ナノフォトメーター CFR21 ソフトウェア
製品情報
仕様
- バージョン: 3.1
- ソフトウェアバージョン: NPOS 4.6n 16350
- コンプライアンス: FDA 21 CFR Part 11
- 機能: ユーザー管理、アクセス制御、電子
署名、データの整合性、セキュリティ、監査証跡
製品使用説明書
1。 オーバーview
CFR21ソフトウェアは、FDA 21 CFRパート11に準拠するように設計されています。
適切な検査を必要とするGxP検査室向けの要件
電子記録管理。ユーザー
管理、アクセス制御、電子署名、データ整合性、
セキュリティ、監査証跡。
2. 電子署名
測定データを保存するには、ユーザーはユーザーに確認する必要があります。
IDとパスワード。すべて保存されました file適切なユーザーの詳細が含まれています
電子記録。IDSとPDF fileは安全であり、
データの整合性を維持するために変更されました。
3. 監査証跡
監査証跡は、すべてのアクションと変更を自動的に記録します。
ログ。ログID、時刻などの詳細が含まれます。amp、ユーザーID、および
アクションカテゴリ。管理者または View監査証跡をエクスポートできる
文書化の目的のため。
4. コンプライアンス情報
CFR21ソフトウェアが有効化されているNPOSソフトウェアと、
会社のSOPはFDA 21 Part 11の遵守に役立ちます
要件。企業はFDAの規定に従ってコンプライアンスを維持する必要があります。
規則。
5. 設定
CFR21設定メニューには、Four Eyeなどのオプションが含まれています。
管理者、パワーユーザーはユーザーの追加、安全なパスワード、
パスワードの有効期限。
フォーアイ認証
この設定を有効にするには、2番目の確認が必要です
重要なソフトウェア変更のための管理者アカウント。有効化するには
この設定では、Four Eye Administratorスイッチを切り替えて
少なくとも 2 つの管理者アカウント。
よくある質問
Q: 管理者パスワードを回復するにはどうすればいいですか?
A: セキュリティ上の理由により、管理者パスワードは回復できません。
管理者ログイン情報を紛失した場合は、Implenサポートチームにお問い合わせください。
パスワードのリセットに関するサポートについては、support@implen.de までお問い合わせください。
NanoPhotometer®CFR21ソフトウェア
ユーザーマニュアル
バージョン 3.1 ソフトウェアバージョン NPOS 4.6n 16350
NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
NanoPhotometer®製品のエンドユーザー（以下「エンドユーザー」）は、すべての製品の安全な保管とバックアップについて全責任を負うものとします。 fileデバイス上で作成、保存、またはデバイスから転送される可能性のあるデータおよび/またはデータ。 エンドユーザーは、データおよび/または file■紛失または破損する可能性があり、さらに、すべての適切なバックアップを維持する責任があることを認め、同意します。 fileエンドユーザーは、NanoPhotometer®デバイスを使用することにより、本規約に同意し、Implenがデータまたはコンテンツの損失、削除、または損傷について責任を負わないことに同意するものとします。 file■それに起因する損害を含む、何らかの理由。
電話サポートは、お住まいの地域の次の電話番号のいずれかを使用して利用できます。
ヨーロッパ、アジア、南太平洋、中東、アフリカ
北米と南米
電話: +49 89 72637180 ファックス: +49 89 726371854 メール: info@implen.de Webサイト: www.implen.de
電話: +1 818 748 6400 FAX: +1 818 449-0416 メール: info@implen.com Webサイト: www.implen.com
Implen GmbH Schatzbogen 52 81829 ミュンヘン ドイツ
インプレンは、ユニット104、31194ラ・バヤ・ドライブ、ウェストレイクビレッジ、カリフォルニア州91362、アメリカ合衆国です。
WindowsおよびExcelは、MicrosoftCorporationの商標です。ワシントン州レドモンドmacOSは、AppleInc.の商標です。
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
コンテンツ
1。 オーバーview …………………………………………………………………………………………………………………………………….. 4 2. CFR21 ソフトウェアのアクティベーション ……………………………………………………………………………………………….. 5
CFR21 ソフトウェアの有効化 …………………………………………………………………………………………………………….. 5 CFR21 ソフトウェアの非アクティブ化 ……………………………………………………………………………………………….. 6 3. 設定 ………………………………………………………………………………………………………………………………. 7 7 眼認証 ………………………………………………………………………………………………………………………….. 7 パワーユーザーによるユーザーの追加 ………………………………………………………………………………………………………….. 8 安全なパスワード ……………………………………………………………………………………………………………………………… 8 パスワードの有効期限 …………………………………………………………………………………………………………………………. 4. ユーザーアカウントの設定 ………………………………………………………………………………………………………. 9 アカウントの追加………………………………………………………………………………………………………………………….. 9 ネットワークフォルダの追加………………………………………………………………………………………………………………………… 11 5. ユーザー権限………………………………………………………………………………………………………………………….. 12 6. NPOS ソフトウェアへのログイン………………………………………………………………………………………………. 13 自動ログオフ ………………………………………………………………………………………………………………………………… 13 画面ロック ………………………………………………………………………………………………………………………… 13 ログオフ …………………………………………………………………………………………………………………………………… 13 7. 電子署名 …………………………………………………………………………………………………………………….. 14 8. 監査証跡 ………………………………………………………………………………………………………………….. 15 監査証跡の保存 ………………………………………………………………………………………………………………………… 15 9. 監査証跡の検索 ……………………………………………………………………………………………………………………. 18 期間 ……………………………………………………………………………………………………………………………………… 18 追加の検索オプション………………………………………………………………………………………………………… 18 監査証跡検索結果……………………………………………………………………………………………………………….. 19 監査証跡検索結果の保存……………………………………………………………………………………………………………… 19 10. パスワードの紛失/誤入力……………………………………………………………………………………………………. 20. バージョン履歴…………………………………………………………………………………………………………………….. 11 21. 付録……………………………………………………………………………………………………………………………… 12 CFR21 ソフトウェアステートメント………………………………………………………………………………………………………… 21 免責事項………………………………………………………………………………………………………………………………………… 21 責任の制限…………………………………………………………………………………………………………………………………… 25 25. アルファベット順索引………………………………………………………………………………………………………………………… 13
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
1。 オーバーview
CFR21ソフトウェアは、FDA 21 CFRパート11要件に準拠しており、適切な電子記録保持を必要とするGxPラボに最適なオプションのソフトウェアツールです。 これには、ユーザー管理、アクセス制御、電子署名、データ整合性、セキュリティ、および監査証跡機能が含まれます。
注：このCFR21ソフトウェアユーザーマニュアルは、NanoPhotometer®の一般的な機能については説明していません。CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルは、NanoPhotometer®ユーザーマニュアルと併せてご使用ください。
ユーザー管理 RBAC（ロールベースアクセスコントロール）は、パスワードで保護されたNanoPhotometer®へのアクセスと制御を提供します。階層構造で管理される、異なるアクセス権限を持つ複数のユーザーアカウントを作成できます。ユーザーロールのオプションは、管理者、パワーユーザー、ユーザー、および Viewer。ユーザーをワーキンググループに編成することで、研究室内の共有データや保存されたメソッドへのアクセスを容易にします。また、Four Eye Authenticationによる透明性向上のオプションもあります。CFR21ソフトウェアでは、例えば以下のような様々なパスワード設定が可能です。amp安全なパスワードとパスワードの有効期限オプション。 柔軟で適切なRBACユーザー管理ソリューションを使用して、データセキュリティを効果的に改善し、監査要件を簡単に満たすことができます。 すべての機能は、ラボのニーズを満たすためにオンデマンドで有効または無効にできます。
電子署名測定データは、ログインしたユーザーがユーザーIDとパスワードで確認した場合にのみ保存されます。保存されたすべてのデータは file■適切な電子記録のために、ユーザー名/作成者、保存日時が含まれます。 IDSとPDF file■変更してデータの整合性を確保することはできません。
監査証跡は、すべてのアクションと設定の変更を監査ログに自動的に記録します。監査ログには、ログID、時刻、およびamp各アクションのユーザーIDとカテゴリーが表示されます。監査証跡は管理者または Viewドキュメント作成の目的でのみ使用されます。パワーユーザーは監査証跡を読み取ることはできますが、保存することはできません。
重要なコンプライアンス情報 有効化されたCFR21ソフトウェアを含むNPOSソフトウェアを貴社のSOPと併用することで、FDA 21 Part 11の要件への準拠を支援できます。貴社は、FDA規制のあらゆる側面を確実に遵守する必要があります。コンプライアンスには以下が含まれます（ただし、これらに限定されるものではありません）。
· NanoPhotometer®の検証。· アクセス制御と適切な文書化。· システムユーザーが、必要な知識、トレーニング、経験を備えていることを確認する。
割り当てられたタスクを実行します。 · 各ユーザーの身元を確認します。 · ユーザー アカウントを適切に制限します。 · アカウント パスワードの定期的な変更を要求します。 · 電子記録と電子署名の使用を FDA に証明します。 · CFR21 ソフトウェアを意図された用途に合わせて構成します。 · 適合する SOP を確立し、それに従います。
注: FDA 21 CFR Part 11の要件への準拠に関する詳細については、FDAのウェブサイトを参照してください。 webサイト: http://www.fda.gov.
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
2. CFR21ソフトウェアのアクティベーション
CFR21ソフトウェアは、インストールされているNPOSソフトウェアの一部です。 それ以上のインストールは必要ありません。 CFR21ソフトウェアのアクティベーションは、シリアル番号関連のライセンスでのみ可能です。 file （NPOS.lic）。注：購入したライセンスは file CFR21ソフトウェアは、NanoPhotometerに同梱されているImplen製USBフラッシュドライブに保存されています。CFR21ソフトウェアは、NanoPhotometer® N120/NP80/N60/C40でご利用いただけます。注：CFR21ソフトウェアは、NanoPhotometer® N50およびタブレットやスマートフォンなどの制御機器ではご利用いただけません。
CFR21ソフトウェアの有効化
アクティベーション手順: – NPOS.lic (ライセンス file）をUSBフラッシュドライブのルートフォルダにコピーします – USBフラッシュドライブをNanoPhotometer®に挿入します – 環境設定/CFR21を選択します – CFR21を有効化します
注: この手順により、既存のネットワークフォルダとサーバーアクセスエントリはすべて削除されます。 – 管理者アカウントを追加します（9ページの「アカウントの追加」を参照）
注：管理者アカウントを少なくとも21つ追加してください。追加しないと、CFRXNUMXソフトウェアはアクティベートされません。注：管理者パスワードは記録のためにコピーを保管してください。セキュリティ上の理由により、管理者パスワードは復元できません。管理者ログイン情報を紛失した場合は、Implenサポートチーム（support@implen.de）に連絡してパスワードのリセットを依頼してください。
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NanoPhotometer® CFR21 ソフトウェア ユーザーマニュアル バージョン 3.1 非アクティブ化 CFR21 ソフトウェア
CFR21ソフトウェアを無効化するには、「環境設定」→「CFR21」にあるCFR21トグルスイッチを無効にしてください。この手順により、NanoPhotometer®が工場出荷時の状態にリセットされます。CFR21ソフトウェアを無効化する前に、すべてのデータを保存してから工場出荷時の状態にリセットしてください。注：CFR21ソフトウェアを無効化するには、NanoPhotometer®を工場出荷時の状態にリセットする必要があります。すべてのデータ、ユーザーアカウント、権限、設定が失われます。必要なデータはすべて事前に保存してください。
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
3. 設定
CFR21 設定メニューには、Four Eye 管理者、パワー ユーザーがユーザーを追加できる、安全なパスワード、パスワードの有効期限が含まれます。
フォーアイ認証
Four Eye Authenticationは、重要なソフトウェア変更を実装するときに、XNUMX番目の管理者アカウントからの確認を必要とします。 Four Eye Administrator設定を有効にするには、FourEyeAdministratorトグルスイッチをアクティブにします。 この設定には、少なくともXNUMXつの管理者アカウントを作成する必要があります。
次の機能、設定、およびアクションでは、21つの目の認証がアクティブな場合、XNUMX番目の管理者アカウントからの確認が必要です。工場出荷時のリセット、日時の変更、CFRXNUMXソフトウェアの非アクティブ化、Four Eye管理者の非アクティブ化、安全なパスワード、パスワードの有効期限、名前の変更、削除、フォルダを移動し、結果を削除します file.
パワーユーザーはユーザーを追加できます
管理者アカウントは、トグルスイッチを使ってパワーユーザーが他のユーザーを作成できるかどうかを有効/無効にすることができます。この機能が無効になっている場合、管理者アカウントのみが新しいユーザーを作成できるようになります。
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NanoPhotometer® CFR21 ソフトウェア ユーザーマニュアル バージョン 3.1 セキュアパスワード
セキュアパスワードはデフォルトで設定されており、オフにすることもできます。セキュアパスワードオン：8文字以上で、特殊文字、大文字、小文字、数字をそれぞれ1つ以上含めてください。セキュアパスワードオフ：1文字以上の文字/数字で、その他の制限はありません。
パスワードの有効期限
パスワードの有効期限により、各ユーザーに定期的にアカウントのパスワードを変更するように求めることができます。 パスワードの有効期限がアクティブな場合、1〜365日の時間枠を入力できます。 デフォルト設定は90日です。
注意: パスワードの有効期限までの日数を減らすと、すべてのパスワードが直ちに期限切れになり、次回のログイン時に変更が必要になる可能性があります。
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
4. ユーザーアカウントの設定
ユーザーアカウントには、管理者、パワーユーザー、ユーザー、 View管理者は完全なアクセス権を持ち、グループ、管理者、パワーユーザー、ユーザー、および Viewパワーユーザーとユーザーはグループに割り当てる必要があります。パワーユーザーは、定義したグループ内にユーザーアカウントを作成できます（この機能は管理者によって無効にすることもできます）。管理者、グループ、パワーユーザー、ユーザー、または View希望するアカウント/グループ カテゴリを選択し、+ アイコンを押します。
注意: アカウント/グループ カテゴリまたは + アイコンが使用できない場合は、ログインしているユーザーにはアカウントまたはグループを作成するためのアクセス権がありません。
アカウントを追加
複数の管理者、パワーユーザー、ユーザー、 Viewパワーユーザーとユーザーアカウントはグループに割り当てる必要があります。注：記録のために管理者パスワードのコピーを保管してください。セキュリティ上の理由から、管理者パスワードは回復できません。管理者ログイン情報を紛失した場合は、Implenサポートチーム（support@implen.de）に連絡してパスワードリセットのサポートを受ける必要があります。パワーユーザーとユーザーパスワードは管理者によって回復できます。1. カテゴリを選択：管理者、パワーユーザー、ユーザー、または Viewer
注: パワーユーザーまたはユーザーを追加するには、少なくとも2つのグループを作成してください。3. パワーユーザー/ユーザーアカウントの場合は、グループを選択しますXNUMX. ユーザーの姓名を入力します
注: 使用できる文字は、文字です。4. ログイン名を入力してください
注: 使用できる文字は、英字、数字、アンダースコア、ダッシュです。ログイン名は英字で始まる必要があります。空白文字は使用しないでください。注: ログイン名は一意である必要があります。同一のログイン名やグループ名は使用できません。
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
5. ログインパスワードを設定し、パスワードを確認します。このパスワードは一時的なパスワードで、初回ログイン後に変更を求められます。注：セキュアパスワードは4文字以上の文字/数字が必要ですが、セキュアパスワードを有効にする場合は、特殊文字、大文字、小文字、数字をそれぞれ8つずつ含めた1文字以上のパスワードが必要です。
6. アイコンを押してユーザー アカウントを保存します。注: ユーザー アカウントを削除または変更することはできません。
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NanoPhotometer® CFR21 ソフトウェア ユーザーマニュアル バージョン 3.1 ネットワークフォルダの追加
ネットワークフォルダは、ログインしているユーザーのみが自身のユーザーアカウントに作成できます。ネットワークフォルダを作成するには、ユーザーアカウントの設定で「ネットワークフォルダ」を選択してください。
//IP/share/path または //server/share/path を使用して、ネットワークフォルダのネットワークパスを入力します。ローカルネットワークで認証が必要な場合は、Windows または MacOS ログオン用のユーザー名とパスワード、および必要に応じてドメインを入力します。アイコンを押して設定を保存します。ネットワークフォルダが正常に作成されると、ネットワーク状態が「接続済み」に変わります。注：NanoPhotometer® は、LAN または WLAN 経由でローカルネットワークに接続する必要があります。注：ネットワークドライブへの安定したアクセスを維持するために、システムはサイレントキープアライブメカニズムを使用します。このメカニズムは、定期的に .cifs_keepalive ファイルに書き込みます。 file 接続をアクティブに保つために、このメカニズムはバックグラウンドで実行され、WORM保護やアクセス制限のある暗号化と完全に互換性があります。 file システムを安定させ、エラーを発生させることなく信頼性を確保します。
ネットワークフォルダはアイコンを押すことで削除できます。フォルダのニックネーム（Network_ログイン名）が自動的に作成され、すべてのディレクトリに表示されます。
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
5. ユーザーの権利
次の表は、管理者、パワーユーザー、ユーザー、および Viewerアカウント。
注意: 管理者権限の列に「はい/4 Eye」と表示されている場合、Four Eye 認証がアクティブなときは 7 人目の管理者による確認が必要です (XNUMX ページを参照)。
アクション
管理者
問題を報告
はい
リセット
はい/4目
アップデート
はい
日付と時刻の手動設定
はい/4目
日付と時刻の自動設定
はい
言語
はい
NanoVolume（C40）を有効にする
はい
染料を追加
はい
染料はトグルスイッチを表示します
はい
染料の削除/染料の変更
いいえ
警告メッセージの変更
はい
ネットワークの変更（設定、WLAN）
はい
プリンタの変更（ネットワークプリンタ、レポート
はい
構成）
CFR21オフ
はい/4目
管理者/パワーユーザーアカウントを追加する
はい
グループを追加
はい
ユーザーアカウントの追加
はい
パスワードを忘れた場合の一時パスワードを設定するか、はい
パスワードの誤入力
自分のパスワードを変更する
はい
4目の管理者
はい/4目
安全なパスワード
はい/4目
パスワードの有効期限
はい/4目
監査証跡
はい
監査証跡検索
はい
監査証跡の保存
はい
保存されたメソッドとしてパラメータを保存
はい
開かれたストアドメソッドのパラメータを変更する はい
保存されたメソッドを削除する
はい/4目
フォルダ名の変更
はい/4目
フォルダを削除
いいえ
フォルダを移動
いいえ
結果を削除 File
はい/4目
結果の名前を変更 File
はい
移動結果 File
いいえ
結果を削除する
はい
パワーユーザー いいえ ... はい いいえ いいえ いいえ いいえ いいえ
ユーザー No No No No No No No No No No No No No
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
オプション
いいえ
いいえ
いいえ
はい
はい
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
はい 読み取り専用 いいえ
はい 読み取り専用 いいえ
いいえ
いいえ
はい
いいえ
はい
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
はい
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
いいえ
Viewえー、はい、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ、いいえ
いやいやいやいやいや
いいえ いいえ いいえ いいえ はい はい はい いいえ ...
注意: ユーザー権限は変更できません (ただし、パワー ユーザーが新しいユーザー アカウントを追加する機能は有効/無効にできます)。
注: 制限のある機能のみが記載されています。上記の表に記載されていないNPOS機能は、すべてのユーザーロール（管理者、パワーユーザー、ユーザー）で利用できます。
注: Viewerアカウントは監査目的で設計されています。このアカウントには以下の機能があります。 view すべての関数（読み取り専用） view すべての方法と結果（USB に保存）にアクセスでき、監査証跡に完全にアクセスでき、定義した場所に保存することもできます。
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
6. NPOSソフトウェアにログインする
CFR21ソフトウェアが有効になっている場合は、アクションを実行するためにログインが必要です。
ログインするには、ログイン名とパスワードを入力し、「OK」で確定してください。注：制御デバイス（コンピューターなど）を使用して別のユーザーがログインしている場合、ログイン中のユーザーがログオフするか、管理者アカウントで強制ログオフを要求しない限り、NanoPhotometer®に直接ログインすることはできません。
自動ログオフ
NanoPhotometer®が10分間非アクティブの場合、自動画面ロックがあります。 画面のロックを解除するには、ログインしているユーザーか、管理者が強制的にログオフする必要があります。
画面ロック
ナビゲーションバーのアイコンを押すことで、あらゆる方法で画面をロックできます。注：ロックされた画面は、ログインしているユーザー、または管理者による強制ログオフによってのみロック解除できます。
ログオフ
ログオフはホーム画面でアイコンを押すことによってのみ可能です。
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
7. 電子署名
電子署名はデフォルトで設定されており、無効にすることはできません。 測定データの保存は、ログインしたユーザーが確認する必要があります（電子署名：ログイン名とパスワード）。
すべて保存されました file レポートには、作成者、ユーザーID、ユーザー名、および電子署名の日時が含まれます。 IDSとPDF fileは変更できません。IDSの場合、2番目の署名は「読み取り/保存/印刷」として表示されます。 file が開かれ、データがExcel/PDFとして印刷またはエクスポートされます file。 XNUMX番目の署名は、印刷時またはデータエクスポート時のログインユーザーの電子署名です。
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
8. 監査証跡
監査証跡機能は、CFR21ソフトウェアのアクティベーションにより自動的に有効化されます。監査証跡は、すべての操作と設定変更を監査ログに記録します。監査証跡の削除やリセットはできません。分析と view監査証跡の閲覧は、ログインした管理者、パワーユーザー、または ViewCFR21 の設定を開いて、
監査証跡を開くと、記録されたアクションと設定変更ごとに、以下の情報を含む表が表示されます：ID、日時、ユーザーID、カテゴリー、アクション、詳細。エントリは年順にソートされます。年は表上部のドロップダウンから変更できます。注：パワーユーザーには読み取り権限のみがあり、監査証跡を保存することはできません。
監査証跡の保存
監査証跡はPDFまたはExcelとして保存できます file （管理者および View選択した年が保存されます。監査証跡全体を保存することはできません。注：指定した期間の監査証跡を保存するには、監査証跡検索機能を使用してください。注：50,000つのファイルに保存できるのは最大XNUMX件です。 file保存された監査証跡 fileは常に監査証跡フォルダに保存されます。「追加先」を選択すると、追加のフォルダの場所を選択できます。
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
監査証跡フォルダには管理者のみがアクセスできます。 Viewers経由 file サーバーアクセス。NanoPhotometer_Adminフォルダには、関連するすべての file監査証跡を含むすべての情報を保存します。接続オプションは、LAN/WLAN、USBケーブル、またはWi-Fi®（WiFi）ホットスポットです。
File LAN/WLAN経由のサーバーアクセス
については file LAN/WLAN経由でサーバーにアクセスするには、コンピュータとNanoPhotometer®が同じLAN/WLANネットワークに接続されている必要があります。Windowsコンピュータの場合：Windowsエクスプローラーを開き、Windowsエクスプローラーのアドレスバーにシリアル番号またはNanoPhotometer®のIPアドレス（例：\M80798または\割り当てられたIPアドレス）を入力してください。
注：NanoPhotometer®のシリアル番号とIPアドレスは、NanoPhotometer®ソフトウェアの「環境設定」→「一般」→「バージョン情報」で確認できます。Macコンピュータの場合：Mac OS X Finderの「移動」メニューから「サーバへ接続」ダイアログを開き、サーバアドレス欄にNanoPhotometer®のシリアル番号または有効なNanoPhotometer®のIPアドレスを入力して接続してください。
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
注: NanoPhotometer® のシリアル番号と IP アドレスは、NanoPhotometer® ソフトウェアの [環境設定] > [一般] > [バージョン情報] で確認できます。
File USBケーブル経由のサーバーアクセス
のために file USBケーブル接続でサーバーにアクセスするには、NanoPhotometer®をUSB A/Bケーブルでコンピューターに接続し、WindowsエクスプローラーまたはMacの場合はサーバーに接続オプションを開きます（ file LAN/WLAN経由でサーバーにアクセス)、「\192.168.7.1」と入力して接続します。
File Wi-Fi®ホットスポット経由のサーバーアクセス
のために file Wi-Fi®ホットスポット経由でサーバーにアクセスするには、NanoPhotometer®でWi-Fi®ホットスポットが有効になっている必要があります。コンピューターをNanoPhotometer® Wi-Fi®ホットスポットに接続する必要があります（SSID：NanoPhotometer®シリアル番号、パスワード：Implenuser）。WindowsエクスプローラーまたはMacの場合は「サーバーへ接続」オプションを開きます（ file LAN/WLAN経由でサーバーにアクセス)、「\192.168.8.1」と入力して接続します。
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
9. 監査証跡検索
監査証跡検索機能では、期間、カテゴリ（管理者、パワーユーザー、ユーザー、 viewer）ログイン名、アクション、または詳細。監査証跡検索機能を開くには、監査証跡の右上にある虫眼鏡アイコンを押してください。期間（タイムフレーム）やその他の検索オプションを指定して検索することも可能です。
すべての検索パラメータを選択したら、検索ボタンを押して検索を開始します。検索結果は表形式で表示されます。
時間枠
すべてのエントリまたは日付範囲を選択する必要があります。選択内容:
すべてのエントリ：検索はすべての監査証跡エントリで実行されます。 それ以上の検索オプションが選択されていない場合は、完全な監査証跡が表示されます。
日付範囲：検索期間を制限するために開始日と終了日を入力するオプション。 日付はキーボードまたはタイムピッカーで入力できます。 日付は、yyyy-mm-dd（年-月-日）の形式で入力する必要があります。
追加の検索オプション
追加の検索オプションとして、カテゴリ、ログイン名、アクション、詳細の 4 つがあります。
カテゴリ：少なくともXNUMXつのカテゴリを選択する必要があります。
ログイン名：ドロップダウンには、カテゴリの選択に応じて、使用可能なすべてのログイン名が表示されます
アクション：
監査証跡のアクション テーブル列で検索するフリー テキスト フィールド。
詳細：
監査証跡の詳細テーブル列で検索するためのフリーテキスト フィールド。
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NanoPhotometer® CFR21 ソフトウェア ユーザーマニュアル バージョン 3.1 監査証跡検索結果
監査証跡の検索結果は、次の表形式で表示されます。
年のドロップダウンは、検索結果に1000を超えるエントリが含まれている場合にのみ表示されます。
監査証跡検索結果の保存
監査証跡の検索結果は、PDFまたはExcelとして保存できます file （管理者および Viewerのみ）。検索結果全体は、年ドロップダウンの選択とは関係なく保存されます。50,000つの検索ボックスに最大XNUMX件のエントリを保存できます。 file注: 検索結果が50,000件を超える場合は、検索パラメータ/検索期間を変更してください。監査証跡 fileは常に監査証跡フォルダに保存されます。「追加先」を選択すると、追加のフォルダの場所を選択できます。
監査証跡フォルダには管理者のみがアクセスできます。 Viewers経由 file サーバーへのアクセス。注: パワーユーザーには読み取り権限のみがあり、監査証跡を保存することはできません。
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
10. パスワードの紛失/誤入力
パワーユーザー/ユーザー/Viewユーザーがログインパスワードを紛失した場合、または3回間違って入力した場合、管理者はパワーユーザー/ユーザー/Viewアカウント設定（環境設定）で一時パスワードを設定します。パワーユーザー/ユーザー/View管理者/セカンダリ管理者アカウントは、初回ログイン後に一時パスワードの変更を求められます。管理者パスワードは回復できません。管理者がパスワードを紛失した場合は、Implenサポートチーム（support@implen.de）までご連絡ください。
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
11.バージョン履歴
バージョン1.0
日付 2019年2020月 2021年XNUMX月 XNUMX年XNUMX月
2.0
2022年XNUMX月
3.0
2024年XNUMX月
3.1
2025年XNUMX月
変更点
初回リリース
CFR21ソフトウェアステートメントのファームウェアバージョン番号の変更
– CFR21 ソフトウェア ステートメントのファームウェア バージョン番号の変更 – パワー ユーザーは監査証跡を読み取ることができます – 管理者パスワードは回復できないという注意/警告メッセージが追加されました。
Implenのサポートが必要です。 – 監査証跡の保存（Excelとフォルダ選択） – 監査証跡の検索 – ユーザー権限の更新（監査証跡の検索） – CFR21ソフトウェアステートメントのファームウェアバージョン番号の変更 – 新しいCFR21ロール： Viewer – 新しい設定管理者はパワーユーザーの権限を有効/無効にすることができます
新しいユーザーを追加します。 – CFR21 ソフトウェア ステートメントのファームウェア バージョン番号の変更 – ネットワーク情報に「キープアライブ」機能の説明を追加しました。
12. 付録
CFR21ソフトウェアステートメント
段落
まとめ
11.10閉鎖系の管理
11.10クローズドシステムを使用して電子記録を作成、変更、維持、または送信する人は、電子記録の信頼性、完全性、および適切な場合は機密性を確保し、署名者が容易に否認できないように設計された手順と制御を採用するものとします。署名された記録は本物ではありません。 そのような手順と管理には、以下が含まれるものとします。
閉鎖系の制御
（a）正確性、信頼性、一貫した意図されたパフォーマンス、および無効または変更されたレコードを識別する機能を保証するためのシステムの検証。
システム検証
（b）検査に適した、人間が読める形式と電子形式の両方で記録の正確で完全なコピーを生成する機能。view、および代理店によるコピー。 代理店がそのような再実行する能力に関して質問がある場合は、代理店に連絡する必要がありますview 電子記録のコピー。
レコードの生成とコピー
(c) 記録の正確な保護と容易な検索を可能にするための記録の保存期間全体にわたる保護。
（d）許可された個人へのシステムアクセスの制限。
アクセス制限
特徴
NanoPhotometer®ソフトウェアNPOS 4.2.14756以降には、オプションのCFR21機能が含まれています。このCFR21機能を有効にすると、これらの要件はすべて満たされます。
NanoPhotometer®ソフトウェアNPOS 4.6n.16350以降は、Implen社によって検証されており、NanoPhotometer®システムの全コンポーネントの正確性、信頼性、および意図された性能を保証します。NanoPhotometer®機器の適切な機能を保証するIQ/OQ手順を導入できます。独自の file フォーマットIDSはハッシュコードと暗号化によって保護されており、変更されたものを識別できます files.
保護されたIDSに加えて file■関連するすべての測定パラメータと結果は、PDF/A標準とExcelを使用してPDFにエクスポートできます。 file 形式。
すべてのエクスポートにはIDSが付属しています file、tの検出を可能にするハッシュコードと暗号化によって保護されていますampエリング。 いつでも、PDFおよびExcelレポートをこれらのIDSから再生成できます files。 これらのレポートを保存するためのセキュリティ対策は、運営会社の責任の範囲内にあります。
システムを使用する前に、すべてのユーザーはシステムにアクセスするためにログインする必要があります。各ユーザーには、アクセス権限を含む役割が定義されています。
21
NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
（e）安全でコンピュータで生成された最新のamp電子記録を作成、変更、または削除するオペレーターの入力とアクションの日付と時刻を独立して記録するための監査証跡を編集しました。 記録の変更により、以前に記録された情報が不明瞭にならないようにする必要があります。 このような監査証跡の文書は、少なくとも対象の電子記録に必要な期間だけ保持され、代理店が利用できるようにするものとします。view とコピー。
監査証跡
（f）必要に応じて、許可された手順とイベントの順序を強制するための運用システムチェックの使用。
運用システムチェック
（g）権限チェックを使用して、許可された個人のみがシステムの使用、記録への電子署名、操作またはコンピューターシステムの入力または出力デバイスへのアクセス、記録の変更、または手元の操作の実行を行えるようにします。
権限チェック
（h）必要に応じて、データ入力または操作指示のソースの有効性を判断するためのデバイス（端末など）のチェックの使用。
デバイス/端末のチェック
（i）電子記録/電子署名システムを開発、保守、または使用する人が、割り当てられたタスクを実行するための教育、トレーニング、および経験を持っているという決定。
トレーニングとユーザーの説明責任
（j）記録および署名の改ざんを阻止するために、電子署名の下で開始された行動に対して個人に説明責任と責任を負わせる書面によるポリシーの確立と遵守。
ポリシー
(k) システム文書に対する適切な管理の使用。これには以下を含む: (1) システムの運用および保守のための文書の配布、アクセス、および使用に関する適切な管理。 (2) システム文書の開発および変更を時系列で記録した監査証跡を維持するための改訂および変更管理手順。
システムドキュメントコントロール
時間-stamped監査証跡は、次のようなユーザーが機器に対して実行したアクションについて記録されます。 file ストレージ、転送アクティビティ、および設定の変更。 監査証跡はPDF形式でエクスポートできます。 レポートの作成と署名 file■監査証跡レポートエントリも作成します。 レポートを上書きすることはできません。
適用できない。
ユーザーは、自分の役割とアクセス権に基づいて特定の機能を実行するための適切な権限を持っていることが保証されます。 各ユーザー名を実際の個人にたどることができ、役割が正しく割り当てられていることを確認するのは、運営会社の責任です。
チェックは、それぞれに有効な情報のみを入力できるようにするために適用されます files。 すべてのCSVおよびJSON入力 filesは、有効なコンテンツを確認するためにチェックされます。
Implenソフトウェア開発チームは、十分なトレーニングを継続的に受けています。Implenは、NanoPhotometer®ソフトウェアのユーザートレーニングを提供しています。電子記録および電子署名に関するSOP（標準操作手順）のトレーニングは、運用会社が責任を負います。Implenは、NanoPhotometer®ソフトウェアに関連するこれらのSOPの導入をサポートします。
運営会社の責任。
NanoPhotometer® ソフトウェアには、リリース固有のソフトウェアマニュアルが同梱されています。NanoPhotometer® ソフトウェアの開発は、関連ドキュメントの作成と追跡を確実に行う設計・変更管理プロセスによって管理されています。
11.30オープンシステムの制御。
オープンシステムを使用して電子記録を作成、変更、維持、または送信する人は、電子記録の作成から作成までの信頼性、完全性、および必要に応じて機密性を確保するように設計された手順と制御を採用するものとします。レシート。 このような手順と管理には、必要に応じて11.10で特定されたものと、必要に応じて記録の信頼性、完全性、および機密性を確保するためのドキュメントの暗号化や適切なデジタル署名標準の使用などの追加の手段が含まれます。
11.50署名の兆候。
（a）署名された電子記録には、署名に関連する以下のすべてを明確に示す情報を含めるものとする。（1）署名者の氏名（印刷体）、（2）署名が行われた日時
該当なし。NanoPhotometer® は閉鎖系として動作します。
署名の兆候
ユーザー管理は、すべてのユーザーIDが一意であることを保証します。(1) システムはレポートを作成する前にユーザーの資格情報を検証します（ユーザーはユーザーIDとパスワードを再入力する必要があります）。保護されたIDS file
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
（３）意味（例えば、view、承認、責任、または作成者）署名に関連付けられています。
PDFとExcelだけでなく file署名にはユーザーIDとユーザーのフルネームが含まれます。(2) 署名が実行された日時が署名に関連付けられます。(3) 保護されたIDSを含む初期レポートを作成するための署名 file 署名の理由として「作成者」として示されます。 PDFおよびExcel形式でレポートを（再）作成するための署名は、署名の理由として「読み取り/保存/印刷」として示されます。
(b) この節の(a)(1)、(a)(2)、および(a)(3)に規定する項目は、電子記録の場合と同様の管理の対象となり、人間が読み取り可能な形式の電子記録（電子ディスプレイやプリントアウトなど）の一部として含まれるものとする。
電子記録および人間が読める形式の署名
ユーザーのフルネーム、日付、時刻はIDSに含まれています fileハッシュコードで保護されており、
暗号化。人間が読める形式を生成する際に
PDFとExcel file電子署名は
ユーザーID、ユーザーのフルネーム、日時、理由が表示されます。
11.70署名/レコードのリンク。
電子署名および電子記録に実行された手書きの署名は、通常の手段で電子記録を改ざんするために署名を切り取ったり、コピーしたり、その他の方法で転送したりできないように、それぞれの電子記録にリンクする必要があります。
署名/レコードのリンク
署名はIDSに統合されています file したがって、切り出し、転送、またはコピーすることはできません。
11.100一般的な要件。
（a）各電子署名は、XNUMX人の個人に固有のものであり、他の人が再利用したり、他の人に再割り当てしたりしてはなりません。
電子署名の独自性
ユーザー管理システムは、すべてのユーザーIDが一意であることを保証します。 したがって、すべての電子署名は一意です。
（b）組織は、個人の電子署名、またはそのような電子署名の要素を確立、割り当て、認証、またはその他の方法で制裁する前に、個人の身元を確認するものとします。
本人確認
個人のユーザーアカウントを作成する際に個人の身元を確認するのは、運営会社の責任です。
(c) 電子署名を使用する者は、その使用前または使用時に、20 年 1997 月 1 日以降に使用されるシステム内の電子署名が、従来の手書き署名と法的に同等の効力を持つことを政府機関に証明するものとします。(100) 証明は、従来の手書き署名を付した書面にて、地域業務局 (HFC-5600)、20857 Fishers Lane、Rockville、MD 2 に提出するものとします。(XNUMX) 電子署名を使用する者は、政府機関の要請に応じて、特定の電子署名が署名者の手書き署名と法的に同等の効力を持つことの追加の証明または証言を提供するものとします。
認証
運営会社の責任。
11.200電子署名コンポーネントとコントロール。
（a）生体認証に基づかない電子署名は、次の要件を満たすものでなければならない。（1）識別コードとパスワードなど、少なくとも２つの異なる識別要素を使用すること。
電子署名の管理
ユーザーは、署名アクションごとにユーザーIDとパスワードを入力する必要があります。 署名アクションにアクセスするには、ユーザーはユーザー管理システムにユーザーIDを持っている必要があり、ユーザーIDとパスワードを使用してログインする必要があります。
（i）個人が、制御されたシステムアクセスの単一の継続的な期間中に一連の署名を実行する場合、最初の署名は、すべての電子署名コンポーネントを使用して実行されるものとします。 後続の署名は、個人によってのみ実行可能であり、個人によってのみ使用されるように設計された少なくともXNUMXつの電子署名コンポーネントを使用して実行されるものとします。
（ii）個人が、単一の期間内に実行されていない１つ以上の署名を実行する場合、
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
制御されたシステムへの継続的なアクセス期間中、各署名はすべての電子署名コンポーネントを使用して実行されるものとする。(2) 正当な所有者のみが使用するものとする。(3) 正当な所有者以外の者が個人の電子署名を使用する試みには、XNUMX人以上の協力が必要となるように管理および実行されるものとする。
（b）バイオメトリクスに基づく電子署名は、本物の所有者以外の人が使用できないように設計されているものとします。
11.300識別コード/パスワードの管理。
パスワードと組み合わせた識別コードの使用に基づく電子署名を使用する人は、セキュリティと整合性を確保するための制御を採用する必要があります。 そのような管理には以下が含まれるものとする。
（a）XNUMX人の個人が識別コードとパスワードの同じ組み合わせを持たないように、識別コードとパスワードを組み合わせたそれぞれの一意性を維持します。
ID/パスワードの一意性
（b）識別コードとパスワードの発行が定期的にチェック、リコール、または改訂されるようにする（たとえば、パスワードのエージングなどのイベントをカバーするため）。
パスワードのエージング
（c）紛失、盗難、紛失、またはその他の方法で侵害される可能性のあるトークン、カード、および識別コードまたはパスワード情報を保持または生成するその他のデバイスの許可を電子的に解除し、適切で厳密な制御を使用して一時的または永続的な交換を発行するための損失管理手順に従う。
紛失したID/パスワード管理
（d）パスワードや識別コードの不正使用を防止し、不正使用の試みをシステムセキュリティユニット、および必要に応じて組織の管理者に即座に緊急に検出して報告するためのトランザクションセーフガードの使用。
不正なクレデンシャルの使用を防ぐためのコントロール
（e）トークンやカードなど、識別コードまたはパスワード情報を保持または生成するデバイスの初期および定期的なテストにより、デバイスが適切に機能し、不正な方法で変更されていないことを確認します。
ID/パスワード生成の定期的なテスト
適用できない。
ユーザー管理システムは、一意のユーザーIDを保証します。
ユーザー管理システムは、一定回数の認証失敗後にパスワードの有効期限を設定し、アカウントをロックします。ロックの基準は運営会社が個別に設定できます。ユーザー管理システムでは、パスワードの紛失、盗難、または紛失時に、管理者が新しい一時パスワードを割り当てることができます。適切な紛失管理手順の実施は運営会社の責任です。
CFR21機能が有効になっているNPOSは、一定時間操作が行われないと画面がロックされ、不正利用を防止します。ブロックされた口座の監視など、その他の取引保護対策は運営会社の責任となります。
運営会社の責任。
重要なお知らせ：FDA規制に従い、ベンダーは自社のソフトウェア製品が21 CFR Part 11に準拠していると主張することはできません。ベンダーは、21 CFR Part 11準拠に必要なすべての技術管理を自社製品に組み込むことができます。したがって、Implenは、Implen CFR21製品の使用によって、自動的に21 CFR Part 11の保護と準拠がお客様に付与されるということをいかなる場合も示唆するものではありません。Part 11への全体的な準拠のために、適切な技術管理を備えた製品を使用するとともに、手順管理と管理管理を（正しく、一貫して）実装することは、ユーザーの責任です。したがって、すべてのCFR21システムは、独立した監査を受ける必要があります。
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NanoPhotometer® CFR21 ソフトウェア ユーザーマニュアル バージョン 3.1 免責事項
上記のナノフォトメーター マニュアルに記載されている保証は、明示的または黙示的、口頭または書面によるその他のすべての保証に代わるものであり、本契約は、これら以外のすべての保証を明示的に排除します。これには、(a) ソフトウェアにエラーがないこと、中断なく動作すること、またはすべての機器およびソフトウェア構成と互換性があることに関するすべての保証、(b) 商品性に関するすべての黙示的保証、および (c) 特定目的への適合性に関するすべての保証が含まれますが、これらに限定されません。
責任の制限
いかなる場合も、ライセンサーまたはその独自のライセンサーおよびサプライヤーは、お客様のソフトウェアの使用に起因または関連する利益の損失を含むがこれに限定されない、間接的、懲罰的、偶発的、特別、または結果的な損害について責任を負わないものとします。契約、不法行為、無過失責任、またはその他に基づいているかどうかにかかわらず、ライセンサーが損害の可能性について知らされていたとしても、ソフトウェアを通じて入手可能な情報または資料。 さらに、ライセンサーは、ソフトウェアを使用して達成した結果、またはデータの保存、データの配信、セキュリティ、または可用性に関連する結果から直接的または間接的に生じる可能性のある請求について、一切の責任を負わないものとします。 上記の制限なしに、ソフトウェアに関連する理由、ソフトウェアの使用または使用不能、またはこのEULAに関連する請求に対するライセンサーの全責任は、総額5,000米ドルを超えないものとします。
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NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン3.1
13. アルファベット順索引A
アカウント管理者 パワーユーザー ユーザー Viewer
アクティベーション管理者監査証跡
監査証跡検索を保存
追加の検索オプション 結果の保存期間
9 9 9 9 9 5 5, 9, 12 4, 15 15 18 18 19 19 18
C
CFR21ソフトウェア
アクティベーション
5
無効化
6
CFR21ソフトウェアステートメント
21
コンプライアンス情報
4
D
無効化
6
免責事項
25
E
電子署名
4、14
F
フォーアイ認証
7
G
グループ
9
L
責任の制限 ログオフ ログイン
N
ネットワークフォルダ
P
パスワードの有効期限切れ、紛失、誤入力
パワーユーザー
S
画面ロック、安全なパスワード、ユーザーアカウントの設定
アカウント フォーアイ認証 ネットワークフォルダ パスワードの有効期限 安全なパスワード
U
ユーザー ユーザーアカウント ユーザー管理 ユーザー権限
V
バージョン履歴 Viewer
25 13 13
11
8 20 20 9、12
13 8 9 7 9 7
11 8 8
9、12 9 4
12
21 9, 12
26
ドキュメント / リソース
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IMPLEN ナノフォトメーター CFR21 ソフトウェア [pdf] ユーザーマニュアル NPOS 4.6n、16350、ナノ光度計CFR21ソフトウェア、ナノ光度計CFR21、ナノ光度計、CFR21、ソフトウェア |