FDA V-8.F 月桂樹の葉全体に関する補足方法の説明
マクロ分析手順マニュアル（MPM）V-8. スパイス、調味料、香料、生薬 F. ベイリーフ全葉の補足分析法 2025年2月 編集者：Hans Loechelt-Yoshioka 共同編集者：Amy Barnes、Richard Haynos（退職）…
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FDA マニュアルとユーザーガイド
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.
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FDA 米国食品医薬品局センターの指示
米国食品医薬品局医療機器・放射線保健センターデジタルヘルス諮問委員会（DHAC）の「生成型 AI 対応デバイスの製品ライフサイクル全体の考慮事項」に関する会議の概要議事録…
FDA NDA 215014-S-008 エンパヴェリ REMS 指示
FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS製品使用説明書 プログラムの導入と運用 REMSプログラムの導入（6ヶ月および1年ごとの評価のみ）：Empaveliの最初の商業的販売開始日。Empaveli…
FDA 認証アプリ ユーザーガイド
多要素認証ユーザーガイド 認証アプリ 多要素認証（MFA）は、LearnED LMSの標準ログインプロセスに強力な認証機能を組み込むセキュリティメカニズムです。FDA非加盟のユーザーは…
FDA スーパーレチノールクリーム男性用取扱説明書
FDA スーパー レチノール クリーム 男性用スーパー レチノール クリーム - 男性用スーパー レチノール クリーム 義烏 Ziqiu 輸出入有限会社 サリチル酸 2% 使用方法 いぼ…
FDA メンズ プレーン フェイス クリーム 取扱説明書
FDA Mens Plain Face Cream Specifications Product Type: HUMAN OTC DRUG TOPICAL Item Code (Source): NDC:84522-526 Active Ingredient: Salicylic acid 2% Inactive Ingredients: Acrylates copolymer, Ethyl acetate, NIACINAMIDE, CHLORPHENESIN, GLYCERIN,…
FDA アンチエイジングクリーム 取扱説明書
FDA Anti Aging Cream Product Specifications Product Name: Anti-Aging Cream Product Type: Topical Cream Active Ingredient: Niacinamide Strength: 5 g in 100 g Inactive Ingredients: Sesame Oil, Glycerin, Chlorphenesin, Palmitoyl…
FDA Meta Quest 3 複合現実ヘッドセット 128 GB ユーザー ガイド
FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB User Guide Purpose This document is intended to support users of the Lilypad™ VR experience. It outlines the technical requirements, processes…
FDA DTP-1 開発パスウェイの照明ユーザーガイド
Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through…
FDA 情報技術戦略ユーザーガイド
FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024…
食品のための元素分析マニュアル：微量元素のICP-MS法
米国FDA（米国食品医薬品局）がICP-MSとマイクロ波支援分解法を用いて食品中の微量元素濃度を測定するための詳細な実験方法。ヒ素、カドミウム、クロム、鉛、水銀、その他の主要元素を網羅しています。
生物学的指標（BI）市販前届出（510(k)）に関するガイダンス
医療現場における滅菌モニタリングに使用される生物学的指標（BI）の市販前届出（510(k)）に関するFDAガイダンス文書。機器の説明、性能特性、および規制要件を網羅しています。
GUDID ユーザーマニュアル: FDA データベースのデバイスレコードのロック解除と編集方法
FDA のグローバル固有デバイス識別データベース (GUDID) 内のデバイス レコードのロックを解除して編集する方法を説明するユーザー マニュアルです。ロック解除プロセス、編集手順、重要な考慮事項などが記載されています。
FDA食品施設登録ユーザーガイド：追加機能
米国食品医薬品局 (FDA) による包括的なユーザー ガイド。登録、キャンセルの管理、施設情報の検索など、食品施設登録 (FFR) システム内の追加機能について詳しく説明しています。
FDA ACE 補足ガイド: 業界クイックリファレンスガイド v2.5.3
輸入業者および fileACE (Automated Commercial Environment) システムを通じて米国に入ってくる規制対象製品に関する情報を FDA に報告する rs で、対象範囲は…
FDAスタッフマニュアルガイド1121.934：北東部食品飼料研究所の組織と機能
FDA 公式スタッフマニュアルガイド 1121.934 では、北東部食品飼料研究所 (DCIFCD) とその支部 (化学部門 1、化学部門 2、化学部門 3 など) の組織構造と機能上の責任について詳しく説明しています。
生物学的製剤の無菌処理：現在の規制上の問題と製造上の課題
生物学的製剤の無菌処理における最新の規制問題と一般的な欠陥に関するガイダンス。法律、規制、BLA含有量、プロセスバリデーション、滅菌ろ過、調製・希釈後の保管、容器の閉鎖の完全性などを網羅しています。…
細菌分析マニュアル 第23章：化粧品の分析法 - FDA
化粧品の微生物学的試験方法を詳述した包括的なガイド。amp米国食品医薬品局 (FDA) が発行した、微生物の調製、列挙、識別、および防腐効果のテストに関するガイドライン。
FDA ESG NextGen AS2 業界ユーザー向けガイド - バージョン 2.0
AS2経由でFDAのElectronic Submission Gateway (ESG) NextGenシステムにデータを送信する業界ユーザー向けの公式ガイド。設定、送信プロセス、トラブルシューティングについて解説しています。
ACE を効果的に活用する: FDA 規制対象製品の輸入ガイド
A comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) explaining how to effectively use the Automated Commercial Environment (ACE) for importing FDA-regulated products, covering key processes, common issues,…
ANDA申請：業界向けコンテンツとフォーマットのガイダンス
米国 FDA による業界向けの簡略新薬申請 (ANDA) に関するガイダンス。医薬品製品の申請における共通技術文書 (CTD) 構造を使用したコンテンツと形式の要件を詳述しています。
FDA 文書、変更管理、記録管理ガイド
Comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on managing documents, change control, Device Master Records (DMR), Device History Records (DHR), and Quality System Records (QSR) according to…