります） · 心筋梗塞（心臓発作） · 軽度の脳卒中（TIA）または脳卒中 · 死亡
さらに、心臓壁が薄い場合は、横隔神経または横隔膜自体の刺激により、デバイスが CCM 信号を送信するたびにしゃっくりを経験する可能性があります。これには外科的矯正が必要になる場合があります。
また、OPTIMIZER Smart Mini IPG で使用されている、身体の組織にさらされる 1 つ以上の素材 (組織毒性反応) に敏感な場合もあります。まれですが、デバイスの取り外しが必要になる場合があります。人体組織に接触する材質はチタン、エポキシ樹脂、シリコーンゴムです。
OPTIMIZER Smart Mini IPG は、リード線を使用して心臓の電気活動を検出します。リードがこの機能を実行する能力に影響を及ぼす可能性のある合併症が発生する可能性があります。これらには次のものが含まれます。
・植込み時にリードが装着位置から外れ、再手術が必要となる場合があります。
· リード線が折れたり破損したりすると、電気接続が不良になり、再操作が必要になる場合があります。
上述のリードの問題は、リードのインプラント寿命中いつでも発生する可能性があります。通常は外科的矯正が必要です。
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4.2 デバイス/充電器の操作に関連する複雑な問題
デバイス/充電器の操作に関連する複雑な問題には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
· OPTIMIZER Smart Mini IPG は、ソフトウェアまたはハードウェアの問題により CCM 信号を適切に感知および配信できず、交換が必要になる場合があります。
· OPTIMIZER Smart Mini IPG は環境干渉を検出し、CCM 療法を不適切に提供する可能性があります。セクション 6.4 を参照してください。
· Vesta 充電器は、ソフトウェアまたはハードウェアの問題により設計どおりに機能せず、OPTIMIZER Smart Mini IPG を意図どおりに充電できない場合があります。交換用の充電器が必要になります。
移植後
次のような医師の指示に注意深く従って、自分自身の回復に積極的に関与する必要があります。
· 切開部に発赤、腫れ、排液が生じた場合は医師に報告してください。
・医師の指示があるまでは重いものを持ち上げないでください。
・医師の指示に従って、散歩、運動、入浴を行ってください。
・発熱が2～3日以上続く場合は必ず医師に相談してください。
· デバイス、心拍リズム、薬について質問がある場合は、医師に質問してください。すべての薬は必ず医師の指示に従って服用してください。
· デバイス上の皮膚を刺激する可能性のあるきつい衣服を着用しないでください。
・デバイスや胸部周囲をこすらないようにしてください。
· 医師の指示がある場合は、埋め込まれたリード システムに影響を与える可能性のある腕の動きを制限してください。
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· インプラント部位への衝撃を引き起こす可能性がある乱暴な接触は避けてください。転倒したり事故に遭ってインプラント部位に衝撃が生じた場合は、医師に連絡してください。
注: 細身の体型の場合、埋め込まれたデバイスが皮膚の下でより目立つように見える場合があります。この場合、インプラント部位への直接の衝撃を避けるために特別な注意を払う必要があります。
· 新しい症状など、予期せぬものや異常な点に気づいた場合は医師に連絡してください。
· 長距離旅行を計画している場合は、医師に知らせてください。
· 居住地を変更する予定がある場合は、医師に知らせ、新しい地域での紹介の必要性について話し合ってください。
· 医師は、傷口に過度の負担がかからないよう、少なくとも最初は運転を制限する場合があります。
オプティマイザースマートミニIPGと一緒に暮らす
6.1 一般的な期待
OPTIMIZER Smart Mini IPG を皮膚の下で感じることができるでしょう。通常の体の動きは、本体や接続されたリードに害を及ぼすことはありません。ただし、埋め込まれた IPG を移動したり回転させたりしないことが重要です。 Intelio Programmer および Vesta Charger との適切な通信を確保するために、特定の向きで皮膚に埋め込まれています。
6.2 あなたの活動への影響
手術による傷が治癒すると、性的関係を含む通常の活動に戻ることが期待できます。埋め込まれた OPTIMIZER Smart Mini IPG は、歩いたり、前かがみになったり、その他の通常の日常活動の影響を受けません。
6.3 医薬品
処方薬は指示どおりに服用しても、OPTIMIZER Smart Mini IPG の適切な動作には影響しません。
一般に、OPTIMIZER Smart Mini IPG の埋め込みでは、薬剤の使用を変更する必要はありません。
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6.4 他のデバイスが OPTIMIZER Smart Mini IPG に与える影響
一般に、良好に修理されている家庭用電化製品やパーソナル通信機器は、埋め込まれた OPTIMIZER Smart Mini IPG から 10 インチ以上離れた場所に置かれていても、その動作に影響を与えることはありません。ただし、強い電界や磁界を発生する装置の近くにいる場合は注意が必要です。元の場合ampつまり、一部の電気かみそり、電動工具、およびガソリン駆動機器で使用される電気点火システムなどから干渉が発生する可能性があります。一般に、ガソリン駆動の機器は、保護フード、シュラウド、およびその他のシールドを取り外さない限り、動作できます。
OPTIMIZER Smart Mini IPG によってそのような干渉が検出されると、心拍の誤検出や CCM 療法の実施の不適切なタイミングが発生する可能性があります。
オルタネーターは強力な電磁場を生成するため、強力な磁石を含む機器や装置 (ステレオ スピーカーなど) に近づきすぎたり、開いた自動車のエンジン コンパートメントに寄りかかったりしないようにしてください。 OPTIMIZER Smart Mini IPG には磁気スイッチが含まれており、強力な磁石に 3 ～ 5 秒間さらされると CCM 療法の提供が無効になります。これが偶然に発生した場合、医師は CCM 療法の実施を再開するために診察室に来るよう要求する場合があります。 OPTIMIZER Smart Mini IPG は生命維持装置ではないため、そのような事態によって危険にさらされる可能性はほとんどありません。
ペースメーカー患者 (またはその他の植込み型医療機器) に対する警告が掲示されているエリア、または産業用機械やアマチュア無線や携帯無線を含む無線送信機がある場所に入る前に、必ず医師のアドバイスを受けてください。
以下の処置を受ける前に、OPTIMIZER Smart Mini IPG が埋め込まれていることを必ず医師に伝えてください。
・電気メスを使用する手術
· 高周波（RF）アブレーションを伴う処置
・医療ジアテルミー
· 電気的除細動
· 治療用放射線
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· 超音波治療
・砕石術
・核磁気共鳴（NMR）
· 磁気共鳴画像法 (MRI)
注意: MRI 条件付き互換性のある医療提供者は、適切な使用条件についてデバイスのラベルを参照する必要があります。
注意: OPTIMIZER Smart Mini IPG は、身体に電流が流れる医療処置の前後に、無効化するか、注意深く監視する必要があります。
注意: OPTIMIZER Smart Mini IPG を治療用超音波や治療用放射線に直接さらさないでください。このタイプの暴露は、すぐには検出できない可能性のあるデバイスに損傷を与える可能性があります。
注意: 店舗の盗難防止システムや空港のセキュリティ検査システムは、通常、OPTIMIZER Smart Mini IPG に害を及ぼすことはありません。ただし、装置の周囲に留まらないでください。空港の保安検査を受ける前に、検査のために保安職員に植込み型医療機器識別カードを提示することをお勧めします。view.
6.5 植込み型医療機器識別カードの重要性
埋め込み手術後、医師は、OPTIMIZER スマート ミニ埋め込み型パルス発生器が埋め込まれていることを示す埋め込み型医療機器識別カードを発行します。
植込み型医療機器識別カードと最新の薬剤リストを常に持ち歩くことが重要です。医療上の緊急事態が発生した場合、植込み型医療機器 ID カードには主治医にとって非常に重要な情報が含まれており、必要な緊急医療ケアを迅速に行うのに役立ちます。
さらに、OPTIMIZER Smart Mini デバイスを埋め込んだことをすべての医療提供者に通知することが重要です。したがって、次回医師または歯科医を訪問するときは、記録用にコピーを作成できるように、植込み型医療機器識別カードを提示してください。
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ベスタ チャージャー
7.1 システムコンポーネント
Vesta 充電器システムは次のコンポーネントで構成されています。
充電ワンドケーブルクリップ
EUプラグアダプター
ベスタチャージャー
キャリングケース
AC アダプターと付属の US プラグ アダプター
充電ワンド
図 3: Vesta 充電器システムのコンポーネント
· OPTIMIZER Smart Mini IPG の充電に使用される Vesta 充電器 (付属の充電ワンドおよび充電ワンド ケーブル クリップ付き)。
· Vesta 充電器の内蔵バッテリーを充電するために使用される AC アダプター。
· EU / US プラグ アダプタ AC アダプタ用のプラグ アダプタで、AC アダプタを EU および米国の壁のコンセントに接続できるようにします。
· Vesta 充電器システムの保管と持ち運びに使用するキャリング ケース。 10
7.2 特徴
Vesta 充電器には次の機能があります。 · グラフィック ディスプレイ: Vesta 充電器が情報を伝えるために使用する表示画面 · 電源ボタン: OPTIMIZER Smart Mini IPG の充電を開始するために使用される押しボタン スイッチ · ブザー: 音を鳴らす内部ブザー処置が必要な状態を知らせるビープ音 · 充電ワンド: Vesta 充電器が充電および OPTIMIZER Smart Mini IPG との近距離通信に使用するコイルと回路が含まれるワンド · 無線トランシーバー: Vesta 充電器が次の目的で使用するデバイスOPTIMIZER Smart Mini IPG との長距離通信 (5 ～ XNUMX フィート以上)
グラフィック表示
電源ボタン
図 4: Vesta 充電器の機能 11
7.3 説明
Vesta 充電器は、充電プロセス中の安全を確保しながら、最小限の介入で OPTIMIZER Smart Mini IPG のバッテリーを充電するように設計されています。
さらに、Vesta Charger は、ユーザー側のアクションが必要となる可能性のあるアラートやその他のメッセージを表示するようにプログラムされています (医師への連絡を必要とするコール ドクター アラート コード、埋め込み型デバイスの充電のリマインダーなど)。
注意: Vesta 充電器の近くで他の電気機器を動作させると、充電器に電磁干渉やその他の干渉が発生する可能性があります。ポータブルおよびモバイル無線周波数 (RF) 機器は、特に充電器の通常の機能を損なう傾向があります。
注意: Vesta 充電器システムの動作中、充電器システムの近くにある他の電子機器に対する電磁干渉の潜在的な発生源となる可能性があります。
7.4 充電方法
Vesta 充電器が OPTIMIZER Smart Mini IPG のバッテリーを充電するために使用する充電方法は、誘導エネルギー転送と呼ばれます。磁場はほとんど抵抗なく皮膚を容易に通過できるため、Vesta 充電器で使用される充電方法は、埋め込み型デバイスにエネルギーを伝達する実証済みの効果的な方法です。衣服の上からでも充電可能です。
誘導エネルギー転送を使用して OPTIMIZER Smart Mini IPG のバッテリーを充電する方法は次のとおりです。
1. Vesta 充電器のバッテリーからの電気エネルギーは、充電器の電子回路に接続された一次コイルを通過し、振動電磁場に変換されます。
2. 一次コイルが二次コイルに近接して配置されると、一次コイルによって生成される振動電磁場が二次コイルによって拾われます。
3. 振動電磁場を拾う二次コイルは、振動電磁場を電気に変換するインプラントの電子回路に接続されています。
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エネルギー。その電気エネルギーは、OPTIMIZER Smart Mini IPG のバッテリーの充電に使用されます。
7.5 プラグアダプターの取り外しと取り付け
Vesta 充電器システムには、US プラグ アダプターが取り付けられた AC アダプターが含まれています。別のプラグ アダプタが必要な場合は、AC アダプタを使用して別のプラグ アダプタを取り外したり取り付けたりすることができます。
7.5.1 プラグ アダプタの取り外し AC アダプタからプラグ アダプタを取り外すには、次の手順を実行します。
1. AC アダプタを手で握り、プラグ アダプタのプラグ突起の下の隆起部分に親指を置きます。
2. 親指を使ってプラグ アダプタを押し上げ、AC アダプタからロックを解除します。図 5 を参照してください。
3. プラグアダプターを上にスライドさせて、ACアダプターから取り外します。
上に押してロックを解除し、プラグを取り外します
図 5: プラグ アダプターの取り外し 13
7.5.2 プラグ アダプタの取り付け プラグ アダプタを AC アダプタに取り付けるには、次の手順を実行します。
1. AC アダプタを手に持ったまま、プラグ アダプタを AC アダプタの対応するスロットに挿入します。
2. 人差し指を使って、プラグ アダプタを AC アダプタに完全に差し込まれるまで押し下げます。図 6 を参照してください。
押し下げてプラグアダプターを取り付けます
図 6: プラグアダプターの取り付け
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7.6 Vesta 充電器の充電
注: Vesta Charger の充電と OPTIMIZER Smart Mini IPG の充電を同時に行うことはできません。 OPTIMIZER Smart Mini IPG のバッテリーを充電する前に、必ず Vesta 充電器の内部バッテリーを充電してください。注: 使用する前に、AC アダプターに損傷がないか点検してください。交換用の AC アダプターが必要な場合は、医師にご相談ください。警告: Vesta に付属の AC アダプターのみを使用してください。
Vesta 充電器のバッテリーを充電するための充電器。そうしないと、Vesta 充電器が損傷する可能性があります。 AC アダプターを Vesta 充電器に接続し、内蔵バッテリーの充電を開始するには、次の手順を実行します。 1. 充電器の背面が上を向くように、Vesta 充電器を回転させます。 2. 充電ワンド ケーブルのベースの隣にある電源入力コネクタから保護カバー フラップを取り外します。図 7 を参照してください。
保護フラップ
電源入力コネクタ
図 7: 充電器の背面
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3. キャリング ケースから AC アダプタを取り出し、コネクタ上の赤い点が見えるまで DC 出力コネクタを回転させます。
4. AC アダプターの DC 出力コネクターの赤い点を Vesta 充電器の電源入力コネクターの赤い線と合わせて (図 8 を参照)、DC 出力コネクターを電源入力コネクターに挿入します。
図 8: DC コネクタの配置 AC アダプタが Vesta 充電器に接続されると、充電器の自己充電ステータス画面が表示されます。図 9 を参照してください。
図 9: 充電器の自己充電ステータス画面 16
5. 場所固有のプラグ アダプターを AC アダプターに接続し、AC アダプターを壁のコンセントに差し込んで、Vesta 充電器の内蔵バッテリーの充電を開始します。 Vesta 充電器に「充電自己充電成功」画面が表示されると (図 10 を参照)、画面中央の充電レベル インジケータの上にあるチェックマークが示すように、Vesta 充電器のバッテリーは完全に充電されています。
図 10: 充電器の自己充電成功画面 Vesta 充電器から AC アダプタを取り外すには、次の手順を実行します。
1. DC 出力コネクタの金属スリーブを持って引き戻し、コネクタを Vesta 充電器から外します。図 11 を参照してください。
コネクタスリーブを引っ張った状態
コネクタスリーブ
図 11: コネクタ スリーブの拡大図
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2. 保護カバー フラップを Vesta 充電器の電源入力コネクタに取り付けます。
7.7 OPTIMIZER Smart Mini IPG の充電
注: デバイスの充電には約 90 分かかります (毎週充電する場合)。
警告: OPTIMIZER Smart Mini IPG が定期的に充電されていない場合、バッテリーがなくなるとシャットダウンし、CCM 療法の提供が中断されます。
注: AC アダプターが Vesta 充電器から取り外されるまで、Vesta 充電器を使用して OPTIMIZER Smart Mini IPG を充電することはできません。
注意: Vesta 充電器は他の電子機器の近くで操作しないでください。十分な空間分離を維持できない場合は、Vesta 充電器が正常に機能していることを確認するために監視する必要があります。
警告: Vesta 充電器は航空機内で使用しないでください。
警告: 船に乗るときは、Vesta Charger を使用する前に船の乗組員に許可を求めてください。
OPTIMIZER Smart Mini IPG のバッテリーを充電するには、次の手順を実行します。
1. 静止した快適な座り姿勢をとり、理想的には 45 度の角度でリクライニングします (ソファや肘掛け椅子など)。
2. OPTIMIZER Smart Mini IPG の位置を決定します (通常は右上胸部)。ワンド ケーブルを首に緩く掛け、Vesta 充電ワンドの平らな面 (XNUMX つの青いゴム製ネジ カバーがある面) を OPTIMIZER Smart Mini IPG インプラント部位 (衣服の上) に直接置きます。植込み型 OPTIMIZER Smart Mini IPG の充電中に充電ワンドがずれることを防ぐために、充電ワンドのケーブル クリップを衣服に取り付けることができます。
3. Start the charging process by pressing the Power Button, holding the button down for 1-2 seconds, and then releasing it. See Figure 12.
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図 12: 充電器の電源ボタンを押す 注: アラートがトリガーされた場合、[Call Doctor Alert] 画面が表示される場合があります。 Vesta 充電器の画面に Call Doctor アラート コードが表示された場合は、セクション 7.12 で説明されている手順に従ってください。 4. 充電プロセスは、Vesta Charger が OPTIMIZER Smart Mini IPG から情報をダウンロードすると、IPG Data Download 画面が表示されて開始されます。充電器アイコンを指すアニメーション矢印は、充電器が埋め込み型デバイスから情報をアクティブにダウンロードしていることを示します。図 13 を参照してください。
図 13: IPG データのダウンロード画面
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5. Vesta Charger がデータのダウンロードを正常に完了すると、短いビープ音が 3 回鳴り、IPG データのダウンロード成功画面が表示されます。点滅するチェックマークは、Vesta Charger が埋め込み型デバイスから情報を正常にダウンロードできたことを示します。図 14 を参照してください。
図 14: IPG データのダウンロード成功画面
6. データのダウンロードが完了すると、[充電 IPG ステータス] 画面が表示され、Vesta 充電器が OPTIMIZER Smart Mini IPG のアクティブな充電を開始したことが示されます。図 15 を参照してください。
カップリング レベル アイコン (
) の中心にある
充電中の IPG ステータス画面はどこからでも表示されます。
0 ～ 4 個の点灯バー。充電位置を変更する
カップリング レベル アイコンのバーが 2 本以上になるまで杖を押し続けます。
照らされた。
図 15: IPG 充電ステータス画面
注: カップリング レベル アイコンの点灯バーがゼロで、ビープ音が鳴る場合は、充電ワンドの配置が不適切であることを示します。充電ワンドが 20 秒以内にインプラント部位に再配置されなかった場合、Vesta 充電器は長いビープ音を 3 回発し、「充電 IPG カップリング エラー」画面 (図 16 を参照) を表示してから電源がオフになります。この問題が発生した場合は、電源ボタンをもう一度押して、新しい充電セッションを開始します。
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図 16: 充電 IPG カップリング エラー画面
7. [IPG バッテリーの充電] アイコン (右側のアイコン画像を参照) のバーの数は、OPTIMIZER Smart Mini IPG のバッテリーの現在の充電レベルを示します。表 2 を参照してください。
表 2: OPTIMIZER Smart Mini IPG のバッテリー充電レベル
IPG バッテリー アイコン 1 つのバーが点滅 2 つのバー、最後の 3 つが点滅 4 つのバー、最後の XNUMX つが点滅 XNUMX つのバー、最後の XNUMX つが点滅
IPG バッテリー充電レベル 25% 未満 25% ～ 50% 50% ～ 75% 75% 以上
8. OPTIMIZER Smart Mini IPG が充電されている間、[Charging IPG Status] 画面 (図 15 を参照) が表示され続けます。
注: 充電プロセス中は静止したままにすることをお勧めします。充電中に充電ワンドが大きくずれた場合、カップリング レベル アイコンの点灯バーがゼロになり、Vesta 充電器からビープ音が鳴り始めます。この問題が発生した場合は、カップリング レベル アイコンの少なくとも 2 つのバーが点灯するまで、充電ワンドの位置を変更してください。
注: OPTIMIZER Smart Mini IPG の毎週の充電が指示どおりに実行されない場合、OPTIMIZER Smart Mini IPG のバッテリーの充電に時間がかかることがあります。 OPTIMIZER Smart Mini IPG を 1 回のセッションで完全に再充電できない場合は、完全に充電されるまで充電セッションを (少なくとも毎日) 繰り返してください。
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9. OPTIMIZER Smart Mini IPG のバッテリーが完全に充電されると、Vesta 充電器は短いビープ音を 3 回鳴らし、画面中央の点滅するチェックマークで示される「IPG 充電が正常に完了しました」画面を表示します (図 17 を参照)。 Vesta 充電器は自動的にオフになります。
図 17: IPG 充電が正常に完了した画面 10. 充電ワンド ケーブル クリップを衣服から外し (必要な場合)、次に、Vesta 充電ワンドをインプラント部位から取り外し、首の周りからワンド ケーブルを外します。 11. セクション 7.9 の説明に従って、AC アダプターを Vesta 充電器に再接続します。
7.8 充電セッションの終了
7.8.1 充電セッションの早期終了 充電セッションが完了する前に終了するには、電源ボタンを 3 秒間押し続けてから放します。 Vesta 充電器から短いビープ音が 18 回鳴り、画面中央のユニバーサル電源アイコンが点滅する充電セッションのキャンセル画面が表示されます。図 XNUMX を参照してください。
図 18: 充電セッションのキャンセル画面
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あるいは、充電棒をインプラント部位から取り外すこともできます。これにより、Vesta 充電器がタイムアウトになり、自動的に停止します。注: 充電セッションを終了した後に OPTIMIZER Smart Mini IPG の充電を再開したい場合は、OPTIMIZER Smart Mini IPG の温度がベースライン温度に戻るまで、新しい充電セッションを開始する前に約 10 分間待ってください。 7.8.2 IPG による充電セッションの終了
温度 OPTIMIZER Smart Mini IPG の充電中の安全を確保するために、充電プロセス中に IPG の温度が監視されます。充電セッションの開始時に報告された OPTIMIZER Smart Mini IPG の温度が許容温度範囲外である場合、または植込み型 OPTIMIZER Smart Mini IPG の温度が充電中に 10 分以上一貫して高いままである場合、 Vesta Charger は長いビープ音を 3 回鳴らし、画面中央の温度計アイコンで示される「充電 IPG 温度エラー」画面を表示します (図 19 を参照)。その後、充電器の電源が切れます。この問題が発生した場合は、新しい充電セッションを開始する前に約 10 分間待ってください。
図 19: 充電 IPG 温度エラー画面
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7.8.3 充電 IPG タイムアウトによる充電セッションの終了
充電セッションの時間が 5 時間 ± 5 分を超えると、Vesta 充電器は長いビープ音を 3 回鳴らし、画面中央の砂時計アイコンの点滅で示される「充電 IPG タイムアウト エラー」画面を表示します (図 20 を参照)。その後、充電器の電源が切れます。この問題が発生した場合は、新しい充電セッションを開始する前に約 10 分間待ってください。
図 20: 充電 IPG タイムアウト エラー画面 7.8.4 充電器のバッテリ レベル低下による充電セッションの終了 充電セッション中に Vesta 充電器のバッテリ充電レベルが 10% を下回ると、Vesta 充電器は長いビープ音を 3 回発し、次のメッセージが表示されます。 「充電器バッテリー低下警告」画面。「X」が点滅する空のバッテリーアイコンで示されます (図 21 を参照)。その後、充電器の電源が切れます。この問題が発生した場合は、セクション 7.6 の説明に従って Vesta 充電器のバッテリーを再充電してください。
図 21: 充電器のバッテリー残量低下警告画面
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7.9 デバイスの充電に使用しない場合の Vesta 充電器の配置
OPTIMIZER Smart Mini IPG の充電に Vesta 充電器を使用していないときは、頻繁に使用する場所 (寝室のベッドサイド テーブルなど) に置き、AC アダプタに接続し、AC アダプタを壁に差し込んでください。出口。これにより、Vesta Charger のバッテリーが完全に充電された状態に保たれ、OPTIMIZER Smart Mini IPG と Vesta Charger 間の定期的な通信が確保されます。注: Vesta 充電器を壁のコンセントに差し込んだまま AC アダプターに接続し続けても、充電器のバッテリーが損傷したり弱くなったりすることはありません。
7.10 充電セッションの頻度
OPTIMIZER Smart Mini IPG の充電式バッテリーの最適なパフォーマンスは、バッテリーが毎週完全に充電されている場合にのみ保証されます。 OPTIMIZER Smart Mini IPG を充電する曜日や時間を選択することは重要ではありませんが、充電セッションの間に 22 日以上経過しないことをお勧めします。医師が設定した期間内に Vesta 充電器を使用して OPTIMIZER Smart Mini IPG の充電セッションを実行しなかった場合、Vesta 充電器によって「長時間充電なし IPG」警告画面が表示され、次のようなアニメーション画像が示されることがあります。 Vesta の充電ワンドを患者の埋め込み型デバイスの上に配置します。図 XNUMX を参照してください。
図 22: 長時間充電しない場合の IPG アラート画面 Vesta 充電器にこのメッセージが表示された場合は、Vesta 充電器を使用して OPTIMIZER Smart Mini IPG を充電してください。 Vesta 充電器を使用して OPTIMIZER Smart Mini IPG を充電しようとして失敗した場合は、できるだけ早く医師に連絡してください。
25
バッテリーの容量がtagOPTIMIZER Smart Mini IPG が特定のレベルを下回ると、CCM 療法の実施は自動的に一時停止されます。この問題が発生した場合、OPTIMIZER Smart Mini IPG は、CCM 療法の提供を再開する前に再充電する必要があります。 OPTIMIZER Smart Mini IPG が再充電されると、以前にプログラムされた設定で CCM 療法の提供が自動的に再開されます。
7.11 OPTIMIZER Smart Mini IPG との通信
Vesta 充電器は、埋め込まれた OPTIMIZER Smart Mini IPG と少なくとも 5 日に 23 回通信するように設定されています。この通信は、Vesta Charger から XNUMX フィート以内に数分間いると必ず発生します。これが発生すると、最初に Vesta 充電器に IPG データ ダウンロード 画面が表示され、充電器アイコンを指すアニメーション矢印で示されます (図 XNUMX を参照)。これは、Vesta Charger が OPTIMIZER Smart Mini IPG からデータを積極的にダウンロードしようとしていることを示しています。デバイスからダウンロードされた暗号化データには、IPG の現在のステータスに関する情報、その動作に関する統計情報、アクションが必要なアクティブなアラートが含まれます。
図 23: IPG データのダウンロード画面
26
Vesta Charger が OPTIMIZER Smart Mini IPG からのデータのダウンロードを正常に完了すると、画面中央の点滅するチェックマークで示される [IPG Data Download Success] 画面が表示されます。図 24 を参照してください。
図 24: IPG データ ダウンロード成功画面 Vesta Charger が OPTIMIZER Smart Mini IPG からのデータのダウンロードを正常に完了できない場合は、画面中央の点滅する「X」で示される IPG データ ダウンロード エラー画面が表示されます。 (図 25 を参照)。これが発生した場合、Vesta Charger は数分以内に OPTIMIZER Smart Mini IPG からのデータのダウンロードを再試行します。
図 25: IPG データ ダウンロード エラー画面 Vesta 充電器と埋め込まれた OPTIMIZER Smart Mini IPG が医師が設定した時間内に通信しない場合、Vesta 充電器はビープ音を発し、IPG からデータをダウンロードしない時間が長いという警告を表示します。画面には、患者が Vesta Charger に近づくアニメーション画像が表示されます。図 26 を参照してください。
図 26: IPG アラート画面 27 からデータをダウンロードせずに長時間経過した場合
Vesta 充電器にこのメッセージが表示された場合は、Vesta 充電器を使用して OPTIMIZER Smart Mini IPG を充電してみてください。埋め込まれた OPTIMIZER Smart Mini IPG を正常に充電できれば、Vesta Charger によって警告画面が表示されなくなるはずです。 Vesta 充電器を使用して OPTIMIZER Smart Mini IPG を充電しようとして失敗した場合は、できるだけ早く医師に連絡してください。
7.12 コールドクターアラートコード
OPTIMIZER Smart Mini IPG の充電に加えて、Vesta 充電器は、アクションが必要なアラート状態を通知することもできます。アラート条件は、OPTIMIZER Smart Mini IPG または Vesta Charger による特定のイベントの検出によってトリガーされます。アラート状態が発生すると、OPTIMIZER Smart Mini IPG はこの情報を Vesta Charger に送信するようにプログラムされています。検出されたアラート条件がダイレクト アクション アラートに関連付けられている場合、図 26 に示すようなアラート画面がビープ音とともに Vesta Charger によって表示されます。特定のアラート状態では、Call Doctor Alert の前に異常状態エラー画面が表示され、感嘆符が点滅する警告アイコン (図 27 を参照) と 3 回の長いビープ音で示されます。
図 27: 異常状態エラー画面
28
検出されたアラート状態がコール ドクター アラートに関連付けられている場合、Vesta Charger はビープ音を発し、画面の中央に感嘆符が点滅し、コール ドクター コード (先頭に文字が続く) が表示されたコール ドクター アラート画面を表示します。 IPG モデル コードを示します)。図 28 を参照してください。
図28：例ampCall Doctor Alert 画面のファイル Call Doctor Alert 画面の後に、Snooze Buzzer Alert 画面 (図 29 を参照) が表示されます。夜間の場合は、Snooze Alert 画面 (図 30 を参照) が表示されます。
図 29: スヌーズブザー警告画面
図 30: スヌーズ アラート画面
Vesta 充電器の画面に Call Doctor アラート コードが表示された場合は、表示されたコードをメモし、Vesta 充電器の電源ボタンを押して、アクティブ化されたアラートをスヌーズします。その後、以下の情報を使用して次の行動方針を決定してください。
· If the Call Doctor Alert Code “A9”, “A19”, “A21”, “A23”, “A25”, or “A27” is displayed, please call the 24-hour Support Hotline (866-312-5370) and inform them of the alert code displayed by your Vesta Charger.
· Call Doctor アラート コード「A31」が表示された場合、Vesta 充電器の動作中に繰り返し内部エラーが検出されたことを意味します。交換用の Vesta 充電器を入手するには医師にご相談ください。
29
· Call Doctor アラート コード「A32」が表示された場合は、ペアリングされていないデバイスで Vesta Charger を使用しようとしていることを意味します。このコードが Vesta 充電器に表示された場合は、次の手順を実行してください。
1. 使用している Vesta 充電器が自分に割り当てられたものであることを確認し、充電プロセスを再開します。
2. 充電ワンドを植込み型オプティマイザー スマート ミニ IPG の上に置き、充電プロセスを再開した後もこのコードが表示される場合は、医師に連絡してください。
7.13 クリーニング
警告: 掃除する前に、必ず AC アダプターを Vesta 充電器から抜いてください。
Vesta 充電器の外面は、必要に応じて消毒用ワイプでのみ清掃してください。
注意: 溶剤や化学洗浄剤を染み込ませた布は使用しないでください。
警告: Vesta 充電器の電気コネクタを掃除しないでください。
警告: Vesta 充電器のいかなる部分も水に浸さないでください。本体が破損する恐れがあります。
7.14 メンテナンス
Vesta 充電器には、ユーザーが修理できる部品は含まれていません。 Vesta 充電器が動作しない場合は、医師に連絡して交換用充電器を入手してください。
警告：この機器の改造は許可されていません。
The battery inside your Vesta Charger is expected to have a service life of 5 years. If your Vesta Charger is unable to fully charge your OPTIMIZER Smart Mini IPG after the Charger’s internal battery has been fully charged, please contact the 24-hour Support Hotline (866-312-5370) to obtain a replacement charger.
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7.15 保管と取り扱い
Vesta 充電器システムは、過度に高温または低温の環境にさらさないでください。 Vesta 充電器システムを涼しく乾燥した場所に保管し、Vesta 充電器を AC アダプタに接続し、AC アダプタを壁のコンセントに差し込みます。 Vesta 充電器システムを車内や屋外に長時間放置しないでください。 Vesta 充電器システムの繊細な電子機器は、極端な温度、特に高熱によって損傷する可能性があります。適切に動作させるために、Vesta 充電器は次の環境条件下でのみ使用してください。
· 周囲温度: 50°F ～ 81°F · 相対湿度: 20% ～ 75% · 大気圧: 20.73 inHg ～ 31.39 inHg 必要に応じて、Vesta Charger を使用する前に、これらの条件を満たす場所に移動してください。
7.16 廃棄
Vesta Charger が不要になった場合は、医師のオフィスに返却してください。警告: Vesta 充電器をゴミ箱に捨てないでください。
Vesta 充電器には、リチウムイオン電池と非 RoHS コンポーネントが含まれています。 Vesta 充電器の廃棄が必要な場合は、そのような物質の廃棄を管理する地域の規制に従って適切に廃棄してください。
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オプティマイザー スマート ミニ IPG の交換
埋め込まれた OPTIMIZER Smart Mini IPG には充電式バッテリーが含まれており、保証期間内にバッテリーが充電を保持できないために交換する必要はありません。ただし、OPTIMIZER Smart Mini IPG またはその植込み型リードの 1 つが意図したとおりに機能しない場合があります。このような場合は、医師が理由を説明し、置換手術の予定を立てます。
通常、この処置の範囲はより限定されており、病院に一晩滞在する必要がない場合もあります。一般に、置換手術に関連する術後のケアは、最初の手術中に経験したものと何ら変わりません。
よくある質問
1. OPTIMIZER Smart Mini IPG は何をしますか?
OPTIMIZER Smart Mini IPG は心拍リズムを監視し、心臓が収縮する特定の時間に心臓収縮変調 (CCM) 治療パルスを送信します。これらの信号は、各収縮の強度を高め、心不全の症状を改善することを目的としています。 OPTIMIZER Smart Mini IPG は、埋め込まれた OPTIMIZER Smart Mini IPG の上に配置されたワンドに接続された外部プログラマーを使用して、医師によって特定の要件に合わせてプログラムされます。
2. 現在と同じ活動に今後も参加できますか?
はい、コンタクトスポーツやその他の活動に参加している場合、または埋め込み型システムに損傷を与えたり、その動作に支障をきたす可能性のある事故に遭遇した場合を除きます。この件については医師が詳しく説明します。
3. OPTIMIZER Smart Mini IPG を交換する必要がありますか?
OPTIMIZER Smart Mini IPG は充電式バッテリーで駆動されており、少なくとも 20 年間使用できます。このマニュアルの指示に従って、医師がデバイスの充電方法を説明します。
32
定期的に充電すると、OPTIMIZER Smart Mini IPG が使用開始から 20 年に達した場合、医師は定期検診の際にバッテリーの状態を評価する必要があります。このバッテリー評価を容易にするために、予定されている定期検査訪問の 7 日前に OPTIMIZER Smart Mini IPG を完全に充電してください。さらに、コンポーネントまたはリードに問題が発生し、IPG またはリードを交換する手術が必要になるリスクがあります。 OPTIMIZER Smart Mini IPG は生命を維持するデバイスではないため、デバイスが期待どおりに動作しない場合でも、危険にさらされる可能性はほとんどありません。
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付録
FCC 準拠に関する声明
OPTIMIZER Smart Mini IPG の FCC 準拠
OPTIMIZER Smart Mini IPG は、次の FCC 規則に従ってテストされています。
· 47 CFR パート 95 サブパート I – 医療機器無線通信サービス
このデバイスは、気象支援、気象衛星、および地球探査衛星サービスの 400.150 ～ 406.000 MHz 帯域で動作する局に干渉してはならず、望ましくない動作を引き起こす可能性のある干渉を含め、受信したあらゆる干渉を受け入れる必要があります。
この送信機は、医療機器無線通信サービス (FCC 規則のパート 95) に基づく規則によって認可されており、気象支援装置の 400.150 ～ 406.000 MHz 帯域で動作する局 (つまり、通信に使用される送信機と受信機) に有害な干渉を引き起こしてはなりません。気象データ）、気象衛星、または地球探査「衛星サービス」であり、望ましくない動作を引き起こす可能性のある干渉を含め、そのような局によって引き起こされる可能性のある干渉を受け入れなければなりません。この送信機は、医療機器無線通信サービスを管理する FCC 規則に従ってのみ使用されるものとします。アナログおよびデジタル音声通信は禁止されています。この送信機は連邦通信委員会によって承認されていますが、干渉を受けないという保証や、この送信機からの特定の送信に干渉がないという保証はありません。
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Vesta 充電器の FCC 準拠
Vesta 充電器は、次の FCC 規則に従ってテストされています。
· 47 CFR パート 18 産業、科学、医療機器
· 47 CFR パート 95 サブパート I – 医療機器無線通信サービス
このデバイスは、FCC 規則のパート 18 に準拠しています。
このデバイスは、気象支援、気象衛星、および地球探査衛星サービスの 400.150 ～ 406.000 MHz 帯域で動作する局に干渉してはならず、望ましくない動作を引き起こす可能性のある干渉を含め、受信したあらゆる干渉を受け入れる必要があります。
この送信機は、医療機器無線通信サービス (FCC 規則のパート 95) に基づく規則によって認可されており、気象支援装置の 400.150 ～ 406.000 MHz 帯域で動作する局 (つまり、通信に使用される送信機と受信機) に有害な干渉を引き起こしてはなりません。気象データ）、気象衛星、または地球探査「衛星サービス」であり、望ましくない動作を引き起こす可能性のある干渉を含め、そのような局によって引き起こされる可能性のある干渉を受け入れなければなりません。この送信機は、医療機器無線通信サービスを管理する FCC 規則に従ってのみ使用されるものとします。アナログおよびデジタル音声通信は禁止されています。この送信機は連邦通信委員会によって承認されていますが、干渉を受けないという保証や、この送信機からの特定の送信に干渉がないという保証はありません。
Impulse Dynamics によって承認されていない Vesta 充電器の変更または修正は、FCC 規則に基づいて機器を操作するユーザーの権限を無効にする可能性があります。
注: Vesta Charger は、13.56MHz ISM 帯域を利用する RFID またはその他の通信システムを中断する可能性があります。
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電磁耐性
OPTIMIZER Smart Mini IPG の電磁耐性
ガイドラインとメーカーの宣言 オプティマイザー Smart Mini 埋め込み型パルス発生器の電磁耐性
OPTIMIZER Smart Mini システムの一部である OPTIMIZER Smart Mini IPG は、以下に指定されている電磁環境での使用を目的としています。 OPTIMIZER Smart Mini IPG を埋め込まれた患者は、それが指定された環境内で使用されていることを確認する必要があります。
OPTIMIZER Smart Mini IPG の本質的なパフォーマンス:
IPG は安全な設定で動作できるものとします。これらの設定で CCM 刺激を無効にすることは許容されます。
注: 緊急の場合、ペースメーカーの磁石を OPTIMIZER Smart Mini IPG のインプラント部位に配置し、少なくとも 2 心周期 (3 秒) デバイスのすぐ近くに維持すると、OPTIMIZER Smart Mini IPG がマグネット モードに設定されます。 、CCM療法を一時停止します。
免疫試験b
テストレベル
コンプライアンスレベル
電磁環境ガイドラインc
ISO 14117:2019 条項 4.2 誘導リード電流 16.6 Hz ～ 20 kHz
ISO 14117:2019 条項 4.3 周囲の電磁場に起因する持続的な誤動作からの保護
ISO 14117:2019 条項 4.4 CW 光源への一時的な暴露によって引き起こされる誤動作からの保護
規格ごとのテスト 1 およびテスト 2
規格の 4.3.2.1、4.3.2.2、および 4.3.2.3 項による
規格ごと
誘導リード電流が規格ごとのテスト 1 およびテスト 2 の制限を超えない
規格の第 4.3.2.1 項、4.3.2.2 項、および 4.3.2.3 項に従って電磁試験信号を除去した後も続く誤動作を示さない。
基準に準拠した重要なパフォーマンスを維持
環境条件については、医師またはその他の資格のある医療提供者のアドバイスを求めてください。
・強い電界や電磁界を発生する機器の近くでは注意してください。
· ペースメーカー患者 (または他のタイプの植込み型装置を装着している患者) に近づかないように勧める警告が掲示されているエリアには立ち入らないでください。
· 次の記号が付いている機器の近くでは、干渉が発生する可能性があります。
ISO 14117:2019 条項 4.5 心臓信号としての EMI の検出からの保護
条項4.5.2、4.5.3、4.5.4に従って
4.5.2、4.5.3、4.5.4 項に従って重要なパフォーマンスを維持します
36
ISO 14117:2019 条項 4.6 磁束密度 1 mT までの静磁場からの保護
ISO 14117:2019 条項 4.7 磁束密度 50 mT までの静磁場からの保護
規格ごと 規格ごと
ISO 14117:2019 条項 4.8 1 kHz ～ 140 kHz の範囲の AC 磁界暴露からの保護
規格ごと
規格上、デバイスの動作は影響を受けません
家庭用磁石または磁石を含む物品 (例: ヘッドフォン、磁石を含む運動器具など) とインプラントとの間に 6 インチ (15 cm) の距離を維持してください。
規格に従って現場から取り外した後も続く誤動作を示さない
磁気共鳴 (NMR)、磁気共鳴画像法 (MRI) については、医師またはその他の資格のある医療提供者のアドバイスを求めてください。
・強い磁界を発生する機器の近くでは注意してください。
· ペースメーカー患者 (または他のタイプの植込み型装置を装着している患者) に近づかないように勧める警告が掲示されているエリアには立ち入らないでください。
規格に従って現場から取り外した後も続く誤動作を示さない
環境条件、産業機械、家庭用電化製品については、医師またはその他の資格のある医療提供者のアドバイスを求めてください。
・強い交流磁界を発生する機器の近くでは注意してください。
· ペースメーカー患者 (または他のタイプの植込み型装置を装着している患者) に近づかないように勧める警告が掲示されているエリアには立ち入らないでください。
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ISO 14117:2019 条項 4.9 – 385 MHz から 3000 MHz の周波数範囲のテスト要件
規格ごと
規格に従ってテスト信号を適用した後、さらなる調整を行わなくても、テスト前と同様に機能します。
送信装置、携帯電話および携帯電話については、医師またはその他の資格のある医療提供者のアドバイスを求めてください。
· 強力な高周波電磁界を発生する機器の近くでは注意してください。
· ペースメーカー患者 (または他のタイプの植込み型装置を装着している患者) に近づかないように勧める警告が掲示されているエリアには立ち入らないでください。
· 次の記号が付いている機器の近くでは、干渉が発生する可能性があります。
ISO 14117:2019 規格には該当なし
第5条 –
テストを必要としない
上記のテスト
上記のデバイスの
周波数 3000 3 GHz。
MHz
電磁
3 GHz を超えるフィールドは、
期待されていない
干渉する
デバイスの操作
のせいで
デバイスの増加
保護
によって与えられた
の減衰
囲いと
体の組織
電子レンジ
周波数、
期待される
のパフォーマンス
EMI制御
特徴
実装された
下で会う-
38
高出力レーダーやマイクロ波通信ビームのメインローブへの直接曝露を避けてください。
周波数要件、およびマイクロ波周波数での回路の感度の低下。
ISO 14117:2019 条項 6.1 高周波外科的暴露による損傷からのデバイスの保護
規格ごと
規格に従って電磁試験信号を除去した後も続く誤動作を示さない
OPTIMIZER Smart Mini IPG が埋め込まれていること、および電気焼灼および RF アブレーションに関する IPG の使用説明書を参照する必要があることを医師またはその他の資格のある医療提供者に伝えてください。
ISO 14117:2019 条項 6.2 体外式除細動器による損傷からのデバイスの保護
規格ごと
規格に従って電磁試験信号を除去した後も続く誤動作を示さない
OPTIMIZER Smart Mini IPG が埋め込まれていること、および除細動と電気除細動に関する IPG の使用説明書を参照する必要があることを医師またはその他の資格のある医療提供者に伝えてください。
GTRI E3 代表的なセキュリティおよび物流システム (電子物品監視、金属探知機、RFID)
E3プロトコルごと
E3プロトコルごと
店舗盗難防止システム/空港保安検査システムについては、医師またはその他の資格のある医療提供者のアドバイスを求めてください。
電子物品監視 (EAS) システム (デパートなどにあるもの):
· EAS システムの近くに必要以上に長く留まらないでください。
· EAS システムは、小売業者などの企業の出口付近に隠されたり、偽装されたりしていることがよくあることに注意してください。
· システムのセンサーにもたれかからないでください。
金属探知機のアーチ道:
・立ち止まったり、長居したりしないでください
39
ウォークスルーアーチ内。通常のペースでアーチ道を通過するだけです。無線周波数識別 (RFID) リーダー: · 壁ユニット (リーダー) および埋め込み型デバイスから離してください。・リーダーに寄りかからないでください。無線周波数識別 (RFID) とチェックアウト カウンター tag 不活性化装置: · 不活性化装置の表面から腕の長さの距離を維持します。・ディアクティベータに寄りかからないでください。注: a OPTIMIZER Smart Mini IPG によって不適切な刺激を送出してはなりません (通常の CCM 送出または干渉による CCM 送出の抑制は許容されますが、干渉による CCM 送出の不適切なトリガーは許可されません。b OPTIMIZER Smart Mini IPG は、したがって、ISO 14117:2019 の基準は CCM に適用できるように調整されています。c このガイダンスは、この情報の唯一の情報源とはみなされません。 OPTIMIZER Smart Mini IPG に関する質問がある場合は、必ず医師またはその他の資格のある医療提供者のアドバイスを求めてください。
40
Vesta 充電器の電磁耐性
ガイドラインとメーカーの宣言 Vesta 充電器の電磁耐性
Vesta チャージャーの基本性能:
· Vesta Charger は OPTIMIZER Smart Mini IPG を不適切に充電しないものとします。
· 患者は、明示的なメッセージによって、または Vesta 充電器から予期されるメッセージが欠如することによって、不適切な充電に気づかされるものとします。
OPTIMIZER Smart Mini システムの一部である Vesta 充電器は、以下に指定されている電磁環境での使用を目的としています。 Vesta 充電器の顧客またはユーザーは、指定された環境内で使用されていることを確認する必要があります。
テストレベルは、24 年 2014 月 XNUMX 日の「家庭用機器の設計上の考慮事項 – 業界および食品医薬品局スタッフ向けのガイダンス」に基づく家庭環境に関する FDA の推奨事項に従っています。
イミュニティ試験 IEC 60601-1- 準拠レベル
電磁
2:2014 テストレベル
環境ガイドライン
IEC 61000-4-2 で定義されている静電気放電
接触放電：±8 kV
気中放電：±2kV、±4kV、±8kV、±15kV
接触放電：±8 kV
気中放電：±2kV、±4kV、±8kV、±15kV
床は木、コンクリート、またはセラミックタイルでなければなりません。床が合成素材で覆われている場合、相対湿度は 30% 以上である必要があります。
IEC 61000-4-4 で定義されている電気的高速過渡現象 / バースト
主電源の場合は±2 kV
入力/出力ラインに対して±1 kV
主電源の場合は±2 kV
入力/出力ラインに対して±1 kV
主電源の品質は、一般的な在宅医療、ビジネス、または病院環境の品質である必要があります。
Vesta 充電器と同じ主回路でモーターやその他のノイズの多い電気機器を動作させないでください。
ACラインvoltagIEC 61000-4-5 で定義されているサージ
ライン対アース間 ± 2 kV;
ライン間±1kV
ライン対アース間 ± 2 kV;
ライン間±1kV
主電源の品質は、一般的な在宅医療、ビジネス、または病院環境の品質である必要があります。
巻tag電子ディップ、短い中断、ボリュームtagIEC 61000-411 で定義されている電源入力ラインのバリエーション
ディップ: 100/0.5 サイクルで 1% 削減
30/25サイクルで30％削減
中断: 100/250 サイクルで 300% 削減
ディップ: 100/0.5 サイクルで 1% 削減
30/25サイクルで30％削減
中断: 100/250 サイクルで 300% 削減
主電源の品質は、一般的な在宅医療、ビジネス、または病院環境の品質である必要があります。
注: Vesta 充電器のユーザーが主電源の停電中に中断のない動作を必要とする場合は、無停電電源装置から Vesta 充電器に電力を供給することをお勧めします。
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IEC 50-60 で定義されている電力線周波数磁界 (610004/8 Hz)
3 アンペア/分
3 アンペア/分
電力線の周波数磁場 (50/60 Hz) は、一般的な在宅医療、企業、または病院の環境で予想されるレベルである必要があります。
IEC 61000-46:2013 で定義されている伝導性 RF
IEC 61000-43: 2006 +A1: 2007 +A2: 2010 で定義されている放射 RF
産業、科学、医療 (ISM) および 3 MHz ～ 0.15 MHz のアマチュア無線帯域外では 80 V rms、ISM および 6 MHz ～ 0.15 MHz のアマチュア無線帯域では 80 V rms
10 V/m: 80 MHz ～ 2.7 GHz およびワイヤレス周波数
産業、科学、医療 (ISM) および 3 MHz ～ 0.15 MHz のアマチュア無線帯域外では 80 V rms、ISM および 6 MHz ～ 0.15 MHz のアマチュア無線帯域では 80 V rms
10 V/m: 80 MHz ～ 2.7 GHz およびワイヤレス周波数
ポータブルおよびモバイル RF 通信機器は、ケーブルを含むデバイスのどの部分からも、送信機の周波数に適用される式から計算された推奨分離距離よりも近づけて使用しないでください。
推奨分離距離:
d = 1.17P
d = 1.17P 80 MHz ～ 800 MHz
d = 2.33P 800 MHz〜2.5 GHz
ここで、「P」はトランスミッターのメーカーによるトランスミッターの最大出力定格（ワット（W））、「d」は推奨分離距離（メートル（m））です。
電磁現場調査によって決定される、固定 RF 送信機からの電界強度「a」は、各周波数範囲の準拠レベル「b」よりも小さい必要があります。
次の記号が付いている機器の近くでは干渉が発生する可能性があります。
42
注: a – 無線 (セルラー/コードレス) 電話や陸上移動無線の基地局、アマチュア無線、AM および FM ラジオ放送、テレビ放送などの固定送信機からの電界強度は、理論的には正確に予測できません。固定 RF 送信機による電磁環境を評価するには、電磁現場調査を考慮する必要があります。 Vesta 充電器が使用されている場所で測定された電界強度が上記の該当する RF 準拠レベルを超えている場合は、Vesta 充電器が正常に動作していることを確認するために監視する必要があります。異常な機能が観察された場合は、Vesta Charger の位置を変更するなどの追加の措置が必要になる場合があります。
b – 150 kHz ～ 80 MHz の範囲の周波数の場合、電界強度は 3 V/m 未満である必要があります。
ポータブルおよびモバイル RF 通信機器と Vesta 充電器間の推奨離隔距離
ポータブルおよびモバイル RF 通信機器と Vesta Charger の間の推奨分離距離
Vesta 充電器は、放射 RF ノイズが制限された電磁環境で使用する必要があります。 Vesta 充電器の顧客またはユーザーは、ポータブルおよびモバイル RF 通信機器 (送信機) と、以下で推奨される Vesta 充電器との間の最小距離を維持することで、電磁干渉を防ぐことができます。この最小距離は、通信機器の最大出力電力によって決まります。
の定格最大出力電力
送信機（W）
0.01
送信周波数別の分離距離(m)
150 kHz ～ 80 MHz1 80 MHz ～ 800 MHz1 800 MHz ～ 2.5 GHz
d = 1.17P
d = 1.17P
d = 2.33P
0.12
0.12
0.23
0.1
0.37
0.37
0.75
1
1.17
1.17
2.33
10
3.70
3.70
7.36
100
11.70
11.70
23.30
上記に記載されていない最大定格出力電力を持つ送信機の場合、推奨分離距離「d」（メートル (m) 単位）は、送信機の周波数に適用できる式を使用して推定できます。ここで、「P」は送信機の最大定格出力電力です。送信機の製造元によって指定された送信機のワット (W) 単位。
1 80MHzおよび800MHzでは、より高い周波数範囲が適用されます。
注: これらのガイドラインはすべての設定に適用されるわけではありません。電磁伝播は、建物、物体、人からの吸収と反射の影響を受けます。
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電磁放射
OPTIMIZER Smart Mini IPG からの電磁放射
OPTIMIZER Smart Mini IPG は、Intelio Programmer または Vesta Charger と通信するときに意図した機能を実行するために電磁エネルギーを放出する必要があります。近くの電子機器に影響を与える可能性があります。
FCC 47 CFR 95 サブパート I – 医療機器無線通信サービス
ガイドラインおよびメーカーの宣言 オプティマイザー Smart Mini IPG の電磁放射については、以下に準拠します。
FCC – 47 CFR 95 サブパート I – 医療機器無線通信サービス
OPTIMIZER Smart Mini システムの一部である OPTIMIZER Smart Mini 植込み型パルス発生器は、以下に指定されている電磁環境での使用を目的としています。 OPTIMIZER Smart Mini 埋め込み型パルス発生器を埋め込まれた患者は、それが指定された環境内で使用されていることを確認する必要があります。
排出ガス試験
コンプライアンス
電磁環境ガイドライン
送信期間 周波数監視 周波数精度 EIRP
電界強度帯域幅不要輻射
95.2557 項に準拠 95.2559 項に準拠 95.2565 項に準拠 95.2567(a) 項に準拠 95.2569 項に準拠 95.2573 項に準拠 95.2579 項に準拠
OPTIMIZER Smart Mini IPG は、Intelio Programmer または Vesta Charger と通信するときに意図した機能を実行するために電磁エネルギーを放出する必要があります。近くの電子機器に影響を与える可能性があります。
許容暴露評価
第 95.2585 条に準拠
44
ETSI EN 301
ガイドラインおよびメーカーの宣言 オプティマイザー Smart Mini IPG の電磁放射については、以下に準拠します。
ETSI EN 301 839 V2.1.1 – 402 MHz ～ 405 MHz の周波数範囲で動作する超低電力アクティブ医療用インプラント (ULP-AMI) および関連周辺機器 (ULP-AMI-P)。指令 3.2/2014/EU の第 53 条の必須要件をカバーする調和規格
OPTIMIZER Smart Mini システムの一部である OPTIMIZER Smart Mini 植込み型パルス発生器は、以下に指定されている電磁環境での使用を目的としています。 OPTIMIZER Smart Mini 埋め込み型パルス発生器を埋め込まれた患者は、それが指定された環境内で使用されていることを確認する必要があります。
排出ガス試験
コンプライアンス
電磁環境ガイドライン
周波数エラー
占有帯域幅
出力
送信機のスプリアス放射 (30 MHz ～ 6 GHz)
低電圧時の周波数安定性tag条件
5.3.1 項に準拠 5.3.2 項に準拠 5.3.3 項に準拠 5.3.4 項に準拠
第 5.3.5 条に準拠
OPTIMIZER Smart Mini IPG は、Intelio Programmer または Vesta Charger と通信するときに意図した機能を実行するために電磁エネルギーを放出する必要があります。近くの電子機器に影響を与える可能性があります。
受信機のスプリアス放射
第 5.3.6 条に準拠
45
ETSI EN 301 489-1 および ETSI EN 301 489-27
ガイドラインおよびメーカーの宣言 オプティマイザー Smart Mini IPG の電磁放射については、以下に準拠します。
ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 – 無線機器およびサービスの電磁両立性 (EMC) 規格。パート 1: 共通の技術要件。電磁適合性に関する統一規格
ETSI EN 301 489-27 – 無線機器およびサービスの電磁両立性 (EMC) 規格。パート 27: 402 MHz ～ 405 MHz 帯域で動作する超低電力アクティブ医療インプラント (ULP-AMI) および関連周辺機器 (ULP-AMI-P) の特定条件。指令 3.1/2014/EU の第 53 条 (b) の必須要件をカバーする調和規格
OPTIMIZER Smart Mini システムの一部である OPTIMIZER Smart Mini 植込み型パルス発生器は、以下に指定されている電磁環境での使用を目的としています。 OPTIMIZER Smart Mini 埋め込み型パルス発生器を埋め込まれた患者は、それが指定された環境内で使用されていることを確認する必要があります。
排出ガス試験
コンプライアンス
放射性エミッション EN 55032:2012/AC:2013
クラスB
電磁環境ガイドライン
OPTIMIZER Smart Mini IPG は、Intelio Programmer または Vesta Charger と通信するときに意図した機能を実行するために電磁エネルギーを放出する必要があります。近くの電子機器に影響を与える可能性があります。
46
Vesta 充電器からの電磁放射
Vesta Charger は、意図された機能を実行するために電磁エネルギーを放出する必要があります。近くの電子機器に影響を与える可能性があります。
警告: Vesta 充電器は航空機内で使用しないでください。
警告: Vesta Charger を船上で使用する前に、船の乗組員に許可を申請する必要があります。
FCC 47 CFR パート 18 産業、科学、医療機器
以下に基づくガイドラインおよび製造業者の宣言 Vesta 充電器の電磁放射:
FCC 47 CFR パート 18 産業、科学、医療機器
OPTIMIZER Smart Mini システムの一部である Vesta 充電器は、以下に指定されている電磁環境での使用を目的としています。 Vesta 充電器の顧客またはユーザーは、指定された環境内で使用されていることを確認する必要があります。
排出ガス試験
コンプライアンス
電磁環境ガイドライン
伝導性放出 放射性放出
18.307(b) 18.305(b)
Vesta Charger は、意図された機能を実行するために電磁エネルギーを放出する必要があります。近くの電子機器に影響を与える可能性があります
47
FCC 47 CFR 95 サブパート I – 医療機器無線通信サービス
以下に基づくガイドラインおよび製造業者の宣言 Vesta 充電器の電磁放射:
FCC – 47 CFR 95 サブパート I – 医療機器無線通信サービス
OPTIMIZER Smart Mini システムの一部である Vesta 充電器は、以下に指定されている電磁環境での使用を目的としています。 Vesta 充電器の顧客またはユーザーは、指定された環境内で使用されていることを確認する必要があります。
排出ガス試験
コンプライアンス
電磁環境ガイドライン
送信期間 周波数監視 周波数精度 EIRP
電界強度
第 95.2557 条に準拠する 第 95.2559 条に準拠する 第 95.2565 条に準拠する 第 95.2567 条(a) に準拠する
Vesta Charger は、意図された機能を実行するために電磁エネルギーを放出する必要があります。近くの電子機器に影響を与える可能性があります
帯域幅
第 95.2573 条に準拠
不要な排出
第 95.2579 条に準拠
許容暴露評価
第 95.2585 条に準拠
48
ETSI EN 301
以下に基づくガイドラインおよび製造業者の宣言 Vesta 充電器の電磁放射:
ETSI EN 301 839 V2.1.1 – 402 MHz ～ 405 MHz の周波数範囲で動作する超低電力アクティブ医療用インプラント (ULP-AMI) および関連周辺機器 (ULP-AMI-P)。指令 3.2/2014/EU の第 53 条の必須要件をカバーする調和規格
OPTIMIZER Smart Mini システムの一部である Vesta 充電器は、以下に指定されている電磁環境での使用を目的としています。 Vesta 充電器の顧客またはユーザーは、指定された環境内で使用されていることを確認する必要があります。
排出ガス試験
コンプライアンス
電磁環境ガイドライン
周波数エラー
占有帯域幅
出力
送信機のスプリアス放射 (30 MHz ～ 6 GHz)
5.3.1 項に準拠 5.3.2 項に準拠 5.3.3 項に準拠 5.3.4 項に準拠
Vesta Charger は、意図された機能を実行するために電磁エネルギーを放出する必要があります。近くの電子機器に影響を与える可能性があります
周波数安定性は 5.3.5 項に準拠 低電圧tag条件
受信機のスプリアス放射
第 5.3.6 条に準拠
49
ETSI EN 301 489-1 および ETSI EN 301 489-27
以下に基づくガイドラインおよび製造業者の宣言 Vesta 充電器の電磁放射:
ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 – 無線機器およびサービスの電磁両立性 (EMC) 規格。パート 1: 共通の技術要件。電磁適合性に関する統一規格
ETSI EN 301 489-27 – 無線機器およびサービスの電磁両立性 (EMC) 規格。パート 27: 402 MHz ～ 405 MHz 帯域で動作する超低電力アクティブ医療インプラント (ULP-AMI) および関連周辺機器 (ULP-AMI-P) の特定条件。指令 3.1/2014/EU の第 53 条 (b) の必須要件をカバーする調和規格
OPTIMIZER Smart Mini システムの一部である Vesta 充電器は、以下に指定されている電磁環境での使用を目的としています。 Vesta 充電器の顧客またはユーザーは、指定された環境内で使用されていることを確認する必要があります。
他の環境では、伝導妨害および放射妨害により、電磁適合性を確保することが潜在的に困難になる可能性があります。
排出ガス試験
コンプライアンス
放射性エミッション EN 55032:2012/AC:2013
クラスB
電磁環境ガイドライン
Vesta Charger は、意図された機能を実行するために電磁エネルギーを放出する必要があります。近くの電子機器に影響を与える可能性があります
伝導性放出 EN 55032:2012/AC:2013
AC 高調波放射 IEC 61000-3-2:2014
巻tage フリッカー IEC 61000-3-3:2013
クラス B クラス A すべてのパラメータに合格
Vesta Charger は、意図された機能を実行するために電磁エネルギーを放出する必要があります。近くの電子機器に影響を与える可能性があります
クラス A 機器は家庭用建物以外のすべての施設での使用に適した機器であり、クラス B 機器は家庭内および低容量に直接接続されている施設での使用に適した機器です。tag住宅用途の建物に電力を供給する電力供給ネットワーク。
50
IEC 60601-1-2 2014
以下に基づくガイドラインおよび製造業者の宣言 Vesta 充電器の電磁放射:
IEC 60601-1-2 2014、第 4.0 版 – 医用電気機器 – パート 1-2: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 – 付帯規格: 電磁妨害 – 要件およびテスト
OPTIMIZER Smart Mini システムの一部である Vesta 充電器は、以下に指定されている電磁環境での使用を目的としています。 Vesta 充電器の顧客またはユーザーは、指定された環境内で使用されていることを確認する必要があります。
他の環境では、伝導妨害および放射妨害により、電磁適合性を確保することが潜在的に困難になる可能性があります。
排出ガス試験
コンプライアンス
電磁環境ガイドライン
放射エミッション
グループ1、クラスB
CISPR 11:2009 + A1:2010
Vesta Charger は、意図された機能を実行するために電磁エネルギーを放出する必要があります。近くの電子機器に影響を与える可能性があります。
伝導性エミッション
グループ2
CISPR 11:2009 + A1:2010;
FCC18
AC 高調波放射 IEC 61000-3-2:2014
クラスA
巻tage フリッカー IEC 61000-3-3:2013
すべてのパラメータに渡す
Vesta Charger は、意図された機能を実行するために電磁エネルギーを放出する必要があります。近くの電子機器に影響を与える可能性があります。
クラス A 機器は家庭用建物以外のすべての施設での使用に適した機器であり、クラス B 機器は家庭内および低容量に直接接続されている施設での使用に適した機器です。tag住宅用途の建物に電力を供給する電力供給ネットワーク。
51
付録II
ワイヤレステクノロジー
RF ワイヤレス技術は、OPTIMIZER Smart Mini 植込み型パルス発生器 (IPG) と Vesta 充電器の間の通信に使用されます。これは、MedRadio 帯域の医療インプラント通信システム (MICS) (範囲は 2 m、402 MHz に指定) の要件に準拠する RF リンク上の暗号化チャネルを通じて行われます。
RF ワイヤレス技術は、Vesta Charger からエネルギーを経皮的に送信し、OPTIMIZER Smart Mini IPG を 13.56 MHz ISM 周波数で再充電するためにも使用されます。送信範囲は、充電器のコイルと IPG の受信コイルの間の最大 1.5 インチに指定されています。再充電プロセスの制御と、IPG から充電器への警告メッセージの通信は、暗号化された MICS チャネル経由で行われます。
OPTIMIZER Smart Mini IPG ワイヤレス公称仕様
特性 OPTIlink MICS MedRadio 周波数帯域
帯域幅変調の放射電力範囲
名目
402 405 MHz 医療インプラント通信サービス (MICS) 医療機器無線通信サービス (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 ～ 1.5 m 以上
52
Vesta 充電器ワイヤレス公称仕様
特性 MICS MedRadio 周波数帯域
帯域幅変調 放射電力範囲 経皮エネルギー伝達周波数帯域
帯域幅変調
放射電力範囲
名目
402 405 MHz 医療インプラント通信サービス (MICS) 医療機器無線通信サービス (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 ～ 1.5 m 以上
13.56 MHz 産業、科学、医療用無線帯域 (ISM) < 0.014 MHz Amp緩度 (結合の最適化に時間がかかり、データは送信されない) < 0.6 W 5 mm ～ 40 mm
53
Vesta 充電器と OPTIMIZER Smart Mini IPG 間の通信のサービス品質 (QoS)
MICS サブバンド (402 ～ 405 MHz) 無線テクノロジーの MedRadio により、OPTIMIZER Smart Mini IPG と Vesta Charger 間の通信が可能になります。サービス品質 (QoS) の要件は、使用環境 (手術室、回復室、診療所、家庭環境) によって異なります。
Vesta Charger は、「IPG データ ダウンロード」画面と「IPG データ ダウンロード成功」画面を表示することから始まります。
データのダウンロードが完了すると、Vesta Charger によって [Charging IPG Status] 画面が表示されます。
カップリング レベル アイコン (
)、その数は
点灯するバーは、オブジェクトの近さに比例します。
植込み型OPTIMIZER Smart Miniへの充電ワンド
IPG は、サービスの品質 (QoS) を示します。
経皮エネルギー伝送無線リンク。の
少なくとも 2 バーになるまで充電ワンドの位置を変更する必要があります
カップリングレベルアイコンの が点灯し、
OPTIMIZER Smart Mini の充電に十分な QoS
IPG。
54
20 本の点灯バーは QoS が低下していることを示しており、より長い充電時間が必要になる可能性があります。カップリング レベル アイコンの点灯バーがゼロであり、ビープ音が聞こえる場合は、充電ワンドの配置が不適切であることを示します。充電ワンドが 3 秒以内にインプラント部位に再配置されなかった場合、Vesta 充電器は長いビープ音を 5 回発し、充電 IPG カップリング エラー画面を表示してから電源がオフになります。 OPTIMIZER Smart Mini の充電に加えて、Vesta Charger は、アラートやその他の状態について患者にメッセージを送信する手段としても機能します。 Vesta Charger は、少なくとも XNUMX 日に XNUMX 回 OPTIMIZER Smart Mini IPG と通信するように構成されています。この通信は、IPG が Vesta Charger の XNUMX フィート以内に数分間存在するたびに発生します。 Vesta 充電器と OPTIMIZER Smart Mini IPG がプログラム可能な時間内に通信しない場合、患者には Vesta 充電器によって「長時間 IPG からデータをダウンロードしていません」という警告画面が表示されることがあります。
この場合、OPTIMIZER Smart Mini IPG を Vesta 充電器で充電してみるように患者に指示してください。患者が埋め込み型デバイスを正常に充電できた場合、Vesta Charger によって警告画面は表示されなくなります。 Vesta 充電器を使用して OPTIMIZER Smart Mini IPG を充電できない場合は、Impulse Dynamics の担当者にご連絡ください。
55
OPTIMIZER Smart Mini IPG と Vesta Charger の間のワイヤレス接続のトラブルシューティング OPTIMIZER Smart Mini IPG と Vesta Charger の間のワイヤレス接続の確立で問題が発生した場合は、次の手順を試してください。
· Vesta 充電器を OPTIMIZER Smart Mini IPG の充電に使用していないときは、患者が頻繁に出入りする場所 (寝室のベッドサイド テーブルなど) に置き、AC アダプターに接続し、AC アダプターをコンセントに差し込みます。壁のコンセント。これにより、OPTIMIZER Smart Mini IPG と Vesta Charger 間の定期的な通信が確保されます。
· 充電またはデータ転送プロセス中は静止したままにしてください。
· デバイス間の距離を縮めます。 · 視線を共有するようにデバイスを移動します。 · デバイスを他のデバイスから遠ざけてください。
干渉を引き起こしている可能性があります。 · 他の無線機器を操作しないでください。
他のデバイス、ラップトップ、タブレット、携帯電話、またはコードレス電話のプログラマ）を同時に使用できます。 · 数分待ってから、再度接続してみます。注: ワイヤレス ホーム ネットワーク デバイス、携帯電話およびコードレス電話、タブレットなどのワイヤレス通信機器は、ワイヤレス接続の品質に影響を与える可能性があります。
56
重要な情報
電気生理学者: 住所:
市: 国: 電話番号:
郵便番号：
心臓専門医: 住所:
市: 国: 電話番号:
郵便番号：
病院: 住所:
市: 国: 電話番号:
郵便番号：
医薬品:
OPTIMIZER Smart Mini 植込み型パルス発生器 モデル番号: シリアル番号:
リード1型番：
シリアル番号
リード2型番：
シリアル番号
リード3型番：
シリアル番号
注記:
ドキュメント / リソース
 | オプティマイザー スマート ミニ システム |
 | オプティマイザー スマート ミニ システム |
参考文献
- 特許 - インパルスダイナミクスwww.impulse-dynamics.com
- ユーザーマニュアルmanual.tools