NanoPhotometer®CFR21ソフトウェア
ユーザーマニュアル
バージョン 2.1
ソフトウェアバージョン4.6.16350
NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン2.1
NanoPhotometer®製品のエンドユーザー（「エンドユーザー」）は、すべての人の安全な保管とバックアップに全責任を負います。 file■デバイス上で作成、保存、またはデバイスから転送される可能性のあるデータ。 エンドユーザーは、データおよび/または file■紛失または破損する可能性があり、さらに、すべての適切なバックアップを維持する責任があることを認め、同意します。 filesとデータ。 NanoPhotometer®デバイスを使用することにより、エンドユーザーはこれらの条件に同意し、Implenがデータの損失、削除、または損傷に対して責任を負わないことに同意するものとします。 file■それに起因する損害を含む、何らかの理由。
電話サポートは、お住まいの地域の次の電話番号のいずれかを使用して利用できます。
| ヨーロッパ、アジア、南太平洋、中東、アフリカ 電話: +49 89 72637180 ファックス: +49 89 726371854 メールアドレス: info@implen.de Webサイト： www.implen.de インプレン社 シャッツボーゲン52 81829 ミュンヘン ドイツ |
北米と南米 電話: +1 818 748 6400 ファックス: +1 818 449-0416 メールアドレス: info@implen.com Webサイト： www.implen.com Implen、Inc.ユニット104 31194ラバヤドライブ ウェストレイクビレッジ、カリフォルニア州91362 アメリカ合衆国 |
WindowsおよびExcelは、MicrosoftCorporationの商標です。ワシントン州レドモンドmacOSは、AppleInc.の商標です。
以上VIEW
CFR21ソフトウェアは、FDA 21 CFRパート11要件に準拠しており、適切な電子記録保持を必要とするGxPラボに最適なオプションのソフトウェアツールです。 これには、ユーザー管理、アクセス制御、電子署名、データ整合性、セキュリティ、および監査証跡機能が含まれます。
注記： このCFR21ソフトウェアのユーザーマニュアルでは、NanoPhotometer®の一般的な機能については説明していません。 CFR21ソフトウェアのユーザーマニュアルは、NanoPhotometer®のユーザーマニュアルと併せて使用してください。
ユーザー管理
個別の役割ベースのアクセス制御（RBAC）は、NanoPhotometer®のパスワードで保護されたアクセスと制御を提供します。 階層構造で処理される異なるアクセス権を持つ複数のユーザーアカウントを作成します。 ユーザーロールオプションは、管理者、パワーユーザー、およびユーザーです。 ユーザーをワーキンググループに編成して、ラボ内の共有データと保存されたメソッドへのアクセスを容易にします。 FourEyeAuthenticationで透明性を高めるオプションもあります。 CFR21ソフトウェア内でさまざまなパスワード設定を利用できます–例：ampファイル、安全なパスワードとパスワードの有効期限オプション。 柔軟で適切なRBACユーザー管理ソリューションを使用して、データセキュリティを効果的に改善し、監査要件を簡単に満たすことができます。 すべての機能は、ラボのニーズを満たすためにオンデマンドで有効または無効にできます。
電子署名
測定データは、ログインしたユーザーがユーザーIDとパスワードで確認した場合にのみ保存できます。 すべて保存されました file■適切な電子記録のために、ユーザー名/作成者、日付、および保存時刻が含まれます。 IDSとPDF file■変更してデータの整合性を確保することはできません。
監査証跡
監査証跡は、すべてのアクションと設定の変更を監査ログに自動的に記録します。 監査ログには、ログID、timestが含まれますamp、ユーザーID、および各アクションのカテゴリ。 管理者は、文書化の目的で監査証跡をエクスポートできます。 パワーユーザーは監査証跡を読むことができますが、それを保存することはできません。
重要なコンプライアンス情報
アクティベートされたCFR21ソフトウェアを含むNPOSソフトウェアは、会社のSOPと組み合わせて、FDA 21Part11要件への準拠を支援します。 あなたの会社は、FDA規制のすべての側面が維持されていることを確認する必要があります。 コンプライアンスには次のものが含まれます（ただし、必ずしもこれらに限定されません）。
- NanoPhotometer®を検証します。
- アクセス制御と適切なドキュメント。
- システムユーザーが、割り当てられたタスクを実行するために必要な知識、トレーニング、および経験を持っていることを確認します。
- 各ユーザーの身元を確認します。
- ユーザーアカウントを適切に制限する。
- アカウントのパスワードを定期的に変更する必要があります。
- 電子記録および電子署名の使用をFDAに証明する。
- 使用目的に合わせてCFR21ソフトウェアを構成します。
- 適合SOPの確立とフォロー。
注記： FDA 21 CFR Part 11要件への準拠の詳細については、FDAを参照してください。 webサイト： http://www.fda.gov.
CFR21ソフトウェアのアクティブ化
CFR21ソフトウェアは、インストールされているNPOSソフトウェアの一部です。 それ以上のインストールは必要ありません。 CFR21ソフトウェアのアクティベーションは、シリアル番号関連のライセンスでのみ可能です。 file （NPOS.lic）。
注記： 購入したライセンス file CFR21ソフトウェアの場合、NanoPhotometerデリバリーに含まれているImplantUSBフラッシュドライブに保存されます。 CFR21ソフトウェアは、NanoPhotometer®N120/ NP80 / N60/C40で使用できます。
注記： CFR21ソフトウェアは、NanoPhotometer®N50およびタブレットやスマートフォンなどの制御デバイスでは使用できません。
CFR21ソフトウェアの有効化
アクティベーション手順：
– NPOS.lic（ライセンス）を保存します file）USBフラッシュドライブのルートフォルダに
–USBフラッシュドライブをNanoPhotometer®に挿入します
–[設定]/[CFR21]を選択します
–CFR21トグルをアクティブにする
注：この手順により、既存のすべてのネットワークフォルダーとサーバーアクセスエントリが削除されます。 –管理者アカウントを追加します（8ページの「アカウントの追加」を参照）
注：少なくとも21つの管理者アカウントを追加する必要があります。追加しないと、CFRXNUMXソフトウェアがアクティブ化されません。
注：記録のために、管理者パスワードのコピーを保管してください。 セキュリティ上の理由から、管理者パスワードは回復できません。 管理者ログインの詳細を紛失した場合は、Implenサポートチームに連絡する必要があります（support@implen.de）パスワードのリセットを支援します。
非アクティブ化CFR21ソフトウェア
CFR21ソフトウェアを非アクティブ化するには、Preferences/CFR21のCFR21トグルスイッチを非アクティブ化します。 この手順により、NanoPhotometer®の工場出荷時のリセットが実行されます。 CFR21ソフトウェアを非アクティブ化する前にすべてのデータを保存し、工場出荷時のリセットを実行します。
注記： CFR21ソフトウェアを無効にするには、NanoPhotometer®を工場出荷時にリセットする必要があります。 すべてのデータ、ユーザーアカウント、権限、および設定が失われます。 必要なデータはすべて事前に保存してください。
設定
CFR21設定メニューには、Four Eye Administrator、Secure Password、およびPasswordExpiryが含まれています。
XNUMXつの目の認証
Four Eye Authenticationは、重要なソフトウェア変更を実装するときに、XNUMX番目の管理者アカウントからの確認を必要とします。 Four Eye Administrator設定を有効にするには、FourEyeAdministratorトグルスイッチをアクティブにします。 この設定には、少なくともXNUMXつの管理者アカウントを作成する必要があります。
次の機能、設定、およびアクションでは、21つの目の認証がアクティブな場合、XNUMX番目の管理者アカウントからの確認が必要です。工場出荷時のリセット、日時の変更、CFRXNUMXソフトウェアの非アクティブ化、Four Eye管理者の非アクティブ化、安全なパスワード、パスワードの有効期限、名前の変更、削除、フォルダの移動、および結果の削除 file.
安全なパスワード
安全なパスワードはデフォルトで設定されており、オフに切り替えることができます。
セキュアパスワードオン：
少なくとも8文字で、少なくとも1つの特殊文字、1つの大文字、1つの小文字、および1つの数字。
安全なパスワードOFF：
少なくとも4文字/数字で、それ以上の制限はありません。
パスワードの有効期限
パスワードの有効期限により、各ユーザーに定期的にアカウントのパスワードを変更するように求めることができます。 パスワードの有効期限がアクティブな場合、1〜365日の時間枠を入力できます。 デフォルト設定は90日です。
注記： パスワードの有効期限が切れるまでの日数を減らすと、すべてのパスワードがすぐに期限切れになる可能性があり、次回のログイン時に変更する必要があります。
ユーザーアカウントの設定
ユーザーアカウントには、管理者、パワーユーザー、ユーザーのXNUMX種類があります。
管理者には完全なアクセス権があり、グループ、管理者、パワーユーザー、およびユーザーアカウントを作成できます。 パワーユーザーとユーザーをグループに割り当てる必要があります。 パワーユーザーは、定義されたグループにユーザーアカウントを作成できます。
管理者、グループ、パワーユーザー、またはユーザーを追加するには、目的のアカウント/グループカテゴリを選択し、+アイコンを押します。
注記： アカウント/グループのカテゴリまたは+アイコンが使用できない場合、ログインしているユーザーには、アカウントまたはグループを作成するためのアクセス権がありません。
アカウントを追加
複数の管理者、パワーユーザー、およびユーザーアカウントを追加することが可能です。 パワーユーザーアカウントとユーザーアカウントをグループに割り当てる必要があります。
注記： 記録のために管理者パスワードのコピーを保管してください。 セキュリティ上の理由から、管理者パスワードは回復できません。 管理者ログインの詳細を紛失した場合は、Implenサポートチームに連絡する必要があります（support@implen.de）パスワードのリセットを支援します。 パワーユーザーとユーザーパスワードは、管理者が回復できます。
- カテゴリを選択：管理者、パワーユーザー、またはユーザー
注記： パワーユーザーまたはユーザーを追加するには、少なくともXNUMXつのグループを作成します。 - パワーの場合、ユーザー/ユーザーアカウントはグループを選択します
- ユーザーの名前と名前を入力します
- ログイン名を入力してください
注記： 使用できる文字は、文字、数字、アンダースコア、およびダッシュです。 ログイン名は文字で始まる必要があります。 空白文字は使用しないでください。
注記： ログイン名は一意である必要があります。 同一のログイン名やグループ名を使用することはできません。 - ログインパスワードを設定し、パスワードを確認します。 このパスワードは、ユーザーが最初のログイン後に変更するように求められる一時的なパスワードです。
注記： セキュアパスワードには少なくとも4文字/数字が必要ですが、セキュアパスワードが有効になっている場合は、少なくとも8文字が必要であり、少なくとも1つの特殊文字、1つの大文字、1つの小文字、および1つの数字が必要です。
- を押してユーザーアカウントを保存します
アイコン
注記： ユーザーアカウントを削除または変更することはできません。
ネットワークフォルダを追加
ネットワークフォルダは、ログインしたユーザーが自分のユーザーアカウントでのみ作成できます。 ネットワークフォルダを作成し、ユーザーアカウント設定で[ネットワークフォルダ]を選択します。
// IP / share/pathまたは//server/ share / pathのいずれかを使用して、ネットワークフォルダのネットワークパスを入力します。 ローカルネットワークで認証が必要な場合は、WindowsまたはMacOSログオンのユーザー名とパスワード、および必要に応じてドメインを入力します。 を押して設定を保存します アイコン。 ネットワークフォルダが正常に作成されると、ネットワークの状態が「接続済み」に変わります。
注記： NanoPhotometer®は、LANまたはWLANを介してローカルネットワークに接続する必要があります。
ネットワークフォルダは、を押すことで削除できます 
アイコン。
フォルダのニックネームは自動的に作成され（Network_login名）、すべてのディレクトリに表示されます。
ユーザーの権利
次の表に、管理者、パワーユーザー、またはユーザーのさまざまなユーザー権限を示します。
注記： 管理者権限欄に「Yes/4Eye」と表示されている場合、Four Eye認証が有効な場合は6人目の管理者による確認が必要です（XNUMXページ「FourEye認証」参照）。
| アクション | 管理者 | パワーユーザー | ユーザー |
| 問題を報告 | はい | いいえ | いいえ |
| リセット | はい/4目 | いいえ | いいえ |
| アップデート | はい | いいえ | いいえ |
| 日時 | はい/4目 | いいえ | いいえ |
| 言語 | はい | いいえ | いいえ |
| NanoVolume（C40）を有効にする | はい | いいえ | いいえ |
| 染料を追加 | はい | はい | いいえ |
| 染料はトグルスイッチを表示します | はい | いいえ | いいえ |
| 染料の削除/染料の変更 | いいえ | いいえ | いいえ |
| 警告メッセージの変更 | はい | いいえ | いいえ |
| ネットワークの変更（設定、WLAN） | はい | いいえ | いいえ |
| プリンターの変更（ネットワークプリンター、レポート構成） | はい | いいえ | いいえ |
| CFR21オフ | はい/4目 | いいえ | いいえ |
| 管理者/パワーユーザーアカウントを追加する | はい | いいえ | いいえ |
| グループを追加 | はい | いいえ | いいえ |
| ユーザーアカウントの追加 | はい | はい | いいえ |
| パスワードを紛失したり、パスワードを間違えたりした場合の一時パスワードを設定する | はい | いいえ | いいえ |
| 4目の管理者 | はい/4目 | いいえ | いいえ |
| 安全なパスワード | はい/4目 | いいえ | いいえ |
| パスワードの有効期限 | はい/4目 | いいえ | いいえ |
| 監査証跡 | はい | はい読み取り専用 | いいえ |
| 監査証跡検索 | はい | はい読み取り専用 | いいえ |
| 監査証跡の保存 | はい | いいえ | いいえ |
| 保存されたメソッドとしてパラメータを保存 | はい | はい | いいえ |
| 開いたストアドメソッドのパラメータを変更します | はい | はい | いいえ |
| 保存されたメソッドを削除する | はい/4目 | いいえ | いいえ |
| フォルダ名の変更 | はい/4目 | いいえ | いいえ |
| フォルダを削除 | いいえ | いいえ | いいえ |
| フォルダを移動 | いいえ | いいえ | いいえ |
| 結果を削除 File | はい/4目 | いいえ | いいえ |
| 結果の名前を変更 File | はい | はい | いいえ |
| 移動結果 File | いいえ | いいえ | いいえ |
| 結果を削除する | はい | いいえ | いいえ |
注記： ユーザー権限は変更できません。
注記： 制限のある関数のみがリストされています。 上記の表に記載されていないNPOS機能は、すべてのユーザーロール（管理者、パワーユーザー、およびユーザー）で使用できます。
NPOSソフトウェアへのログイン
CFR21ソフトウェアが有効になっている場合は、アクションを実行するためにログインが必要です。
ログインするには、ログイン名とパスワードを入力し、[OK]をクリックして確定します。
注記： 制御装置（コンピューター）などで別のユーザーがログインしている場合、ログインしたユーザーがログオフするか、管理者アカウントで強制ログオフが要求されない限り、NanoPhotometer®に直接ログインすることはできません。
自動ログオフ
NanoPhotometer®が10分間非アクティブの場合、自動画面ロックがあります。 画面のロックを解除するには、ログインしているユーザーか、管理者が強制的にログオフする必要があります。
スクリーンロック
ナビゲーションバーのアイコンを押すと、すべての方法で画面をロックできます。
注記： ロックされた画面は、ログインしたユーザーまたは管理者による強制ログオフによってのみロックを解除できます。
ログオフ
ログオフは、ホーム画面でを押すことによってのみ可能です。 
アイコン。
電子署名
電子署名はデフォルトで設定されており、無効にすることはできません。 測定データの保存は、ログインしたユーザーが確認する必要があります（電子署名：ログイン名と
パスワード）。
すべて保存されました file レポートには、作成者、ユーザーID、ユーザー名、および電子署名の日時が含まれます。 IDSとPDF filesは変更できません。
IDSの場合、XNUMX番目の署名は読み取り/保存/印刷として表示されます file が開かれ、データがExcel/PDFとして印刷またはエクスポートされます file。 XNUMX番目の署名は、印刷時またはデータエクスポート時のログインユーザーの電子署名です。
ImplenNanoPhotometer®
| 機器タイプ バージョン シリアルナンバー Setftestに合格 自動保存 File 名前 理由 ユーザーID ユーザー名 eSign日付 eSign時間 |
NP80 NPOS4.2ビルド14756 M80945 2019-08-23; 13:17 いいえ Grippe A / bjones / Headerids 著者 ビジョーンズ ベッキー・ジョーンズ 2019-08-23 13:25:16 |
読み取り/保存/印刷 スミス マーク・スミス 2019-08-23 13:27:35 |
監査証跡
監査証跡機能は、CFR21ソフトウェアのアクティブ化によって自動的にアクティブ化されます。 監査証跡は、すべてのアクションと設定の変更を監査ログに記録します。 利用可能な監査証跡の削除またはリセットオプションはありません。
分析と view監査証跡の作成は、CFR21設定を開くことにより、ログインした管理者またはパワーユーザーとして可能です。
監査証跡は、記録されたアクションとプリファレンスの変更ごとに、ID、日付/時刻、ユーザーID、カテゴリー、アクション、および詳細を含むテーブルを開きます。 エントリは年でソートされます。 表の上のドロップダウンで年を変更できます。
監査トレイルの節約
監査証跡はPDFまたはExcelとして保存できます file （管理者のみ）。 選択した年が保存されます。 完全な監査証跡を保存することはできません。
注記： 定義された期間の監査証跡を保存するには、監査証跡検索機能を使用します。
注記： 50,000つに最大XNUMXエントリを保存できます file.
保存された監査証跡 filesは常にAuditTrailフォルダに保存されます。 [追加]を選択すると、追加のフォルダの場所を選択できます。
監査証跡フォルダには、管理者が経由してのみアクセスできます file サーバーアクセス。
注記： パワーユーザーには読み取り権限しかなく、監査証跡を保存することはできません。
履歴書検索
監査証跡検索機能は、期間、カテゴリ（管理者、パワーユーザー、ユーザー）、ログイン名アクション、または詳細で監査証跡を検索するオプションを提供します。
監査証跡検索機能を開くには、拡大鏡アイコンを押します
監査証跡の右上にあります。
期間（時間枠）および追加の検索オプションを検索することが可能です。
すべての検索パラメータを選択したら、検索ボタンを押して検索を開始します。 検索結果は表として表示されます。
時間枠
すべてのエントリまたは日付範囲を選択する必要があります。
の選択：
すべてのエントリ：検索はすべての監査証跡エントリで実行されます。 それ以上の検索オプションが選択されていない場合は、完全な監査証跡が表示されます。
日付範囲：検索期間を制限するために開始日と終了日を入力するオプション。 日付はキーボードまたはタイムピッカーで入力できます。 日付は、yyyy-mm-dd（年-月-日）の形式で入力する必要があります。
追加の検索オプション
カテゴリ、ログイン名、アクション、詳細のXNUMXつの追加検索オプションを利用できます。
カテゴリ：少なくともXNUMXつのカテゴリを選択する必要があります。
ログイン名：ドロップダウンには、カテゴリの選択に応じて、使用可能なすべてのログイン名が表示されます
アクション：監査証跡のアクションテーブル列で検索するフリーテキストフィールド。
詳細：監査証跡の詳細テーブル列で検索するフリーテキストフィールド。
履歴書検索結果の監査
監査証跡の検索結果は、次の表形式で表示されます。
年のドロップダウンは、検索結果に1000を超えるエントリが含まれている場合にのみ表示されます。
監査トレイル検索結果の保存
監査証跡の検索結果は、PDFまたはExcelとして保存できます file （管理者のみ）。 完全な検索結果は、年のドロップダウン選択とは関係なく保存されます。 50,000つに最大XNUMXエントリを保存できます file.
注記： 検索結果に50,000を超えるエントリがある場合は、検索パラメータ/検索期間を変更します。
監査証跡 filesは常にAuditTrailフォルダに保存されます。 [追加]を選択すると、追加のフォルダの場所を選択できます。
監査証跡フォルダには、管理者が経由してのみアクセスできます file サーバーアクセス。
注記： パワーユーザーには読み取り権限しかなく、監査証跡を保存することはできません。
パスワードの紛失/誤入力
パワーユーザーまたはユーザーがログインパスワードを紛失したか、XNUMX回間違えて入力した場合、管理者はアカウント設定（設定）のパワーユーザー/ユーザーのパスワードを一時的なパスワードに変更できます。 パワーユーザーまたはユーザーは、最初のログイン後に一時パスワードを変更するように求められます。
管理者がパスワードを紛失した場合、管理者パスワードを回復することはできません。Implenサポートチームに連絡してください（support@implen.de).
バージョン履歴
| バージョン | 日付 | 変更点 |
| 1.0 | 2019年XNUMX月 | 初回リリース |
| 1.1 | 2020年XNUMX月 | CFR21ソフトウェアステートメントのファームウェアバージョン番号の変更 |
| 1.2 | 2021年XNUMX月 | –CFR21ソフトウェアステートメントのファームウェアバージョン番号の変更 –パワーユーザーは監査証跡を読むことができます –管理者パスワードを回復できないというメモ/警告メッセージが追加されました。 暗黙のサポートが必要です。 |
| 2.0 | 2022年XNUMX月 | –監査証跡の保存（Excelとフォルダーの選択） –監査証跡検索 –ユーザー権限が更新されました（Audit Trail Search） |
付録
CFR21ソフトウェアステートメント
| 段落 | まとめ | 特徴 |
| 11.10閉鎖系の管理 | ||
| 11.10クローズドシステムを使用して電子記録を作成、変更、維持、または送信する人は、電子記録の信頼性、完全性、および適切な場合は機密性を確保し、署名者が容易に否認できないように設計された手順と制御を採用するものとします。署名された記録は本物ではありません。 そのような手順と管理には、以下が含まれるものとします。 | 閉鎖系の制御 | ナノフォトメーター® ソフトウェアNPOS4.2.14756以降には、オプションのCFR21機能が含まれています。 このCFR21機能がアクティブ化されると、これらの要件はすべて満たされます。 |
| （a）正確性、信頼性、一貫した意図されたパフォーマンス、および無効または変更されたレコードを識別する機能を保証するためのシステムの検証。 | システム検証 | 完全なNanoPhotometer® ソフトウェアNPOS4.2.14756以降は、NanoPhotometerのすべてのコンポーネントの正確で信頼性が高く、意図されたパフォーマンスを保証するために、Implantによって検証されています。® システム。 NanoPhotometerの適切な機能のためのIQ/OQ手順® 楽器を設置することができます。 独自仕様 file フォーマットIDSは、ハッシュコードと暗号化によって保護されており、変更されたIDを識別できます。 files. |
| （b）検査に適した、人間が読める形式と電子形式の両方で記録の正確で完全なコピーを生成する機能。view、および代理店によるコピー。 の能力に関して質問がある場合は、代理店に連絡する必要があります | レコードの生成とコピー | 保護されたIDSに加えて file■関連するすべての測定パラメータと結果は、PDF/A標準とExcelを使用してPDFにエクスポートできます。 file 形式。 |
| そのような再実行する代理店view 電子記録のコピー。 | ||
| （c）レコードの保護により、レコードの保持期間を通じて正確ですぐに取得できるようにします。 | 記録保護 | すべてのエクスポートにはIDSが付属しています file、tの検出を可能にするハッシュコードと暗号化によって保護されていますampエリング。 いつでも、PDFおよびExcelレポートをこれらのIDSから再生成できます files。 これらのレポートを保存するためのセキュリティ対策は、運営会社の責任の範囲内にあります。 |
| （d）許可された個人へのシステムアクセスの制限。 | アクセス制限 | システムを使用する前に、すべてのユーザーがシステムアクセスのためにログインする必要があります。 各ユーザーには、アクセス権限を含む定義済みの役割があります。 |
| （e）安全で、コンピューターで生成された、時間の使用amp電子記録を作成、変更、または削除するオペレーターの入力とアクションの日付と時刻を独立して記録するための監査証跡を編集しました。 記録の変更により、以前に記録された情報が不明瞭にならないようにする必要があります。 このような監査証跡の文書は、少なくとも対象の電子記録に必要な期間保持され、代理店が利用できるようにするものとします。view とコピー。 | 監査証跡 | 時間-stamped監査証跡は、次のようなユーザーが機器に対して実行したアクションについて記録されます。 file ストレージ、転送アクティビティ、および設定の変更。 監査証跡はPDF形式でエクスポートできます。 レポートの作成と署名 file■監査証跡レポートエントリも作成します。 レポートを上書きすることはできません。 |
| （f）許可されたものを実施するための運用システムチェックの使用
必要に応じて、ステップとイベントの順序付け。 |
運用システムチェック | 適用できない。 |
| （g）権限チェックを使用して、許可された個人のみがシステムの使用、記録への電子署名、操作またはコンピューターシステムの入力または出力デバイスへのアクセス、記録の変更、または手元の操作の実行を行えるようにします。 | 権限チェック | ユーザーは、自分の役割とアクセス権に基づいて特定の機能を実行するための適切な権限を持っていることが保証されます。 各ユーザー名を実際の個人にたどることができ、役割が正しく割り当てられていることを確認するのは、運営会社の責任です。 |
| （h）必要に応じて、データ入力または操作指示のソースの有効性を判断するためのデバイス（端末など）のチェックの使用。 | デバイス/端末のチェック | チェックは、それぞれに有効な情報のみを入力できるようにするために適用されます files。 すべてのCSVおよびJSON入力 filesは、有効なコンテンツを確認するためにチェックされます。 |
| （i）電子記録/電子署名システムを開発、保守、または使用する人が、割り当てられたタスクを実行するための教育、トレーニング、および経験を持っているという決定。 | トレーニングとユーザーの説明責任 | 実装ソフトウェア開発チームは、完全かつ継続的にトレーニングされています。 ImplenはNanoPhotometerを提供します® ソフトウェアユーザートレーニング。 運営会社は、電子記録と電子署名に関するSOPのトレーニングを担当しています。 Implenは、NanoPhotometerに関連するこれらのSOPのインストールをサポートしています® ソフトウェア。 |
| （j）以下を保持する書面によるポリシーの確立および順守 | ポリシー | 運営会社の責任。 |
| 記録および署名の改ざんを阻止するために、電子署名の下で開始された行動に責任を負い、責任を負う個人。 | ||
| （k）以下を含むシステム文書に対する適切な管理の使用：
（1）システムの運用および保守のための文書の配布、アクセス、および使用に対する適切な管理。 （2）システム文書の時系列の開発と変更を文書化する監査証跡を維持するための改訂および変更管理手順。 |
システムドキュメントコントロール | リリース固有のソフトウェアマニュアルは、NanoPhotometerと一緒に配布されます® ソフトウェア。
ナノフォトメーター® ソフトウェア開発は、関連するドキュメントの作成と追跡を保証する設計および変更管理プロセスによって管理されます。 |
| 11.30オープンシステムの制御。 | ||
| オープンシステムを使用して電子記録を作成、変更、維持、または送信する人は、電子記録の作成から作成までの信頼性、完全性、および必要に応じて機密性を確保するように設計された手順と制御を採用するものとします。レシート。 このような手順と管理には、必要に応じて11.10で特定されたものと、必要に応じて記録の信頼性、完全性、および機密性を確保するためのドキュメントの暗号化や適切なデジタル署名標準の使用などの追加の手段が含まれます。 | 適用できない。 ナノフォトメーター® 閉鎖系として機能します。 | |
| 11.50署名の兆候。 | ||
| （a）署名された電子記録には、以下のすべてを明確に示す署名に関連する情報が含まれているものとします。 （1）署名者の印刷された名前。 （2）署名が実行された日時。 と （3）意味（reなどview、承認、責任、または作成者）署名に関連付けられています。 |
署名の兆候 | ユーザー管理により、すべてのユーザーIDが一意になります。 （1）システムは、レポートを作成する前にユーザーの資格情報を確認します（ユーザーはユーザーIDとパスワードを再入力する必要があります）。 保護されたIDS file PDFとExcelだけでなく file■ユーザーIDとユーザーのフルネームが含まれます。 （2）署名が実行された日時は、署名に関連付けられています。 （3）保護されたIDSを含む初期レポートを作成するための署名 file 署名の理由として「作成者」として示されます。 PDFおよびExcel形式でレポートを（再）作成するための署名は、署名の理由として「読み取り/保存/印刷」として示されます。 |
| （b）段落で特定された項目 | の署名 | ユーザーの氏名、日付、時刻は次のとおりです。 |
| このセクションの（a）（1）、（a）（2）、および（a）（3）は、電子記録の場合と同じ管理の対象となり、人間が読める形式の電子機器の一部として含まれるものとします。記録（電子表示や印刷など）。 | 電子記録および人間が読める形式 | IDSに含まれています file、ハッシュコードと暗号化によって保護されています。 人間が読めるPDFとExcelを生成する場合 file■電子署名は、ユーザーID、ユーザーの氏名、日時、および理由とともに表示されます。 |
| 11.70署名/レコードのリンク。 | ||
| 電子署名および電子記録に実行された手書きの署名は、通常の手段で電子記録を改ざんするために署名を切り取ったり、コピーしたり、その他の方法で転送したりできないように、それぞれの電子記録にリンクする必要があります。 | 署名/レコードのリンク | 署名はIDSに統合されています file したがって、切り出し、転送、またはコピーすることはできません。 |
| 11.100一般的な要件。 | ||
| （a）各電子署名は、XNUMX人の個人に固有のものであり、他の人が再利用したり、他の人に再割り当てしたりしてはなりません。 | 電子署名の独自性 | ユーザー管理システムは、すべてのユーザーIDが一意であることを保証します。 したがって、すべての電子署名は一意です。 |
| （b）組織は、個人の電子署名、またはそのような電子署名の要素を確立、割り当て、認証、またはその他の方法で制裁する前に、個人の身元を確認するものとします。 | 本人確認 | 個人のユーザーアカウントを作成する際に個人の身元を確認するのは、運営会社の責任です。 |
| （c）電子署名を使用する人は、そのような使用の前またはその時点で、20年1997月XNUMX日以降に使用されたシステム内の電子署名が従来の法的拘束力のある同等物であることを意図していることを代理店に証明するものとします。手書きの署名。 （1）証明書は、紙の形式で提出され、従来の手書きの署名で署名されて、Office of Regional Operations（HFC-100）、5600 Fishers Lane、Rockville、MD20857に提出されるものとします。 （2）電子署名を使用する人は、代理店の要求に応じて、特定の電子署名が署名者の手書きの署名と法的拘束力のある同等物であるという追加の証明書または証言を提供するものとします。 |
認証 | 運営会社の責任。 |
| 11.200電子署名コンポーネントとコントロール。 | ||
| （a）生体認証に基づかない電子署名は、次のことを行うものとします。 （1）次のような少なくともXNUMXつの異なる識別コンポーネントを使用する |
電子署名の管理 | ユーザーは、署名アクションごとにユーザーIDとパスワードを入力する必要があります。 署名アクションにアクセスするには、ユーザーはユーザーにユーザーIDを持っている必要があります |
| 識別コードとパスワード。 | 管理システムであり、ユーザーIDとパスワードを使用してログインする必要があります。 | |
| （i）個人が、制御されたシステムアクセスの単一の継続的な期間中に一連の署名を実行する場合、最初の署名は、すべての電子署名コンポーネントを使用して実行されるものとします。 後続の署名は、個人によってのみ実行可能であり、個人によってのみ使用されるように設計された少なくともXNUMXつの電子署名コンポーネントを使用して実行されるものとします。 | ||
| （ii）個人が、制御されたシステムアクセスの単一の継続的な期間中に実行されなかったXNUMXつ以上の署名を実行する場合、各署名は、すべての電子署名コンポーネントを使用して実行されるものとします。 （2）本物の所有者のみが使用してください。 と （3）個人の電子署名を本物の所有者以外の者が使用しようとすると、XNUMX人以上の個人の協力が必要になるように、管理および実行されます。 |
||
| （b）バイオメトリクスに基づく電子署名は、本物の所有者以外の人が使用できないように設計されているものとします。 | 適用できない。 | |
| 11.300識別コード/パスワードの管理。 | ||
| パスワードと組み合わせた識別コードの使用に基づく電子署名を使用する人は、セキュリティと整合性を確保するための制御を採用する必要があります。 そのような管理には以下が含まれるものとする。 | ||
| （a）XNUMX人の個人が識別コードとパスワードの同じ組み合わせを持たないように、識別コードとパスワードを組み合わせたそれぞれの一意性を維持します。 | ID/パスワードの一意性 | ユーザー管理システムは、一意のユーザーIDを保証します。 |
| （b）識別コードとパスワードの発行が定期的にチェック、リコール、または改訂されるようにする（たとえば、パスワードのエージングなどのイベントをカバーするため）。 | パスワードのエージング | ユーザー管理システムは、いくつかの認証が失敗した後、パスワードの有効期限とアカウントのロックを提供します。
基準は運営会社が個別に設定できます。 |
| （c）紛失、盗難、紛失、またはその他の方法で侵害された可能性のあるトークン、カード、および識別コードを保持または生成するその他のデバイスを電子的に認証解除するための損失管理手順に従う。 | 紛失したID/パスワード管理 | ユーザー管理システムにより、管理者は、パスワードの紛失、盗難、または紛失が発生した場合に、新しい一時パスワードを割り当てることができます。 適切な損失管理手順は、運営会社の責任です。 |
| パスワード情報、および適切で厳密な制御を使用して一時的または永続的な交換を発行するため。 | ||
| （d）パスワードや識別コードの不正使用を防止し、不正使用の試みをシステムセキュリティユニット、および必要に応じて組織の管理者に即座に緊急に検出して報告するためのトランザクションセーフガードの使用。 | 不正なクレデンシャルの使用を防ぐためのコントロール | CFR21機能が有効になっているNPOSは、非アクティブな期間が経過すると画面をロックして、不正な使用の試みを防ぎます。 ブロックされたアカウントの監視などの他のトランザクションの保護手段は、運営会社の責任の範囲内にあります。 |
| （e）トークンやカードなど、識別コードまたはパスワード情報を保持または生成するデバイスの初期および定期的なテストにより、デバイスが適切に機能し、不正な方法で変更されていないことを確認します。 | ID/パスワード生成の定期的なテスト | 運営会社の責任。 |
重要なお知らせ：FDAの規制に従い、ベンダーは自社のソフトウェア製品が21 CFRPart11に準拠していると主張することはできません。 代わりに、ベンダーは、製品に組み込まれている21 CFRPart11準拠のすべてのテクニカルコントロールを提供できます。 そのため、インプラントは、いつでも、インプラントCFR21製品を使用することで、お客様を自動的に保護し、21 CFRパート11に準拠することを意味するものではありません。手続きおよび管理制御を実装するのは、ユーザーの責任です（正しくそして一貫して）全体的なパート11コンプライアンスのための正しい技術的管理を備えた製品を使用するとともに。 したがって、すべてのCFR21システムは独立して監査する必要があります。
免責事項
上記のナノフォトメーターマニュアルに記載されている保証は、本契約に代わるものであり、本契約は、明示または黙示を問わず、口頭または書面による、口頭または書面によるその他すべての保証を明示的に除外します。これには、（a）ソフトウェアの保証が含まれます。無料、中断なしで動作する、またはすべての機器およびソフトウェア構成と互換性があります。 （b）商品性に関するすべての黙示の保証。 および（c）特定の目的への適合性に関するすべての保証。
責任の制限
いかなる場合も、ライセンサーまたはその独自のライセンサーおよびサプライヤーは、お客様のソフトウェアの使用に起因または関連する利益の損失を含むがこれに限定されない、間接的、懲罰的、偶発的、特別、または結果的な損害について責任を負わないものとします。契約、不法行為、無過失責任、またはその他に基づくかどうかにかかわらず、ライセンサーが損害の可能性について知らされていたとしても、ソフトウェアを通じて入手可能な情報または資料。 さらに、ライセンサー
お客様が本ソフトウェアを使用して達成した結果から直接的または間接的に生じた、またはデータの保存に関連した、またはデータの配信、セキュリティ、または可用性に関連する請求について、一切の責任または義務を負わないものとします。 上記の制限なしに、ソフトウェアに関連する理由、ソフトウェアの使用または使用不能、またはこのEULAに関連する請求に対するライセンサーの全責任は、総額5,000米ドルを超えないものとします。
アルファベット索引
| A アカウント 管理者 パワーユーザー ユーザー アクティベーション 管理者 監査証跡 保存 監査証跡検索 追加の検索オプション 結果 保存 時間枠 |
8 8 8 8 5 5、8、10 4、13 13 14 15 15 15 14 |
| C CFR21ソフトウェア アクティベーション 無効化 CFR21ソフトウェアステートメント コンプライアンス情報 D 無効化 免責事項 E 電子署名 F フォーアイ認証 G グループ |
5 5 17 45 22 4、12 6 8 |
| L 責任の制限 ログオフ ログイン N ネットワークフォルダ P パスワード 有効期限 損失 ミスエントリー パワーユーザー S 画面ロック 安全なパスワード ユーザーアカウントの設定 設定 アカウント フォーアイ認証 ネットワークフォルダ パスワードの有効期限 安全なパスワード U ユーザー ユーザーアカウント ユーザー管理 ユーザーの権利 V バージョン履歴 |
22 11 11 9 7 16 16 8、10 11 6 7 6 8 6 9 7 6 8、10 7 4 10 17 |
NanoPhotometer®CFR21ソフトウェアユーザーマニュアルバージョン2.1
ドキュメント / リソース
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IMPLENCFR21ナノフォトメーターソフトウェア [pdf] ユーザーマニュアル CFR21、NanoPhotometerソフトウェア、CFR21NanoPhotometerソフトウェア |
