ACCU-CHEK スマートガイドデバイス取扱説明書

Accu-Chek SmartGuideデバイス
本製品を使用する前に、この添付文書とAccu-Chek SmartGuideデバイスのユーザーマニュアルをお読みください。ユーザーマニュアルはオンラインで入手可能です。 go.roche.com/CGM-instructions取扱説明書およびこの添付文書に記載されているすべての指示、安全情報、技術データ、および性能データに従ってください。互換性に関する情報については、互換性に関する文書をご覧ください。添付文書と互換性に関する文書は、オンラインでもご覧いただけます。 go.roche.com/ダウンロードポータル.

使用目的
持続血糖モニタリング装置 (CGM 装置) は、皮下間質液中の血糖値をリアルタイムで連続的に測定することを目的としています。

対象ユーザー

18歳以上の成人
糖尿病患者
糖尿病患者の介護者

適応症
このデバイスは糖尿病患者（臨床現場ではない）を対象としています。

禁忌

本装置は重症患者または透析患者には使用しないでください。IEC 60601-1-2に従い、強い電磁場が発生する環境に入る前にセンサーを取り外してください。強い電磁場が発生する環境には、例えば、ample、軍事地域、重工業地域、および高出力の医療用電気機器（磁気共鳴画像診断装置（MRI）、コンピューター断層撮影装置（CT）、X 線、放射線治療、または温熱療法）が設置された医療治療エリア。

パックの内容

1つのデバイス（内部に1つのセンサーを備えたセンサーアプリケーター）、
1つのパッケージ挿入物

追加で必要な材料

モバイルデバイスに互換性のあるアプリがインストールされている
互換性のあるモバイルデバイス
グルコース検査の代替方法、例えばampアプリやセンサーが動作していない緊急時に使用するためのもの

一般的な安全情報

本製品は単回使用のみを目的としています。
センサーは1回だけ適用してください。
センサーは信頼できる環境にのみ適用してください。
包装と製品に損傷や加工がないか目視で確認してください。使用前にプルタブが突き出ている場合は、いわゆる滅菌バリアが破損しています。

本製品は滅菌されていません。破損した製品は廃棄してください。
センサーと針に損傷がないか目視で点検してください。異常に気付いた場合は、そのセンサーを使用しないでください。新しいセンサーを使用してください。
粘着パッドを皮膚に使用する際にアレルギー反応を起こしたことがある場合は、製品を使用しないでください。

まれに、センサーを装着した後も針が体内に残ることがあります。これは、異物による副作用、被膜形成、感染症、または膿瘍を引き起こす可能性があります。副作用が現れた場合は、医師の診察を受けてください。

警告

重大な危害のリスク
製品を改造しないでください。必ず指示に従ってください。そうしないと、製品は意図したとおりに機能しません。皮膚への悪影響、異物反応、被膜形成、感染症、膿瘍など、1つまたは複数の害を引き起こす可能性があります。

窒息の危険
この製品には、飲み込むことができる小さな部品が含まれています。小さな子供や小さな部品を飲み込む可能性のある人から小さな部品を遠ざけてください。
痛みのリスク
センサーの装着および取り外しの際に軽い痛みが生じる場合があります。通常、装着後は痛みは治まります。痛みが続く場合は、医師の診察を受けてください。

注意事項

長期出血のリスク

凝固障害または抗凝固薬を服用している場合、塗布部位の出血が長引く可能性があります。本製品を使用する前に、医療専門家にご相談ください。
塗布部位に皮膚刺激や炎症がないか定期的に確認してください。塗布部位に炎症や局所的な皮膚反応（例えば、amp発熱、発疹、アレルギー反応など、何らかの症状が現れた場合は、直ちにセンサーを取り外して医療専門家にご相談ください。

コンポーネントオーバーview および申請サイト

（この添付文書の巻末のイラストを参照してください。）

プルタブ
プルタブをひっくり返すとデバイスが開きます。アプリケーターからツイストキャップを外したら、すぐにセンサーを装着してください。

ツイストキャップ
ツイストキャップの下部にあるラベルには、センサーをアプリとペアリングするために必要な 6 桁の PIN が表示されています。

センサーアプリケーター
センサーアプリケーターには針付きのセンサーが内蔵されています。センサーは放射線滅菌されています。使用後は針をセンサーアプリケーター内に収納してください。使用済みのセンサーアプリケーターは子供の手の届かないところに保管してください。センサーアプリケーターのハウジングが破損し、針が露出している場合は、怪我をしないよう、地域の規制に従ってセンサーアプリケーターを廃棄してください。また、ツイストキャップを外した後、センサーアプリケーターを落とした場合や、センサーアプリケーターの上に何かが落ちた場合も、センサーアプリケーターを廃棄してください。

適用部位
上腕の裏側から塗布部位を選んでください。塗布部位に毛がある場合は剃ってください。塗布部位を洗って皮膚を清潔にし、アルコールシートで消毒してください。最近使用した部位、傷跡、ストレッチマーク、肝斑、しこり、血管のある部位は避けてください。インスリン注射部位から少なくとも7.5cm（3インチ）離れてください。

始める前に

使用期限が過ぎた場合、センサーはアプリとペアリングできなくなります。使用期限を過ぎたデバイスは、感染症や膿瘍を引き起こす可能性があるため、使用しないでください。使用期限は、製品パッケージのEマークの横に記載されています。使用期限は、新品で未開封の製品に適用されます。

環境条件

センサーは、水深 1 メートルに最大 60 分間一時的に浸漬しても影響がないように保護されています (IP28)。
必ず未開封の製品のみを保管してください。パッケージを開封したらすぐにセンサーを挿入してください。

特徴

未開封のパッケージでのセンサーの輸送および保管条件:

温度範囲：2〜27°C
湿度範囲: 10～90% (結露なし)
気圧範囲: 549～1,060 hPa

センサーの動作条件:

温度範囲：10〜40°C
湿度範囲: 15～90% (結露なし、水蒸気分圧50 hPa未満)

気圧範囲: 700～1,060 hPa
最大高度：3,000 m（9,842フィート）

部品の取り外しと廃棄
Accu-Chek SmartGuide デバイスのユーザーマニュアルを参照してください。

適合宣言
Roche は、無線機器タイプ Accu-Chek SmartGuide センサーが指令 2014/53/EU に準拠していることをここに宣言します。

EU適合宣言の全文は、次のインターネットアドレスでご覧いただけます。 http://declarations.accu-chek.com

中米およびカリブ海
現地の連絡先情報: www.accu-chekcac.com

センサーの適用

対応アプリをダウンロードするには go.roche.com/smartguideappまたは、モバイル端末のカメラでこのQRコードをスキャンしてください。アプリを開いて画面の指示に従ってください。

アプリはこちらからダウンロード
デバイスを垂直に持ちます。プルタブ（A）に注意してください。白いセンサーアプリケーター（C）は上部にあります。青いツイストキャップ（B）は下部にあります。
右または左の上腕の裏側から塗布部位（D）を選択します。塗布部位に毛がある場合は、剃毛してください。塗布部位を洗って皮膚を清潔にしてください。塗布部位をアルコール消毒液で消毒し、完全に乾かしてください。最近使用した部位、傷跡、ストレッチマーク、肝斑、しこり、血管のある部位は避けてください。インスリン注射部位から少なくとも7.5cm（3インチ）離れてください。
プルタブ（A）を軽くめくって開きます。使用前にプルタブが既に開いている場合は、デバイスを廃棄し、新しいものを使用してください。
デバイスを押さないでください。白いセンサーアプリケーターの青いツイストキャップを回して滅菌バリアを開けてください。軽い抵抗を感じ、パキッと音がします。白いセンサーアプリケーターから青いツイストキャップを引き抜いてください。中の針に触れないでください。取り外した青いツイストキャップは、元に戻さないでください。注記
ツイストキャップに記載されている6桁のPINコードを安全な場所に保管し、他人がアクセスできないようにしてください。PINコードは、センサーをアプリとペアリングする際に必要です。また、別のモバイルデバイスとペアリングする際にも必要です。センサーの使用期限が切れる前に青いツイストキャップを廃棄する場合は、6桁のPINコードが判読できない状態にしてください。そうすることで、他人がセンサーをモバイルデバイスとペアリングするリスクを軽減できます。
消毒した腕の手を反対側の肩に置きます。こうすることで肌を引き締めることができます。
脇の下に手を伸ばし、白いセンサーアプリケーターを貼付部位に当てます。内側の部分に触らないでください。写真のように、白いセンサーアプリケーターの外側のハウジング部分を持ちます。アプリケーターの底全体が皮膚に平らに接していることを確認してください。
しっかりと押してセンサーを当てます
白いセンサーアプリケーターを回転させたり揺らしたりせずに、同じ方向に取り外します。粘着パッドを指でしっかりと滑らせ、粘着パッドがしっかりと取り付けられていることを確認します。