WelluePOD-1W指先パルスオキシメータユーザーマニュアル

POD-1W指先酸素濃度計
ユーザーマニュアル
（モデル：POD-1、POD-1W）

Webサイト： getwellue.com
お問い合わせ： service@getwellue.com
深センクリエイティブ産業株式会社
5階、BLD 9、Baiwangxinハイテク工業団地、Songbai Road、
Xili Street、南山区、518110深セン、中国
製造日：製品のラベルを参照してください
改訂日：2021年XNUMX月
手動バージョン：V1.1
PN：3502-1290221

ノート
これは医療機器ではないため、医療目的または病状に使用しないでください。これは、一般的なウェルネスでの使用のみを目的としています。

このデバイスを使用する前に、マニュアルをよくお読みください。これらの指示に従わないと、測定異常や酸素濃度計の損傷を引き起こす可能性があります。

本書の内容は予告なく変更する場合があります。
当社が提供する情報は、正確かつ信頼できるものと考えております。ただし、その使用または使用に起因する可能性のあるユーザーの侵害または第三者のその他の権利について、当社は責任を負いません。

内容隠す

安全な操作のための指示

センサーとクリップに関して、ユーザーの安全性や測定性能に影響を与える可能性のある目に見える損傷がないことを確認してください。毎回使用する前に、デバイスを最小限に検査することをお勧めします。明らかな損傷がある場合は、デバイスの使用を中止してください。
酸素濃度計を37°Cを超える周囲温度で常に使用している間は、特別な注意を払う必要があります。この状況では、センサーの過熱により燃焼傷が発生する可能性があります。

必要なメンテナンスは、資格のあるサービス技術者のみが実行する必要があります。ユーザーはこのデバイスの保守を許可されていません。
酸素濃度計は、ユーザーマニュアルで指定されていないデバイスやアクセサリと一緒に使用しないでください。

警告と注意

爆発の危険性-発火性麻酔薬などの可燃性ガスのある環境で酸素濃度計を使用しないでください。
ユーザーがMRIまたはCTスキャンを行っている間は、酸素濃度計を使用しないでください。このデバイスはMRI互換ではありません。

酸素濃度計を同じ場所で長時間継続して使用すると、特に微小循環が不十分なユーザーの場合、不快感や痛みが現れることがあります。酸素濃度計を同じ場所に2時間以上適用しないことをお勧めします。異常が見つかった場合は、酸素濃度計の位置を変更してください。
デバイスから放出される光（赤外光は見えません）は目に有害です。光を見つめないでください。

酸素濃度計は治療装置ではありません。
デバイスを廃棄するときは、地域の法律および規制に従う必要があります。

酸素濃度計をほこり、振動、腐食性物質、爆発性物質、高温、湿気から遠ざけてください。
デバイスは子供の手の届かないところに保管する必要があります。

酸素濃度計が濡れた場合は、使用を中止し、乾いて正常に動作することを確認するまで操作を再開しないでください。寒冷地から高温多湿の場所への持ち運びの際は、すぐに使用しないでください。オキシメータが周囲温度に達するまで少なくとも15分待ちます。
鋭利な素材や鋭利な箇所でフロントパネルのボタンを操作しないでください。

酸素濃度計で高温または高圧の蒸気消毒を使用しないでください。洗浄と消毒に関する指示については、第8章を参照してください。
糸くず、ほこり、光（日光を含む）などの影響に注意してください。

概要

1.1使用目的
この指先酸素濃度計は、ユーザーの指で脈拍数と機能的酸素飽和度（SpO2）を測定することを目的としています。スポーツまたは航空での使用のみを目的としています。病状の診断や治療には使用しないでください。

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バッテリーの取り付け

図2を参照して、XNUMXつのAAAサイズの電池を電池コンパートメントに正しく挿入し、極性のマークに注意してください。
カバーを元に戻します。

アテンション：

電池が正しく取り付けられていることを確認してください。正しく取り付けないと、デバイスが機能しなくなる可能性があります。

デバイスを7日以上使用しない場合は、バッテリーの液漏れによる損傷の可能性を防ぎ、回避するためにバッテリーを取り外してください。このような損傷は、製品保証の対象外です。

測定の開始/停止

クリップを開いて指をクリップの中に入れ（指が正しい位置にあることを確認してください）、クリップを放します。

2秒間待つと、酸素濃度計の電源がオンになり、測定が開始されます。
表示画面に測定値が表示されます。
指を離すと、デバイスの電源が自動的にオフになります。

測定上の注意：

測定中は指を振ったりリラックスしたりしないでください。
濡れた指をセンサーに直接入れないでください。
血圧測定または静脈注入中は、カフで包まれた同じ手足にデバイスを置かないでください。
デバイスからの放射光を遮るものがないようにしてください。つまり、マニキュア/ペイントを使用しないでください。
蛍光灯、ルビーラム、赤外線ヒーター、強い日差しなどの高輝度光源が存在すると、測定結果が不正確になる場合があります。センサーに不透明なカバーを付けるか、必要に応じて測定場所を変更してください。
激しい運動や電気外科装置の干渉は、測定精度に影響を与える可能性があります。
マニキュアは測定精度に影響を与える可能性があり、爪が長すぎると測定の失敗や不正確な結果を引き起こす可能性があります。
最初の読み取り値が波形が悪い（不規則または滑らかでない）場合は、読み取り値が正しくない可能性があります。しばらく待つことでより安定した値が期待されるか、必要に応じて再起動が必要です。
測定値が制限を超えている場合は、リマインダー音が鳴ります。ディスプレイキーを押してミュートするか、音が消えるまで10秒待ちます。

画面

4.1表示とアイコン

アイコン：モバイルデバイスと酸素濃度計の間にワイヤレス接続が設定されていることを示します。この機能を備えているのはPOD-1Wのみです。

ステータス	定義
青で点滅	酸素濃度計はモバイルデバイスに接続しています。
ブルーオン	酸素濃度計とモバイルデバイス間の接続が確立されます。
「」アイコン	1.パルスオキシメータは、3分以内にモバイルデバイスとのワイヤレス接続をセットアップできません。 2.ワイヤレス機能のハードウェア障害。

アイコン：25 パルスオキシメータがスポットチェックモードで動作する場合のカウントダウン時間を示します。スポットチェックモードの合計測定時間は30秒です。
アイコン/：ローバッテリーvoltage.

点滅する値：値が定義された制限を超えていることを示します。思い出させる音も付いています。

メニュー設定

測定中にディスプレイキーを長押しすると、セットアップメニュー画面に入ることができます。

メニュー操作手順：

ディスプレイキーを短く押して設定項目を選択します。
ディスプレイキーを長押しして設定項目をアクティブにし、次にそれを短押しして設定パラメータを変更します。
表示キーを長押しして変更を確認し、この設定項目を終了します。

設定項目を「終了」に移動し、表示キーを長押しして変更内容を保存し、設定メニューを終了します。

"ビープ"： パルスビープオプション。オンに設定されている場合、すべてのパルスビートでビープ音が鳴ります。
"モード"： 測定モードを設定します。 「継続的」 や "スポットチェック" オプションの場合、デフォルトは "スポットチェック"。
スポットチェックモード：測定時間は30秒続き、カウントダウン表示があります。 SpO2とPRの測定値は30秒後にフリーズし、脈拍リズムの分析結果も画面に表示されます。
連続モード：指を酸素濃度計に挿入すると測定が自動的に開始され、指が酸素濃度計から離れるまでSpO2とPRの測定値が表示されます。

記録一覧

スポットチェックまたは連続モードに関係なく、酸素濃度計がシャットダウンするたびに、安定した読み取り値の単一グループがレコードリストに記録されます。ただし、有効な測定値を表示してから測定が終了するまでの時間が5秒未満の場合、記録は行われません。

レコードリストには最大12グループのレコードを保存でき、最新のレコードはM1としてマークされ、最も古いレコードはM12としてマークされます。新しいレコードは前のレコードを上書きします。
バッテリーがデバイスから取り外されると、すべての読み取り値が削除されます。
電源オフ状態でディスプレイキーを長押しすると、レコード一覧画面が表示されます。レコードリスト画面で、ディスプレイキーを短く押すとレコード表示がシフトし、6秒間キー操作がない場合、酸素濃度計は再び自動的に電源がオフになります。

技術仕様

A.SpO2測定
センサー：波長付きXNUMX波長LEDセンサー：
赤信号： 663 mm、赤外線：890mm。
最大平均光出力パワー： ≦2mW
SpO2表示範囲： 35の％ - 100％
SpO2測定精度： SpO2の範囲が2％から70％の場合、≤100％
B.脈拍数の測定
PR表示範囲： 30bpm～240bpm
PR測定精度：±2bpmまたは±2％（どちらか大きい方）
C.灌流指数（PI）表示範囲 0の％ - 20％
D.制限超過設定
SpO2：
下限設定範囲： 85％– 99％、ステップ：1％
初期設定： 90%
脈拍数：
下限設定範囲： 30〜60 bpm、ステップ：1bpm;
上限設定範囲： 100〜240 bpm、ステップ：5bpm;
デフォルト設定：高： 120bpm; 低：50bpm
E.可聴および視覚アラート機能
測定時に、SpO2値または脈拍数の値が事前設定された制限を超えると、デバイスは自動的にビープ音で警告し、制限を超える値が画面に点滅します。
F電源要件 2 x 1R03（AAA）アルカリ電池供給量tage：3.OVDC、動作電流： 540mA
G環境条件
動作温度：St –40°C
動作湿度：30％– 80％
大気圧：70kPa – 106kPa
H低灌流性能
また, 50の精度₂ とPR測定は、変調時に上記の精度を満たしています amplitudeは0.6％と低いです。
I周囲光の干渉
室内の自然光の状態で測定されたSpO2値と暗室の状態で測定されたSpO1値の差は、±XNUMX％未満です。
J寸法：56 mm (1) X 34 mm （W） X 30 mm （H） 正味重量： 60g（電池を含む）
K分類
感電に対する保護の種類： 内部電源装置。
感電に対する保護の程度： タイプBF適用部品。
有害な固形異物に対する保護の程度 および液体の侵入：
また, 装置 is IP22 有害な固形異物や液体の侵入を防ぎます。
電磁両立性： グループI、クラス8

メンテナンスとクリーニング＆消毒

8.1メンテナンス
また, このデバイスの予想耐用年数（保証ではありません）は5年です。長い耐用年数を確保するために、メンテナンスに注意してください。

低容量の場合は電池を交換してくださいtageインジケーター
使用する前にデバイスの表面をきれいにしてください。75％アルコールワイプでデバイスを拭いてから、風乾させるか、デバイスを拭いてください。液体がデバイスに入らないようにしてください。
酸素濃度計を7日以上使用しない場合は、電池を取り出してください。

デバイスの推奨保管環境：周囲温度：-20 QC – 60²C、相対湿度10％– 95％、大気圧：50 kPa –107.4kPa。
オキシメータは販売前に工場で校正されているため、ライフサイクル中に校正する必要はありません。

ウォールタイム -

高圧滅菌は使用できません。
デバイスを液体に浸さないでください。
デバイスは乾燥した状態に保つことをお勧めします 湿度が高いと、デバイスの寿命が短くなる可能性があります。 それを傷つけさえします。

8.2洗浄と消毒の説明

表面をきれいにする 柔らかい布でセンサー damped ソリューションで そのような as 75% イソプロピル アルコール、 if 低水準の消毒 is 必須、使用 a マイルドブリーチ
その後 表面をきれいにする 布で damped たったの 　 清浄水 や　 a 掃除、 ソフト

ウォールタイム -

照射蒸気やエチレンオキシドで滅菌しないでください。
損傷している場合は、酸素濃度計を使用しないでください。

トラブルシューティング

問題	Solution
SpO2と脈拍数の値が不安定です	指を正しく中に入れて、もう一度やり直してください。冷静さを保つ。
オンにできませんデバイス	電池を交換または再取り付けしてください。
表示なし	電池を交換してください。

シンボル

シンボル	説明	シンボル	説明
0123	CEマーク		の正式な代表者欧州共同体
SN	シリアルナンバー		メーカー（住所を含む）
	製造日		BFタイプ適用部品
	注意─ユーザーマニュアルを参照してください		廃棄についてはWEEE規制に従ってください
英国 - RP	英国の責任者

付録EMC
この機器は、IEC 60601-1-2：2014の要件を満たしています。
テーブル1

ガイダンスとメーカーの宣言-電磁放射
指先酸素濃度計は、以下に指定された電磁環境での使用を目的としています。 Fingertip Oximeterの顧客またはユーザーは、このような環境で使用されることを確認する必要があります。
エミッション試験	コンプライアンス	電磁環境-ガイダンス
RFエミッションCISPR 11	グループ1	Fingertip Oximeterは、内部機能にのみRFエネルギーを使用します。したがって、そのRF放射は非常に低く、近くの電子機器に干渉を引き起こす可能性はありません。
RFエミッションCISPR 11	CLASS-B	Fingertip Oximeterは、国内の施設を含むすべての施設での使用に適しており、国内の目的で使用される建物に供給する直接ネットワークです。
高調波放出IEC61000-3-2	N/A
巻tage変動/フリッカーエミッションIEC61000-3-3	N/A

テーブル2

ガイダンスとメーカーの宣言-電磁放射
指先酸素濃度計は、以下に指定された電磁環境での使用を目的としています。 Fingertip Oximeterの顧客またはユーザーは、このような環境で使用されることを確認する必要があります。
耐性試験	IEC60601テストレベル	コンプライアンスレベル	電磁環境-ガイダンス
静電放電（ESD）IEC61000-4-2	±8kV接点±15kV空気	±8kV接点±15kV空気	床は木、コンクリート、またはセラミックタイルである必要があります。床が覆われている場合合成材料の場合、相対湿度は少なくとも30％である必要があります
電気的高速過渡現象/ バーストIEC61000-4-4	電力は±2kV 供給ライン入出力ラインは±1kV	N/A	N/A
サージ IEC 61000-4-5	±1kVラインからラインへ±2kVラインからアースへ	N/A	N/A
巻tageディップ、ショート中断とボルトe g 電源入力ラインのバリエーションIEC61000-4-11	<5％UT （UTで> 95％ディップ）0.5サイクル <40％UT （UTで60％ディップ）5サイクル <70％UT （UTで30％ディップ）25サイクル <5％UT （UTで> 95％ディップ）5秒間	N/A	N/A
電源周波数（50Hz / 60Hz）磁界IEC61000-4-8	3A / m	3A / m	電源周波数磁場は、典型的な商業環境または病院環境における典型的な場所に特徴的なレベルでなければなりません。
注意： UTはACメインボリュームですtageテストレベルを適用する前。

テーブル3

ガイダンスとメーカーの宣言–電磁耐性
指先酸素濃度計は、以下に指定された電磁環境での使用を目的としています。 Fingertip Oximeterの顧客またはユーザーは、このような電磁環境で使用されることを確認する必要があります。
耐性試験	IEC60601テストレベル	コンプライアンスレベル	電磁環境 -ガイダンス
伝導RFIEC61000-4-6放射RFIEC61000-4-3	3 Vrms 150 kHz〜80 MHz 3 V / m 80 MHz〜2.5 GHz	該当なし3V/ m	ポータブルおよびモバイルRF通信機器は、送信機の周波数に適用される式から計算された推奨分離距離よりも、ケーブルを含む指先酸素濃度計のどの部分にも近づけないで使用する必要があります。推奨分離距離 D = 1.2 P D = 1.2 P 80MHz〜800MHz d = 2.3 P 800MHzから2.5GHz 場所 P は、送信機の製造元による送信機の最大出力電力定格（ワット（W））です。 d メートル（m）単位の推奨分離距離です。 ^b電磁サイト調査によって決定された固定RF送信機からの電界強度は、各周波数範囲のコンプライアンスレベルよりも低くする必要があります。^b次の記号が付いている機器の近くで干渉が発生する可能性があります。
注1：80 MHzおよび800 MHzでは、より高い周波数範囲が適用されます。注2：これらのガイドラインはすべての状況に適用されるとは限りません。電磁伝搬は、構造物、物体、および人からの吸収と反射の影響を受けます。
a：ラジオ（セルラー/コードレス）電話や陸上移動ラジオ、アマチュア無線、AMおよびFMラジオ放送、TV放送の基地局などの固定送信機からの電界強度は、理論的に正確に予測することはできません。固定RF送信機による電磁環境を評価するには、電磁サイト調査を検討する必要があります。指先酸素濃度計が使用されている場所で測定された電界強度が上記の該当するRFコンプライアンスレベルを超える場合は、指先酸素濃度計を観察して正常な動作を確認する必要があります。異常なパフォーマンスが観察された場合は、指先酸素濃度計の向きを変えたり、位置を変えたりするなど、追加の対策が必要になる場合があります。 b：150 kHz〜80 MHzの周波数範囲では、電界強度は3V/m未満である必要があります。

テーブル4

機器のポータブルRF通信とモバイルRF通信間の推奨分離距離
Fingertip Oximeterは、放射RF妨害が制御される電磁環境での使用を目的としています。の顧客またはユーザー
Fingertip Oximeterは、通信機器の最大出力電力に応じて、以下に推奨するように、ポータブルおよびモバイルRF通信機器（送信機）とFingertip Oximeterの間の最小距離を維持することにより、電磁干渉を防ぐのに役立ちます。

の定格最大出力電力送信機W（ワット）	送信機の周波数による分離距離M（メートル）
	150kHz〜80MHz	80MHzに800MHz	80MHzから2,5GHz
	d = 1.2 V p	d = 1.2 V p	d = 2.3 Al p
0,01	N/A	0.12	0.23
0,1	N/A	0.38	0.73
1	N/A	1.	2.
10	N/A	4.	7.
100	N/A	12	23

上記に記載されていない最大出力電力で定格された送信機の場合、メートル（m）単位の推奨分離距離は、送信機の周波数に適用される式を使用して決定できます。ここで、Pはワット（W）単位の送信機の最大出力電力定格です。）送信機の製造元によると。
注意 1：80MHzおよび800MHzでは、より高い周波数範囲の分離距離が適用されます。
注意 2：これらのガイドラインはすべての状況に適用されるとは限りません。電磁伝搬は、構造物、物体、および人からの吸収と反射の影響を受けます。

ドキュメント/リソース

WelluePOD-1W指先オキシメータ [pdf]ユーザーマニュアル
POD-1、POD-1W、POD-1W指先酸素濃度計、POD-1W、指先酸素濃度計