ユーザーマニュアル
ネビエアマスク
重要情報
製品の機能を理解し、正しくご使用いただくために、ご使用になる前にこのマニュアルをお読みください。 安全上の指示に従わず、マニュアルに従って使用しないと、人身事故につながる可能性があります。
- このデバイスはおもちゃではありません。 お子様に遊ばせないでください。 子供やペットの手の届かないところに保管してください。
- 損傷の兆候がないか定期的にデバイスをチェックしてください。 破損したデバイスを使用しないでください。 デバイスを自分で修理しようとしないでください。 メーカーの認定修理サービスに連絡してください。 電源コードが損傷している場合は、危険を回避するためにメーカーが交換する必要があります。
- ネブライザーには、油性またはハーブ抽出物を含むエッセンシャル オイルを含む医療用物質または医薬品を使用しないでください。 物質のパラメーターが製品仕様で指定された値の範囲内であれば、懸濁液体の使用は許容されます。
- 薬の種類、投与量、投与方法は医師に相談してください。
- 子供や特別なニーズを持つ人々への薬の投与は、綿密な監督下で、医師のガイドラインに従って行われなければなりません.
- このデバイスは、噴霧のみに使用できます。 本来の用途以外には使用しないでください。
- デバイスを使用する前に、医師に相談してください。
- 不快感を感じた場合は、すぐにデバイスの使用を中止し、医師に連絡してください。
- 水に溶解するか、アルコールや生理食塩水を含む医薬品と一緒にデバイスを使用してください。 他の薬を使用すると、気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
- この装置は、呼吸器系の麻酔には使用しないでください。
- 使用前または長期間使用しない場合は、薬カップおよび付属品を洗浄および消毒してください。
- コンポーネントのいずれかが損傷したり、誤って水に浸かったりした場合は、デバイスの使用を中止してください。
- マスクが顔に正しくフィットしない限り、デバイスの電源を入れないでください。
- 常にメーカーが提供または推奨するスペアパーツを使用してください。
- 使用後、組み立て、取り外し、クリーニングの前に、装置のスイッチを切り、主電源から切り離す必要があります。
- デバイスまたはその電源コードを水やその他の液体に浸さないでください。
- 使用後は、装置に残った液体を取り除いてください。
- デバイスを使用するときは、メッシュディスクが完全に覆われるように液面を維持してください。
- 可燃性ガスまたは酸素と麻酔薬の混合物の存在下でデバイスを使用しないでください。
- デバイスを高温で使用しないでください。
- 加熱装置や裸火の近くでネブライザーを使用しないでください。
- デバイスを強い衝撃や振動にさらさないでください。
- 火災の危険があるため、デバイスの乾燥または消毒に電子レンジを使用しないでください。
- 損傷の危険があるため、手や鋭利なものでメッシュディスクに触れないでください。
- デバイスを広告に保存しないでくださいamp またはほこりっぽい環境。
- デバイスを落としたり、湿気の多い場所にさらしたり、水に浸したりした場合は使用しないでください。 メーカーの認定修理サービスに連絡してください。
- デバイスとその付属品を腐食性の液体やガスにさらさないでください。
- 電源コードをデバイスに巻き付けないでください。
- 自分でバッテリーを取り外さないでください。
- デバイスを XNUMX か月以上使用しない場合は、少なくとも XNUMX か月に XNUMX 回充電する必要があります。
- 取扱説明書に指定された電源コードを必ず使用してください。
- 最初に使用する前にデバイスを充電してください。
- 動作中は装置を修理または保守しないでください。
- 装置は患者が操作します。
- デバイスはBF適用部品です。
- デバイスの電源を入れたり、使用したり、保守したりする上で不明な点がある場合、およびデバイスに故障がある場合は、製造元の認定修理サービスにお問い合わせください。
カウンター表示
- ペンタミジンを含む薬と一緒にデバイスを使用しないでください。
- 肺水腫のある患者は、この装置を使用しないでください。
- この装置は、肺梗塞や急性喘息を患っている患者には使用しないでください。
- 患者が糖尿病または他の慢性疾患に苦しんでいる場合は、使用前に医師に相談してください。
0197
この製品は、欧州連合の指示の要件に準拠しています。
指令 2012/19/EU に従って、この製品は分別廃棄物の収集の対象となります。 環境や人間の健康に危険を及ぼす可能性があるため、製品を一般廃棄物と一緒に廃棄しないでください。 耐用年数を過ぎた製品は、電気および電子機器のリサイクル サイトに持ち込む必要があります。
使用目的
ポータブル メッシュ ネブライザーは、医療施設での吸入療法または在宅医療用に設計されています。 このデバイスは、大人の監督下で使用することを条件に、大人と子供、および能力が制限されている人々の両方に使用できます。
製品仕様
| 電源 | バッテリー DC3.7V 230mAh | 粒径 | MMAD < 5 μm |
| 消費電力 | <4.0 W | メディシンカップの容量 | 6 ml |
| 噴霧率 | 0.15ml/分～0.90ml/分 | 商品寸法・重量 | 6.8×6.6×4.05cm / 57.5g |
| 仕事の頻度 | 110kHz±10kHz | セーフティクラス | BF適用部品 |
ネブライザー内の平均粒子サイズは、0.9°C、相対湿度 25% RH の 59% 生理食塩水中で測定されます。この条件でのミスト粒子サイズの等価分布曲線は次のとおりです。
注意事項 横軸は粒径値です。 値はログ分布です。 左の縦軸は累積サイズのパーセントですtag曲線の増加傾向に対応するe。 右の縦軸はパーセントですtagヒストグラムに対応するセクションの値。
キット
キットには、本体、薬カップ、USB電源コード、大人用マスク、子供用マスク、マウスピースが含まれます。
パーツリスト（図1）
A. コンテナー コンポーネント
- カバー
- メディシンカップ
- スプレーノズル
- 本体
- 電源スイッチ
- USBポート
- 電極接点
- チャイルドマスク
- 大人のマスク
- ヘッドバンド
- カップロック解除ボタン
- マウスピース
- メッシュディスク
アセンブリ
- 容器を本体に取り付けます。 特徴的なクリック音が聞こえたら、容器は正しく取り付けられています (図 2)。 次に、適切なマスクまたはマウスピースを取り付けます (図 3)。
ご注意ください！ 使用前に、「クリーニングと消毒」の章の指示に従って、デバイスのすべての部品を洗浄、消毒、乾燥させてください。
電源
- ネブライザを充電するには、USB ケーブルと、出力パラメータが 5.0 V DC 1.0 A の適切なアダプタを使用します。
- デバイスの電源システムには、リチウム電池が XNUMX つあります。
- 放電したバッテリーを充電するには、デバイスを主電源に接続します (図 4)。
ご注意ください！ 充電する前に、電源ソケットに適切なボリュームがあることを確認してくださいtage.
ご注意ください！ デバイスには自律充電システムがあります。 他の電子機器と一緒に充電しないでください。
バッテリーの充電
- 完全に充電されたバッテリーは、最大 60 分間連続してデバイスに電力を供給できます。
- バッテリ レベルが低いと、LED が青く 5 回点滅してからオフになります。
- 充電器を使用してバッテリーを充電します。 カリフォルニア州完全に充電するには 2 時間かかります。
- 充電中は LED が点滅し、完全に充電されると点灯します。
取扱説明書（図5）
1. LED製品
| LEDが青色に点灯 | オペレーティング | LEDが青く5回点滅 | 電池残量低下 / の切り替え |
| LEDが青く3回点滅 | 液体なし / デバイスが垂直でない / の切り替え | LEDが緑色に点滅 | 充電 |
| LEDは緑色に点灯 | バッテリーは完全に充電されています |
2. 準備: 使用前に、「クリーニングと消毒」の章の指示に従って、すべてのデバイス コンポーネントを洗浄、消毒、乾燥させます。
3. 液体を注ぐ: カバーを開け、溶液を注入し、カバーを閉じます。 ご注意ください！ デバイスのスイッチを入れる前に、液体をカップに注ぎます。
※ 漏れ防止！ 薬カップに薬を入れるときは、最大値（6ml）まで入れてください。 推奨液量は2～6mlです。 生成される物質がメッシュディスクと接触している場合にのみ、噴霧が行われます。 そうしないと、噴霧が自動的に停止します。 デバイスを垂直に保ちます。
4. 噴霧化
- 噴霧を開始する前に、デバイスを水平に振って溶液を攪拌します。 個々のニーズに基づいて、次の 6 つの噴霧方法を使用します (図 XNUMX を参照)。
- マスクを着用するか、マウスピースを唇の間に置き、電源ボタンを押します。
A – マウスピースによる噴霧 B – マスクによる噴霧 - ゆっくりと深呼吸をして、薬の放出が始まるまで待ちます。
- ネブライザーは 10 分で自動的にオフになります。 使用を延長するには、電源ボタンを押します。 メディシンカップに十分な液体があることを確認してください。
- 噴霧が完了したら、電源ボタンを押してデバイスの電源を切ります。 容器のロック解除ボタンを押し、容器を取り出して空にします (図 7)。
- コンテナを取り付けるには、「プレス」ボタンを押して、コンテナをデバイス内で垂直にスライドさせます。 コンテナが正しく配置されていることを確認します (図 8)。
- ご注意ください！ 液体は、ノズルとメッシュディスクの周りで濃くなり始め、噴霧結果に影響を与える可能性があります。 噴霧を中止し、マウスピースやその他の付属品を取り外し、滅菌ガーゼで残留物を拭き取ってください。 損傷の危険があるため、手や鋭利な物でメッシュディスクに触れないでください。
クリーニング
- クリーニングの前に、デバイスの電源を切り、すべてのアクセサリを外してください。 デバイスを主電源に接続しないでください。
- アクセサリをぬるま湯 (40°C 以下) に約 5 分間浸します。 XNUMX分。
- 洗浄後、付属品を滅菌ガーゼで乾かします。
- 付属品は乾燥した清潔な場所に保管してください。
- 本体は乾いた布で拭いてください。 デバイスに薬剤の残留物がある場合は、広告できれいにする必要がありますamp、滅菌ガーゼで完全に乾かします。
- ご注意ください！ マスクを熱湯に浸さないでください。
消毒
使用ごとに、薬カップ、スプレーノズル、マスク、カップカバー、マウスピースを消毒してください。
- 過酸化水素による消毒
約 2% の過酸化水素に付属品を浸します。 10分。 消毒後、付属品を水ですすぎ、滅菌ガーゼで乾かすか、そのまま乾燥させてください。 強力な酸化剤は使用しないでください。 - エチルアルコールによる消毒
付属品をエチルアルコールに浸します。 10分。 消毒後、付属品を水ですすぎ、滅菌ガーゼで乾かすか、そのまま乾燥させます。
乾燥
- メディシンカップを振って、カップとメッシュディスクから残りの水を取り除きます。
- アクセサリを少なくとも 4 時間乾燥させます。
- メッシュディスクやメディシンカップを含むがこれらに限定されないすべての付属品が完全に乾いていることを確認してください。
保管とメンテナンス
- 保管条件
周囲温度: -10°C~+50°C 相対湿度、結露なきこと: 30–85% RH 周囲圧力: 86–106 kPa
その他：非腐食性ガス、換気の良い、高温、多湿、直射日光を避ける。 - 保管手順
上記の保管条件が保証されている場合、デバイスの有効期間は 5 年間です。 メディシンカップは 18 か月以内に交換してください。
使用後は、デバイスと付属品を洗浄および消毒してください。 デバイスを元のパッケージに入れて保管してください。 衝撃を避けてください。 - 操作条件
温度: 5°C~40°C 相対湿度、結露なきこと: 30-80% RH 周囲圧力: 86–106 kPa
電源: リチウム電池 3.7 V DC 230 mAh 電源パラメーター (別売り): 5.0 V DC 1.0 A
トラブルシューティング
| 問題 | 原因/解決策 |
| デバイスの電源が入らない。 | 電池残量を確認してください。 薬のカップが満たされているかどうかを確認します。 デバイスを垂直に保ちます。 |
| 噴霧不良。 | 適切な水溶性の薬がカップに入っているか確認してください。 薬の量が足りているか確認してください。 メッシュディスクが目詰まりしていないか確認してください。 |
| デバイスの電源が切れる、または奇妙な音がする。 | 薬の量が足りているか確認してください。 |
子供のための特定の徴候
- マスクは口と鼻を覆う必要があります。
- 眠っている子供に噴霧しないでください。
- ご注意ください！ お子様がデバイスを使用する際は、大人の助けと監督が必要です。
電磁適合性 (EMC) 記号
このデバイスは、電磁適合性 (IEC60601-1-2) に関する要件を満たしています。
提供された EMC 情報に従ってデバイスを使用してください。
デバイスは、無線通信デバイスからの干渉を受けないようにしてください。 このようなデバイスは、少なくとも 30 m 離して使用する必要があります。
強力な磁場を生成するデバイスの近くでデバイスを使用しないでください。これが必要な場合はいつでも、関連する構成でデバイスが正しく動作することを確認するためにデバイスを監視する必要があります。
付属品以外のアクセサリやケーブルを使用すると、エミッションが増加したり、製品の抵抗が減少したりする可能性があります。
EMC (電磁両立性) 要件を満たし、危険な状況を防止するために、IEC60601-1-2 規格が実装されました。 この規格は、電磁干渉に対するデバイスの耐性と、医療機器の最大電磁放射レベルを定義しています。 このデバイスは、抵抗および放射レベルに関する IEC60601-1-2 規格に準拠しています。
電磁放射に関するガイドラインと宣言
このデバイスは、以下の電磁環境での使用を意図しています。
ユーザーは、その環境でのみデバイスを使用する必要があります。
| 放射率試験 | 適合 | 電磁環境 — ガイドライン |
| 無線周波数放射 CISPR 11 | グループ1 | ネブライザーは、その内部機能の結果としてのみ無線周波数エネルギーを生成します。 RF 放射はごくわずかであり、デバイスの近くにある電子デバイスに干渉を引き起こす可能性はほとんどありません。 |
| 無線周波数放射 CISPR 11 | Bクラス | ネブライザーは、住宅施設、および住宅施設に電力を供給する LV グリッドに直接接続された施設を含むすべての施設で使用できます。 |
| 高調波エミッションIEC61000-3-2 | クラス | |
| 巻tagゆらぎ・ちらつき IEC 61000-3-3 | 適合 |
電磁イミュニティに関するガイドラインと宣言
このデバイスは、以下の電磁環境での使用を意図しています。
ユーザーは、その環境でのみデバイスを使用する必要があります。
| イミュニティテスト | IEC 60601試験レベル | 適合レベル | 電磁環境 — ガイドライン |
| 静電気放電 (ESD) IEC 61000-4-2 | タッチで±8kV、±2kV、 ±4 kV、±8 kV、±15 kV 気中、 | タッチで±8kV、±2kV、 ±4 kV、±8 kV、±15 kV 気中、 | 床は木材、コンクリート、またはセラミックタイルで覆われている必要があります。 床が合成素材で覆われている場合、相対湿度は少なくとも 30% にする必要があります。 |
| 過渡状態とパルス IEC 61000-4-4 | 給電線±2kV、出力・入力線±1kV | フィーダの場合は±2 kV | サービスラインの品質は、標準的な商業環境または病院環境のレベルに対応する必要があります。 |
| 放電 IEC 61000-4-5 | ±0.5 ±1 kV ライン間 ±0.5 kV ±1 kV ±2 kV ラインからベース | 線間±0.5±1kV | サービスラインの品質は、標準的な商業環境または病院環境のレベルに対応する必要があります。 |
| 巻tagドロップ、短い休憩、供給量の変化tage フィーダ IEC 61000- 4-11 | <5% UT (>95% UT voltage ドロップ) サイクルの半分 | <5% UT (>95% UT voltage ドロップ) サイクルの半分 | サービスラインの品質は、標準的な商業環境または病院環境のレベルに対応する必要があります。 任意の電源 ou に継続的な電源供給が必要な場合tag引込線からは、UPS またはバッテリを使用することをお勧めします。 |
| <5% UT (>95% UT voltage ドロップ) XNUMX サイクル | <5% UT (>95% UT voltage ドロップ) XNUMX サイクル | ||
| 70% UT (30% UT voltage ドロップ) 25 サイクル | 70% UT (30% UT voltage ドロップ) 25 サイクル | ||
| <5% UT (>95% UT voltage ドロップ) 5/6 秒間 | <5% UT (>95% UT voltage ドロップ) 5/6 秒間 | ||
| フィーダー周波数の磁場 (50 Hz/60 Hz) IEC 61000-4-8 | 午前30時 | 午前30時 | フィーダー周波数の磁場は、標準的な商業環境または病院環境に対応するレベルを持つ必要があります。 |
| IEC61000-4-6 に準拠した、導体に導入される無線電気妨害に対する耐性 | 3 V/m 150 KHz ～ 80 MHZ 6 Vrms (ISM およびアマチュア無線帯域) | 3 V / m | ポータブル無線通信デバイスは、ケーブルを含むネブライザーのどの部分の近くでも、送信機周波数に一致する関連式に基づいて計算された推奨距離よりも短い距離で使用しないでください。 推奨距離： d =1,2√P d = 1,2√P 80 MHz は 800 MHz を行います d = 2,3√P 800 MHz は 2,5 GHz を行います ここで、P は送信機メーカーが指定するワット (W) 単位の送信機の最大定格出力、d はメートル (m) 単位の推奨距離です。 バックグラウンド電磁干渉を測定することによって決定される常時無線送信機の電界強度は、すべての周波数範囲の適合レベルよりも低くなければなりません。 干渉は、次の記号が付いたデバイスの近くで発生する可能性があります。  |
| IEC61000-4-3 に準拠した電波放射 | 10 V/m 80 MHz ～ 2.7 GHz 385 MHZ ～ 5785 MHZ | 3 V / m |
ご注意ください！ 80 MHz および 800 の場合、より高い周波数範囲が適用されます。
ご注意ください！ これらのガイドラインは、場合によっては適用されない場合があります。 電磁波の伝搬は、構造物、物体、および人からの吸収と反射の結果として変化します。
- トランシーバー基地局 (モバイル/ワイヤレス ネットワーク用)、ポータブル地上トランシーバー、アマチュア無線トランシーバー、AM および FM ラジオ トランシーバー、TV トランシーバーを含む常設の送信機からのフィールドの強度を決定することはできません。 常設無線トランシーバーに関連する電磁条件を判断するには、その場所での電磁干渉を測定する必要があります。 ネブライザが使用される場所で測定された電界強度が、上記で指定された該当する適合レベルを超える場合は、ネブライザを監視して、正しく動作することを確認する必要があります。 異常な操作に気付いた場合は、ネブライザの向きや場所の変更など、追加の措置が必要になる場合があります。
- 150 kHz ～ 80 MHz の周波数範囲では、電界強度は 3 V/m 未満である必要があります。
| 送信機の最大定格出力 (W) | 送信周波数に適合する距離 (m) | ||
| 150 kHz〜80 MHz d =1,2√P | 80 MHz〜800 MHz d =1,2√P | 800 MHz〜2.5 GHz d =2,3√P | |
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 |
| 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 |
| 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
携帯無線通信装置とネブライザー間の推奨距離
ネブライザは、電波による干渉が制限された電磁環境で使用するように設計されています。 ネブライザーのユーザーは、移動無線通信デバイス (送信機) とネブライザーの間の最小距離を、通信デバイスの最大定格出力電力に合わせて以下に指定するように確保することにより、電磁干渉を減らすことができます。
最大定格出力電力が上記に記載されていない送信機の場合、メートル (m) 単位の推奨距離 d は、送信機の周波数に適した式によって推定できます。ここで、P はワット (W) 単位の送信機の最大定格出力電力です。送信機メーカー指定。
写真はイメージであり、実際の商品の外観は写真とは異なる場合があります。
説明されている記号
 |
パッケージには、デバイスの使用を開始する前に読む必要がある操作マニュアルが含まれています |  |
正式な代理人の詳細 |
 |
エチレンオキシドで滅菌 | ||
 |
日光や熱源から遠ざける |  |
製造日 |
 |
メーカーの詳細 | ||
 |
侵入保護等級 |  |
BF適用部品 |
 |
繊細な製品 |  |
医療機器 |
 |
トップ |  |
ロットなし |
 |
乾燥した場所に保管する |  |
デバイスのシリアル番号 |
モデル：エアマスク
Lotus NL BV
Koningin Julianaplein 10、1e Verd、
2595AA、ハーグ、オランダ。
0197 中国製
株式会社フィールライフヘルス
ルーム 1903、ビル A、No.9 芙蓉路、
宝安松崗街区タントウ コミュニティ
地区、深セン 518104、広東省、中国
輸入者：
BrandLineGroupSp。 z oo
UL。 A. Krcglewskiego 1, 61-248 ポズナン, ポーランド
V2: 04.11.2022_full
ドキュメント/リソース
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