stryker 再処理済み MyoSure XL 組織除去装置取扱説明書

シンボル	スタンダード	登録登録数	シンボルタイトル	商品説明
	ISO15223- 1：2016	2501	エチレンオキシドを使用して滅菌	エチレンオキシドを使用して滅菌された医療機器を示します
	ISO15223- 1：2016	2497	製造日	医療機器が製造された日付を示します。
	ISO15223- 1：2016	2607	使用期限	医療機器を使用しない日付を示します。
	ISO15223- 1：2016	2493	カタログ番号	医療機器を識別できるように、メーカーのカタログ番号を示します。
	ISO15223- 1：2016	2492	バッチコード	バッチまたはロットを識別できるように、製造元のバッチコードを示します。
	ISO15223- 1：2016	1641	使用説明書を参照してください	ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。
	ISO15223- 1：2016	1051	再利用しないでください	XNUMX回の使用、またはXNUMX回の手順でXNUMX人の患者に使用することを目的とした医療機器を示します。
	ISO15223- 1：2016	2608	再滅菌しないでください	再滅菌してはならない医療機器を示します。
	ISO15223- 1：2016	2606	パッケージが破損する	パッケージが破損または開封された場合に使用してはならない医療機器を示します。
	BSエン 15986：2011	同サイズ	フタル酸 DEHP を含まないか存在しない	フタル酸ビス (2-エチルヘキシル) フタル酸 (DEHP) を含まない、または存在しない製品を示します。

再処理された MyoSure XL 組織除去装置の説明
MyoSure 組織除去システムは、次の手順コンポーネントで構成されています。

コントロールユニット
再処理された組織除去装置 (再処理された使い捨て装置)
足踏みペダル

無菌で再処理されたハンドヘルド組織除去装置は、子宮鏡検査で子宮内組織を除去するために使用されます。フレキシブルドライブシャフトを介して電動制御ユニットに接続されています。フットペダルを使用すると、ユーザーはコントロールユニットのモーターをオン/オフすることで、再処理された組織除去装置を制御できます。

使用の適応症

再処理された MyoSure XL 組織除去装置は、訓練を受けた婦人科医が子宮内視鏡検査で以下の組織を切除および除去するために使用することを目的としています: 粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープおよび受胎産物の保持

使用の禁忌

MyoSure 組織除去システムは、妊娠中の患者、骨盤内感染症、子宮頸部悪性腫瘍、以前に子宮内膜がんと診断された患者には使用しないでください。

警告と注意事項

このガイドの簡単な操作手順により、システムをより簡単に使用できるようになります。他の手術器具と同様に、健康と安全に関する重要な考慮事項があります。これらは次のとおりです。

MyoSure 組織除去システムを初めて使用する前に、view 利用可能なすべての製品情報。
MyoSure 組織除去システムを使用する前に、電動器具を使用した子宮鏡手術の経験が必要です。組織除去装置を不適切に使用すると、健康な子宮組織が損傷を受ける可能性があります。そのような怪我を避けるために、利用可能なあらゆる手段を使用してください。
MyoSure コントロールユニットのみを使用して、再処理済み MyoSure XL 組織除去デバイスに接続します。他の駆動機構を使用すると、デバイスが動作しなくなったり、患者や医師の負傷につながる可能性があります。
手順中の任意の時点で視覚化が失われた場合は、すぐに切断を停止してください。
組織除去デバイスの先端を定期的に洗浄して、適切な冷却を行い、手術部位に切除された材料が蓄積するのを防ぐことをお勧めします。
手術を開始する前に、真空圧が 200 mm Hg を超えていることを確認してください。
危険： 可燃性麻酔薬の存在下で使用した場合、爆発の危険性があります。
警告 – 子宮腔にまで及ぶインプラントを有する患者の組織を切除するときは、細心の注意を払ってください。
再処理済み MyoSure XL 組織除去デバイスを使用して、インプラントに隣接する組織を切除しないでください。インプラントを装着した患者の組織を切除する場合は、次のことを確認してください。
o 再処理された MyoSure XL 組織除去デバイスのカッティングウィンドウは、インプラントとは反対側 (つまり、180° 反対側) を向いています。
o 視野がはっきりしている。と
o Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device のカッティングウィンドウが組織に食い込み、組織切除が進行するにつれてインプラントから離れます。
警告: 子宮筋層への胎盤浸潤の証拠について患者を評価するために、手順の前に術前のイメージングを検討してください。分娩直後の段階で、既知のまたは疑われる胎盤の白血球、胎盤のインクレタ、または胎盤の死体の状況での受胎産物の保持 (RPOC) の除去は、生命を脅かす可能性のある重大な出血のリスクをもたらします。
インプラントが MyoSure カッターに絡まった場合は、次の手順をお勧めします。
o すぐに切るのをやめる:
o Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device の流出チューブをねじって、子宮の膨張が失われるのを防ぎます。
o 再処理済み MyoSure XL 組織除去装置のドライブケーブルをコントロールボックスから外します。
o Reprocessed MyoSure XL Tissue Removal Device ドライブケーブルの端を止血剤または他のクリップでつかみます。ampデバイス;
o ドライブケーブルハブと組織除去装置を持って、ねじれないようにします。
o 止血剤を手動で反時計回りにひねって、組織除去装置の切断窓を開きます。と
o 再処理済み MyoSure XL 組織除去デバイスをヒステロスコープにそっと引き込み、再処理済み MyoSure XL デバイスをインプラントから取り外します。
このユニットがシステムの一部として構成されている場合、システム全体が IEC 60601-1-1 に準拠しているかどうかをテストする必要があります。
構成されたシステムの漏れ電流が IEC 60601-1-1 の制限を超える場合は、適切な定格の UL 2601-1/IEC 60601-1 認定の絶縁変圧器を取り付けて、システムを再テストしてください。
患者の近くで、この機器と同等の医療安全要件に準拠していない付属機器を使用すると、システムの安全レベルが低下する可能性があります。医療またはその他の適切な安全要件に準拠していない患者の近くの外で付属機器を使用すると、システムの安全レベルが低下する可能性があります。
Hologic が指定したもの以外のアクセサリ、トランスデューサ、またはケーブルを使用すると、MyoSure ヒステロスコープ組織除去システムの放出が増加したり、免疫が低下したりする可能性があります。

注意事項

組織除去装置は、湿気や直熱を避けて室温で保管してください。
有効期限が切れた後は使用しないでください。
滅菌パッケージが開いているか、損傷しているように見える場合は、デバイスを使用しないでください。損傷が見られる場合は、デバイスを使用しないでください。
最適なパフォーマンスを保証するために、2 時間の切断時間後に組織除去装置を交換してください。
再処理された組織除去装置は、単回使用のみを目的としています。再滅菌しないでください。組織除去装置に注油しないでください。使用後は、組織除去装置アセンブリを廃棄してください。
フレキシブルドライブケーブルを直径 8 インチ (20 cm) 未満に鋭く曲げないでください。ドライブケーブルが極端に曲がったりねじれたりすると、コントロールユニットが過熱して停止する場合があります。処置中は、コントロールユニットと組織除去装置の間に 5 フィート (1.5 メートル) の最小距離を維持して、駆動ケーブルが曲がり、ループ、ねじれのない大きな弧を描くようにする必要があります。
組織除去装置が動作していない場合は、組織除去装置を 180° 以上回転させないでください。切開窓が開いて、膨満感を維持できなくなる可能性があります。このような状況が発生した場合は、フットペダルを XNUMX 回または XNUMX 回タップして、組織除去装置を実行します。切断ウィンドウは自動的に閉じます。
処置中に組織除去装置のカッターブレードの回転が停止したように見える場合は、組織除去装置とコントロールユニット (機械的および電気的) へのすべての接続がしっかりと固定されていること、および駆動ケーブルがケーブルに巻き付いていないことを確認してください。ループ。
デバイスの挿入または取り外しの際は注意してください。デバイスの挿入と取り外しは、常に直視下で行う必要があります。
穿孔を避けるために、装置の先端を直視下に置き、操作するときや子宮壁近くの組織を切断するときは常に注意してください。デバイスの先端をプローブまたは解剖ツールとして使用しないでください。
デバイスの挿入または取り外しの際は注意してください。デバイスの遠位端が過度に曲がると、組織除去デバイスのカッターが切断窓から出てしまう可能性があります。そのような損傷が発生した場合は、すぐにデバイスを交換してください。
組織除去装置の回転部分が子宮鏡やシースなどの金属製の物体に触れないようにしてください。両方の器具が損傷する可能性があります。組織除去装置の損傷は、刃先のわずかなゆがみや鈍化から生体内での先端の実際の骨折までさまざまです。そのような接触が発生した場合は、チップを点検してください。ひび割れ、骨折、鈍化を発見した場合、または組織除去装置が損傷していると思われるその他の理由がある場合は、すぐに交換してください。
組織除去装置を屋外で長時間操作しないでください。灌漑が不足すると、組織除去装置が過熱して動かなくなる可能性があります。
組織除去装置を過度に活用しても、切断性能は向上せず、極端な場合には、内部アセンブリの摩耗、劣化、焼き付きにつながる可能性があります。
コントロールユニットを滅菌したり、消毒剤に浸したりしないでください。
組織除去装置を冷水に浸して冷却しないでください。
電気的安全性試験は、生物医学エンジニアまたはその他の有資格者が実施する必要があります。
この装置には、電子プリント回路アセンブリが含まれています。機器の耐用年数が終了したら、古い電子機器に関連する該当する国または機関の関連ポリシーに従って廃棄する必要があります。

電磁安全性

MyoSure 組織除去システムには、電磁安全に関する特別な注意が必要であり、システムの操作マニュアルに記載されている電磁安全情報に従って設置および使用する必要があります。
この機器は、他の電気機器との干渉を最小限に抑えるように設計およびテストされています。ただし、他の機器との干渉が発生した場合は、次のいずれかの方法で修正できます。
o この機器、他の機器、またはその両方の向きや場所を変更する。
o 機器間の間隔を広げます。
o 機器を別のコンセントまたは回路に接続します。
o 生物医学エンジニアに相談してください。
すべての機器の性能は、安全関連の性能と見なされます。つまり、このマニュアルで指定された性能の故障または低下は、患者またはこの機器の操作者に安全上のリスクをもたらす可能性があります。
注意： MyoSure 組織除去システムがこのマニュアルの安全指示に従って使用される場合、製品は安全に維持され、上記の性能を発揮するはずです。製品がこのレベルの性能を提供できない場合は、手順を中止し、観察された問題について生物医学スタッフに警告する必要があります。新しい手順を続行または開始する前に、問題を修正する必要があります。
携帯電話やその他の無線デバイスを含むポータブルおよびモバイル RF 通信機器は、医用電気機器に影響を与える可能性があります。 MyoSure ヒステロスコープ組織除去システムを安全に操作するために、操作マニュアルの表 4 に指定されている距離よりも近い距離で通信機器または携帯電話を操作しないでください。
MyoSure 組織除去システムは、電気外科用機器と一緒に、またはその近くで動作するようには設計されていません。 MyoSure ヒステロスコープ組織除去システムと同じ領域で電気手術器具を使用する必要がある場合は、処置を行う前に、MyoSure 組織除去システムが適切に動作することを確認する必要があります。これには、処置に適した電力レベルでアクティブモードで電気外科用機器を操作することが含まれます。
この製品の電磁安全性に関する詳細については、オペレーティングマニュアルの巻末にある表 1 ～ 4 を参照してください。

再処理された MyoSure 組織除去デバイス: 50-501XL
再処理された MyoSure XL 組織除去装置を図 1 に示します。これは、6 フィート (1.8 メートル) の柔軟なドライブケーブルを介してコントロールユニットに接続され、10 フィートのケーブルを介して収集キャニスターに接続されるハンドヘルドユニットです。 (3 メートル) 真空管。
切削動作はフットペダルで行います。組織除去デバイスは、子宮鏡検査で子宮内組織を除去するように設計された、再処理された使い捨てデバイスです。図1： 再処理された MYOSURE XL 組織除去装置
フレキシブルドライブケーブルは、MyoSure コントロールユニットのフロントパネルにあるドライブケーブル接続に挿入されます。
真空チューブの近位端は、収集キャニスターに接続されています。真空圧は、組織除去装置の切断窓を通して液体と切除された組織を引き込みます。
セットアップ
組織除去装置は EtO 滅菌済みです。使用前に、組織除去装置が無菌であることを確認してください。パッケージが開いていたり、破損している場合は使用しないでください。開いた未使用のデバイスをすべて破棄します。
注意： 再処理された組織除去装置は、単回使用のみを目的としています。再滅菌しないでください。再使用しないでください。組織除去装置に注油しないでください。使用後は組織除去装置を廃棄してください。バイオハザード物質と鋭利物廃棄物に関する施設のポリシーと手順に従って、組織除去装置とパッケージを廃棄してください。
警告 - 危険: 可燃性麻酔薬の存在下で使用した場合、爆発の危険性があります。

Review セットアップの概要については、図 2 のシステム構成図を参照してください。
図 2: システム構成
コントロールユニットをカートまたはその他の安定した作業台の上に置きます。コントロールユニットの電源コードをリアパネルのコネクタと接地された AC 電源に差し込みます。
コントロールユニットパネル前面のコネクタにフットペダルチューブを接続します。

コントロールユニットへの再処理組織除去装置の接続

再処理された組織除去装置 (REF 50-501XL) を滅菌パッケージから取り出します。
無菌の人は、柔軟な駆動ケーブルと真空チューブを非無菌の人に渡します。
非滅菌者は、図 3 に示すように、コントロールユニットの対応する接続にフレキシブルケーブルを挿入します。
再処理された組織除去装置の柔軟な駆動ケーブルには、ハンドピースケーブルを制御ユニットコネクタに位置合わせするのに役立つキー付き機能があります。コネクタの金属タブを押し下げ、フレキを挿入後、タブを外します。
図3： ドライブケーブルとフットペダルをコントロールユニットに挿入する
注意： フレキシブルドライブケーブルを直径 8 インチ (20 cm) 未満に鋭く曲げないでください。ドライブケーブルが鋭角に曲がったりインクが付着したりすると、コントロールユニットが過熱して停止する場合があります。処置中は、コントロールユニットと組織除去装置の間に 5 フィート (1.5 メートル) の最小距離を維持して、駆動ケーブルが曲がり、ループ、ねじれのない大きな弧を描くようにする必要があります。
非滅菌者は、図 4 に示すように、組織除去装置の真空チューブを収集キャニスターの組織トラップの対応する接続に接続しました。
図4: 真空管を回収キャニスターに取り付ける

操作

電源スイッチを ON (∣) の位置に押します。
フットペダルは、組織除去装置の操作を有効にします。フットペダルでモーターのON/OFFを切り替えます。フットペダルを踏むと、再処理された組織除去装置が加速して設定速度まで回転し、フットペダルが離されるまで継続します。
図 5 に示すように、フットペダルを踏み、再処理された組織除去デバイスの動作を観察して、モーターが作動し、切断ウィンドウが閉じていることを確認します。
図5： 閉じた組織除去装置左側のカッティングウィンドウ
警告： 再処理された組織除去デバイスの先端を定期的に洗浄して、十分に冷却し、手術部位に切除された材料が蓄積するのを防ぐことをお勧めします。
再処理された組織除去装置を、子宮鏡のまっすぐな 4 mm 作業チャネルを通して導入します。
直接子宮鏡の視覚化の下で、再処理された組織除去装置の側面を切断窓に向けて、標的の病状に対して配置します。
注意： 再処理された組織除去デバイスを過度に活用しても、切断性能は向上せず、極端な場合には、カッターアセンブリの摩耗、劣化、焼き付きが発生する可能性があります。
フットペダルを踏むと、再処理された組織除去装置の切断刃が作動します。
再処理された組織除去装置の往復動作は、真空流に対して装置の切断窓を交互に開閉し、それによって組織を切断窓に引き込む。
切断は、再処理された組織除去装置の刃先が回転し、再処理された組織除去装置の切断窓を横切って移動するときに行われます。

フィールドのクリア View

視覚化が失われた場合は、すぐに切断を停止します。
サムレストにある吸引ボタン (図 6) を押すと、一時的に吸引力が増し、吸引域を容易にクリアできます。 view.
定期的に吸引ボタンを押して、吸引フィールドをクリアします。 view 必要に応じて。

図6： フィールドをクリアする熱望ボタン VIEW
注意： 処置中にブレードの回転が停止したように見える場合は、再処理された組織除去デバイスと制御ユニット (機械的および電気的) へのすべての接続がしっかりしていること、および駆動ケーブルがループに巻き込まれていないことを確認してください。
注意： 何らかの理由でシステムの電源が切れた場合は、少なくとも 15 秒待ってから電源を入れ直してください。
処分
再処理された組織除去装置をコントロールユニットから取り外します。バイオハザード物質および鋭利物廃棄物に関する施設のポリシーおよび手順に従って、再処理された組織除去装置およびパッケージを廃棄してください。
注意： 再処理された組織除去装置には、電子プリント回路アセンブリが含まれています。機器の耐用年数が終了したら、古い電子機器に関連する該当する国または機関の関連ポリシーに従って廃棄する必要があります。

トラブルシューティング

MyoSure 組織除去システムの操作は非常に簡単です。コントロールユニットは、フロントパネルの電源スイッチを使用してオンにします。ユニットが動作しない場合は、次のことを確認してください。

ユニットは壁のコンセントに差し込まれています。
壁のコンセントには電源があります。
電源コードはコントロールユニットの背面に付いています。
フットペダルはフロントパネルに接続されています。
真空圧力が利用可能です。
真空管が接続されています。

再処理された組織除去装置に過剰な力や曲げが加えられた場合、コントロールユニットはシステムを保護するためにタイマー表示をオフにします。この場合、コントロールユニットのフロントパネルにある主電源スイッチを OFF に切り替え、15 秒待ってから主電源スイッチを ON に切り替えて、MyoSure 組織除去システムの操作を再開します。
注意： 何らかの理由でシステムの電源がオフになっている場合は、電源を再びオンにする前に少なくとも 15 秒待ってください。

技術仕様

再処理組織除去装置: 50-501XL
滅菌、再処理された使い捨てデバイス
作業長さ: 12.6 インチ / 32.0 cm
OD：4 mm
組織除去装置の付属品
真空源 – 200 ～ 650 mm Hg
Aquilex™ 流体制御システムまたは安全規格 IEC 60601-1 の国内版に準拠した同等品 (例: 米国の場合は UL 60601-1、カナダの場合は CSA C22.2 No 601.1 など)
真空キャニスター & ティッシュトラップ
Bemis 3000 cc Hi-Flow キャニスターモデル 3002 055 または同等品
Bemis 検体採取アダプター 533810 または同等品
保管と取り扱い
再処理された MyoSure 組織除去デバイスは、室温で保管し、湿気や直射熱を避けてください。
有効期限が切れた後は使用しないでください。

保証

再加工品
ストライカーは、ここに記載されている例外を条件として、再処理されたすべての製品が再処理に欠陥がないこと、およびストライカーが製品とともに提供する文書に含まれる製品仕様に実質的に適合していることを保証します。製品。
ストライカーがオリジナルメーカーの製品
ストライカーは、ここに記載されている例外を条件として、ストライカーが元の製造元であるすべての製品が、設計、材料、および製造上の欠陥がないこと、およびストライカーが製品とともに提供する文書に含まれる製品仕様に実質的に準拠していることを保証します。購入日からXNUMX年間。
すべての製品に適用される一般的な保証条件
法律で認められる最大限の範囲で、ここに記載されている明示的な保証は、製品に適用される唯一の保証であり、明示または黙示を問わず、ストライカーによるその他の保証に明示的に代わるものであり、黙示の保証または商品性を含みますが、これらに限定されません。または特定の目的への適合性。いかなる場合も、製品の販売に関連して発生するストライカーの責任 (契約違反、不法行為、不当表示、詐欺、保証、過失、厳格責任、またはその他の法理論に基づくかどうかにかかわらず) は、購入価格、現在の価格を超えることはありません。製品の市場価値または残存価値のいずれか低い方。ストライカーは、保証違反またはその他の法的理論に基づく間接的、特別、偶発的、懲罰的、または派生的損害について責任を負わないものとします。
この保証は、ストライカーまたはストライカー正規代理店から直接製品を購入した最初のエンドユーザーにのみ適用されます。この保証は、Stryker の書面による明示的な同意なしに譲渡または譲渡することはできません。
この保証は以下には適用されません: (1) 誤用、放置、改造、変更、調整された製品。amp不適切に取り付けられた、または改造されたもの。 (2) ストライカーの事前の書面による同意なしに、ストライカーの従業員以外の人物によって修理された製品。 (3) 異常なストレスにさらされた製品、またはユーザーマニュアルの指示に従って、またはストライカーの担当者によって実証されたメンテナンスが行われていない製品。 (4) オリジナルのシリアル番号またはその他の識別マークが削除または破壊されている製品。または (5) 未承認または非ストライカーのコンポーネントで修理された製品。
該当する保証期間の満了から 30 日以内に有効な保証請求が受領された場合、Stryker は独自の裁量により、次のことを行います。元の製品または (1) 製品の購入価格を返金します。ストライカーが返金を行う場合、返金対象の製品はストライカーに返品する必要があり、ストライカーの所有物となります。いかなる場合でも、保証違反に対する Stryker の責任は、欠陥のある、または不適合な部品またはコンポーネントの交換価格に限定されるものとします。
ストライカーが合理的な裁量により、製品の主張された欠陥または不適合が以下に記載されている保証範囲から除外されると判断した場合、その決定を顧客に通知し、製品の修理費用の見積もりを提供します。そのような場合、修理は Stryker の標準料金で行われます。
この保証に基づいて修理または交換された製品および製品コンポーネントは、最初に適用される保証期間中、または製品が修理または交換されるまでに最初の保証期間が満了している場合は、配送後 30 日間、ここに記載されているとおり保証されます。修理または交換された製品の。製品またはコンポーネントを交換する場合、交換品はお客様の所有物となり、交換品はストライカーの所有物となります。ストライカーが返金を行う場合、返金対象の製品はストライカーに返品する必要があり、ストライカーの所有物となります。
ラベルに記載されている OEM 情報は、再処理前のデバイス ID として提供されており、このデバイスのスポンサーではない無関係の第三者の商標が含まれている場合があります。
殺菌： この製品とそのパッケージは、エチレンオキシドガス (EtO) で滅菌されています。その後、製品は EtO 曝露に関連するすべての適用法および規制に従って処理されますが、カリフォルニア州の有権者イニシアチブである提案 65 では、次の通知が必要です。
警告： この製品とそのパッケージは、エチレンオキシドで滅菌されています。パッケージは、カリフォルニア州で癌や先天性欠損症、またはその他の生殖障害を引き起こすことが知られている化学物質であるエチレンオキシドにさらされる可能性があります。
Hologic、Aquilex、MyoSure、および関連するロゴは、米国およびその他の国における Hologic, Inc. および/またはその子会社の登録商標です。その他のすべての商標、登録商標、および製品名は、それぞれの所有者の財産です。

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ドキュメント/リソース

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再処理された MyoSure XL 組織除去装置、再処理された MyoSure XL、組織除去装置、除去装置、組織除去

リファレンス

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