FDA の乳房インプラントに関する指示

FDA 乳房インプラント

製品情報: 乳房インプラント

乳房インプラントは、豊胸、再建、または修正手術に使用される医療機器です。 豊胸手術を受ける前に、いくつかの重要な要素を慎重に検討することが重要です。 米国食品医薬品局 (FDA) は、次の考慮事項を推奨しています。

• 安全性： 乳房インプラント手術に伴う潜在的なリスクと合併症について必ず理解してください。 資格のある医療専門家に相談して、個々の状況について話し合ってください。
• 効果： 乳房インプラント手術で期待される結果と限界を理解します。 現実的な期待を持ち、望む結果を外科医と話し合うことが重要です。
• 代替案: 非外科的治療や自然な方法など、希望する乳房の外観を実現するための代替オプションを検討してください。 これらの代替案については、医療提供者と話し合ってください。
• 長期的な取り組み: 豊胸インプラントは将来的に手術やメンテナンスが必要になる場合があります。 インプラントの交換、除去、または追加の処置の可能性に関しては、長期的な取り組みを考慮してください。
• 監視： 医療提供者の推奨に従って、乳房インプラントを定期的に監視してください。 変更や懸念がある場合は速やかに報告してください。
• 財務上の考慮事項: 最初の処置、将来の手術の可能性、メンテナンス費用など、豊胸手術に関連する費用を理解します。 保険の適用範囲と支払いオプションについては、医療提供者と話し合ってください。

安全性情報、リスク、よくある質問など、豊胸インプラントに関する詳細情報については、公式サイトをご覧ください。 web米国 FDA のサイト www.fda.gov/breastimplants.

製品使用説明書: 乳房インプラント

豊胸手術を検討する場合は、プロセスをガイドできる資格のある医療専門家に相談することが重要です。 次の一般的な使用手順に従ってください。

1. 相談： 乳房インプラント手術に経験のある認定形成外科医または医療提供者との相談を予約してください。 あなたの目標、懸念事項、病歴について話し合って、あなたがこの手術の適任者であるかどうかを判断してください。
2. 自分自身を教育する: さまざまな種類、形状、サイズ、材質など、乳房インプラントに関する情報を収集します。 各オプションに関連する潜在的なリスク、利点、制限事項を理解します。
3. インプラントを選択してください: 外科医と緊密に連携して、希望する結果に合わせて適切な種類とサイズの乳房インプラントを選択してください。 体型、既存の乳房組織、個人の好みなどの要素を考慮してください。
4. 準備： 医療提供者が提供する術前の指示にはすべて従ってください。 これらには、手術前の飲食の制限、薬の使用やその他の準備に関するガイドラインが含まれる場合があります。
5. 手術： 計画通りに豊胸手術を受けてください。 この手術は通常、全身麻酔下で行われ、特定の場所に作られた切開を通してインプラントを挿入します。
6. 回復： 外科医の術後指示に注意深く従ってください。 これには、サポート力のあるブラの着用、処方薬の服用、激しい活動の回避、再診の受診などが含まれます。
7. 長期ケア: 豊胸インプラントに腫れ、痛み、非対称性などの変化がないか定期的に監視してください。 懸念がある場合は直ちに医療提供者に報告し、推奨に従って定期検査を受けてください。

豊胸インプラントの経験は人それぞれ異なる場合があることを覚えておいてください。 プロセス全体を通じて個別のアドバイスや指導を受けるために、医療提供者に相談することが重要です。

乳房インプラントを受ける前に考慮すべきこと

豊胸手術を受けることを決定する前に、考慮すべき重要なことがいくつかあります。 以下は、FDA が豊胸、再建、再手術を受ける前に考慮すべきと考えている事項です。

• 乳房インプラントの販売および配布は、各メーカーが提供する承認ラベルに指定された形式および方法で、使用前にデバイスのリスクと利点に関する情報を患者に提供するユーザーおよび/または施設に限定されます。
• 乳房インプラントは一生使える装置ではありません。 インプラントの使用期間が長くなるほど、インプラントを除去できる可能性が高くなります。
• 乳房インプラントは一生使える装置ではなく、合併症が発生する可能性があるため、追加の手術（再手術）が必要になることを想定する必要があります。
• 合併症がある場合でも、インプラントの除去またはインプラントの交換の費用は保険でカバーされない場合があります。
• 乳房インプラントの治療期間が長くなるほど、合併症や有害な結果が発生する可能性が高くなります。これらは美容上望ましくない、または不可逆的な結果となる可能性があります。
• 最も一般的な局所合併症および有害な転帰は、被膜拘縮、再手術およびインプラント除去です。 その他の局所的な合併症には、切開部位の破裂または収縮、しわ、非対称、瘢痕化、痛み、感染などが含まれます。 特定の乳房インプラントで発生する可能性のある合併症や有害な結果のより完全なリストについては、メーカーの患者向けラベルと教育資料について外科医に問い合わせるか、再確認してください。view 関連するラベル。
• メーカーの患者用ラベルやその他の教育資料を注意深く読み、疑問がある場合は決定する前に外科医と話し合ってください。
• 乳房インプラントにはさまざまな形状、スタイル、質感があります。 あなたの目標と期待、乳房インプラントの利点とリスクについて外科医と話し合ってください。
• インプラントを取り外しても交換しないと、えくぼ、しわ、しわ、乳房組織の損失、その他の望ましくない美容上の変化など、自然な乳房に変化が生じる可能性があります。
• 豊胸インプラントは、装着している限り経過を観察する必要があります。 シリコーンゲルを充填した乳房インプラントをお持ちの場合、医療提供者は、乳房インプラントの破裂やその他の合併症をスクリーニングするために、磁気共鳴画像法 (MRI) または超音波を使用した定期検査を受けることを推奨する場合がありますが、これらの検査は保険でカバーされない場合があります。
• 乳房またはインプラントに異常な変化に気づいた場合は、直ちに医療提供者の診察を受ける必要があります。
• インプラント周囲の乳房または瘢痕組織 (被膜) に、乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫 (BIA-ALCL) と呼ばれる種類のがんが発生するリスクがあります。 BIA-ALCLは乳がんではありません。 BIA-ALCLの治療には、インプラントとインプラント周囲のカプセルの除去が含まれます。 化学療法や放射線療法が必要な患者もいます。
• BIA-ALCLと診断された患者には治療可能ですが、死亡のリスクがあります。
• 乳房インプラント患者の中には、慢性疲労、脳霧、関節痛、筋肉痛などのさまざまな全身症状を報告する人もいますが、これらは疾患として分類される診断基準を満たさない可能性があります。 患者はこれらの症状を総称して「乳房インプラント疾患（BII）」と呼びます。 場合によっては、豊胸インプラントを交換せずに除去すると症状が改善するようだと患者が報告することがあります。
• 乳房再建には、多くの場合、乳房インプラント装置だけでなく、外科用メッシュ装置の移植も含まれます。 乳房インプラント手術の一環として外科用メッシュを埋め込むことは、FDA によって承認されていません。

豊胸インプラントについてさらに詳しく知りたい方は、こちらをご覧ください。 www.fda.gov/breastimplants。

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