Symmetry Surgical RSG-14F Suture PassOR PRO 取扱説明書

Suture PassOR PRO は、内視鏡手術および腹腔鏡手術中に使用して、トロカール弁に破片が入らないようにし、可能性のある副作用、典型的な所見、制限に精通した認可された医師によって決定されるように、トロカール部位を確実に閉鎖するための縫合糸の配置を容易にすることが示されています。、そのような手順を実行することの適応または禁忌。
事前に組み立てられたデバイスは、迅速かつ完全な腹膜/筋膜の閉鎖を促進することにより、術後のポート部位ヘルニアに関連する合併症とコストを最小限に抑えます。 Trocar CleanOR は、内視鏡による視覚化を改善し、クリアな視界を維持できるようにすることで処置時間を短縮します。

禁忌

このデバイスは、指定された場合を除き、腹腔鏡およびその他の低侵襲手術が禁忌である場合を除き、使用することを意図していません。

注意・警告

このデバイスは、腹腔鏡手術およびその他の低侵襲手術のための適切な技術の訓練を受けた外科医のみが使用する必要があります。

パッケージが乾燥しており、未開封で損傷がない場合、デバイスは無菌です。パウチが破損している場合、またはパッケージのシールが壊れている場合は使用しないでください。
互換性を確認します。内視鏡/腹腔鏡およびトロカールを調べて、Suture PassOR PRO のコンポーネントに干渉する可能性のある鋭利なエッジがないかどうかを調べます。
使用しないときは、保護スリーブで Suture PassOR を保護してください。針なので怪我の原因になります。
Suture PassOR の位置が明確に判断できない外科手術には使用しないでください。
プランジャーが適切に機能していない場合は、Suture PassOR を使用しないでください。
XNUMX 人の患者のみに使用してください。このデバイスの設計は、再使用された場合、メーカーが意図したとおりに機能しない場合があります。メーカーは、再処理されたデバイスの性能、安全性、および信頼性を保証できません。
Trocar CleanOR の不適切な使用は、患者の負傷および / または内視鏡 / 腹腔鏡およびトロカールの損傷につながる可能性があります。
トロカールスワブを斜めに挿入したり、トロカールの遠位端を超えて伸ばしたりしないでください。

使用説明書

Suture PassOR PRO には、上記のように特定の使用法があります。そのような状況において、外科医は、上記の適応症および禁忌と一致して、自身の実践と裁量が患者にとって最善であると決定する方法を使用することをお勧めします. Suture PassOR PRO with Guide を適切に機能させるために、次の手順をお勧めします。これは、トロカール閉鎖技術のリファレンスではありません。滅菌パウチを開き、Suture PassOR PRO を取り出し、滅菌野に置きます。
トロカールスワブの使用

トロカールバルブから破片を取り除くには、5 ～ 8 mm のトロカールには小さいトロカールスワブを使用し、10 ～ 12 mm のトロカールには大きいトロカールスワブを使用します (図 1)。注: Trocar CleanOR を使用する前に、Trocar カニューレを腹腔に完全に挿入する必要があります。
適切なトロカールスワブを選択し、そのフォームヘッドをトロカールバルブに挿入します。トロカールスワブをバルブに進めますが、フォームヘッドをトロカールの遠位端を超えて伸ばさないでください。綿棒を前後に動かして液体を吸収し、カニューレから破片をきれいにします。トロカール綿棒を離さないでください。注: トロカールスワブのシャフトは放射線不透過性です。 Trocar CleanOR は直視下で使用する必要があります。
カニューレの自由通過を確認します。そうでない場合は、このプロセスを繰り返します。
トロカールスワブを廃棄する前に、デバイスを目視検査して、デバイスに損傷がなく、すべてのコンポーネントが回収されていることを確認してください。

Suture PassOR の使用

長さ少なくとも 24 インチの縫合糸を取得します。 Suture PassOR からニードルガードを取り外します。矢印インジケータマークは、針の面取り側に合わせて指定します。デバイスの近位端にあるプランジャーを押して、針の遠位端を過ぎてグラスパーアームを進めます。把持アームの間に縫合糸の中間点を置きます。プランジャーを放して、縫合糸を針に引き込みます。デバイスのハンドル端に向かって針に沿って 2 つの長さの縫合糸を引き戻し、穏やかな張力で所定の位置に保持します (図 XNUMX)。
ガイドをトロカールの傷口に挿入し、穴をトロカールの傷口に垂直に合わせます。 Suture PassOR 針をガイドと皮下組織および筋膜を通して前進させます (図 3)。それが腹腔に入った後、針先を直接視覚化しておいてください。プランジャーを軽く押して縫合糸を解放します。デバイスを撤回します (図 4)。
針をガイドの反対側、皮下組織、および筋膜に配置して押し込みます。それが腹腔に入った後、針先を直接視覚化しておいてください。プランジャーを押して把持アームを前進させます。把持アーム (図 5) で以前に配置された縫合糸ループをつかみます。プランジャーを放して、この縫合糸を針に引き込みます (図 6)。動きを防ぐために、縫合糸の XNUMX つの端の XNUMX つを保持します。組織を通してこの縫合糸を引っ張るために針を撤回します。縫合糸のもう一方の端が把持アームから出るまで、この縫合糸ループを引き込み続けます。
創傷部位からガイドを移動します。縫合糸を手動で牽引して、腹腔内に残っている可能性のある余分な長さを取り除きます。標準的な方法で縫合糸を結びます (図 7 および 8)。
15mm ガイド (図 9) を使用する場合は、ガイドの穴 1 と
2 トロカールの傷に対して垂直に整列。穴 1 と 2 を使用して上記と同じ手順を実行します。別の縫合糸で、ガイドの穴 3 と 4 を使用してプロセスを繰り返します。
Suture PassOR PRO は、標準的な手順に従ってバイオハザード廃棄物として廃棄する必要があります。手順が完了したら、使用済みの針を鋭利物バイオハザードコンテナーに慎重に置きます。

このデバイスに関連して発生した重大なインシデントは、メーカーおよびユーザーおよび/または患者が設立された加盟国の管轄当局に報告する必要があります。