フィラウアーエレメント取扱説明書

フィラー要素

 

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使用目的

Aeris Activity の後部に取り付けられた義足は、下肢義足での使用を目的としています。 足は長いカーボン パイロンを使用して、歩行中のエネルギーの蓄積と放出を最大化します。 初の高エネルギー リターン多軸フット ampSyme または Boyd の utees ampAeris アクティビティは、長い下腿骨に必要な最小限のクリアランスに対応します。 amp機能を損なうことなく、

適応症

• 中程度から高活性の下腿骨 amp機能的 K3 および K4 活動レベルによって定義される utees
• 片側性または両側性の患者
• 高エネルギーリターンの恩恵を受ける患者
• 低身長が有利な患者
• 体重が 275 ポンドまでの患者。 (125kg)

禁忌

• 下のクリアランス: サイズ 22 ～ 24 のビルドの高さ: 1.5 インチ (3.8 cm)、サイズ 25 ～ 30 のビルドの高さ: 1.75 インチ (4.4 cm)
• 体重が 275 ポンドを超える患者。 (125kg)
• 経大腿 amputees このデバイスは、XNUMX 人の患者にのみ使用することを目的としています。

パフォーマンス特性

• 患者の体重: 最大275ポンド。 (125kg)
• 足の重さ: 17.6オンス（500g）
• サイズ 22 ～ 24 の身長: 1.5インチ（3.8 cm）
• サイズ 25 ～ 30 の身長: 1.75インチ（4.4 cm）
• 機能レベル: K3-K4
• 耐久性があります。 ISO-22675規格に適合
• 一次材料： カーボンコンポジットとステンレススチール
• 防水： フットユニットは1メートル防水。 以下の追加情報を参照してください

保管と取り扱い
義足は、過酷な化学物質 (塩素、酸、アセトンなど) から離れた、涼しく清潔で乾燥した環境に保管することをお勧めします。

警告と注意事項

警告： ソケットの遠位端は、上部のカーボン プレートから 9/XNUMX インチ (XNUMX mm) 以内である必要があります。 ソケットは、この距離を達成するために (積層または堅いクレープの追加によって) 構築することができますが、そうしないと義足の骨折につながります。 ソケットの遠位端は、遠位端への足の衝撃 (Poron® パッドを介して) に耐えるのに十分な強度を備えている必要があります。 これらの指示に従わなかった場合、足が機能しなくなり、転倒やその他の患者の怪我につながる可能性があります。
注意： 患者の安全と装置の互換性のために、フィラウアー ポステリア マウント フットには、適切なフィラウアー ポステリア マウント ブラケットのみを使用してください。
注意： 異常または不適切な環境条件は、プロテーゼの誤動作や損傷につながり、デバイスの保証の対象外です。 この義肢/装具コンポーネントは、ほこり/破片、真水以外の液体、研磨剤、振動、生体肢に損傷を与える可能性のある活動、または長時間の極端な温度 (<-5 °C または > 50 °C) にさらしてはなりません。 使用中、破片や液体がプロテーゼとそのコンポーネントに残らないようにしてください。 真水で足をすすぎ、暴露後すぐに乾かします。
注意： フットユニットは1メートル防水。 ただし、足が水没した場合は、足と足の甲羅を真水ですすぎ、すぐに乾かして、塩、塩素、または破片を除去する必要があります。 通常の使用に戻る前に完全に乾かさないと、フットシェルとソックスが著しく劣化し、この不具合は保証対象外となります。
知らせ： 足は、異常な摩耗の兆候がないか、取り付け/調整ネジがしっかりと固定されているかどうかを確認するために、XNUMXか月ごとに臨床医によって検査される必要があります。
知らせ： 足の硬さは、体重と活動レベルに基づいています。 適切な足を選択できるように、正確な患者情報を提供してください。
知らせ： 足の取り付け、位置合わせ、配送は、有資格の義肢装具士が直接監督するか、その監督下で行う必要があります。 調整や修正は、ユーザーではなく臨床医が行う必要があります。
知らせ： デバイスの使用に関連して重大なインシデントが発生した場合は、フィラウアーの担当者およびお住まいの国の適切な当局に連絡してください。

アライメント（仕様と使用前の準備）

近接アタッチメント
通常、永続的な取り付けに使用される後部取り付けブラケット (PN 180-10-2000) は、一時的な設定でも使用できますが、角度調整のみ可能です。 足の恒久的な取り付けは、直接ラミネーションまたは後部取り付けブラケットの使用によって実現できます。 詳細については、後方取り付けブラケットの説明を参照するか、このプロセスの詳細についてはフィラウアーに支援を依頼してください。

静的アライメント - 矢状面

整列する前に、最初のヒールの高さを確立する必要があります。 Aeris アクティビティでは、0° の後方傾斜 (図 1) と 10/10 インチ (XNUMX mm) のヒール ブロックを採用して、前方キールにプリロードを加えています。 患者が体重を支えている場合、ソケットの二等分は、垂直からわずかに屈曲した位置に落ち着く必要があります。 これには、ベンチアラインメントでソケットに組み込むか、後部取り付けブラケットのマニュアルに記載されているようにウェッジを追加して、ある程度の延長が必要になります。 付属の後部取り付けブラケットを使用して、最終ラミネーションの前に足の高さと回転を確立することをお勧めします。これは、テスト ソケット段階および/または最終ラミネーションの XNUMX mm 前に行うことができます。 最終的な取り付けには、調節可能な後部取り付けブラケットの使用をお勧めします (後部取り付けブラケットの取扱説明書を参照)。 ただし、足は後ソケット壁に直接取り付けることができます。

前頭面のアライメント
前頭面と矢状面の近位縁にあるソケットの二等分線は、足のキールを二等分する必要があります (図 2)。 手足の長さに応じて、足はわずかに 1 ～ 12 mm はめ込まれている場合があります。

横断平面アライメント
足の内側境界をプログレッション ラインに合わせることで、足の縦軸を約 5 ～ 8°外旋させます。

ダイナミックアライメント
前立位に十分な負荷がかかり、スタンスの後半で動的な応答が得られるように、プロテーゼを調整することが重要です。 最適なパフォーマンスを得るには、カーボン パイロンがいくらか曲がることが望ましく、ダイナミック アライメント中に足のたわみがより顕著になる場合があります。 このプロセスにおける患者からのフィードバックは不可欠です。 付属の接着剤付き Poron® パッドを使用して、ソケットが背屈に抵抗できるようにすることで、背屈の範囲とモーメントに影響を与えることができます。 パッドは、最適な位置を決定するために接着せずにテスト フィッティング中に使用することができます。 より近位/後方のパッド位置は背屈への影響を最小限に抑えますが、より遠位/前方の位置は背屈範囲に抵抗し、抵抗を増加させます。 後部取り付けブラケットを使用する場合、 およびアライメント ウェッジを使用して底屈/背屈角度を調整すると、かかとからつま先へのスムーズな移行を実現し、横断面の足の回転を調整できます。

1. 歩行の立脚期を通して、歩行と地面との接触の滑らかさを確認してください。
2. かかとのロールオーバーがかかとの着地からミッドスタンスまで遅れる場合、またはかかとの圧迫が大きすぎる場合は、足の背屈がこの問題を解決する可能性があります。
3. かかとの着地からミッドスタンスまでのかかとのロールオーバーが速すぎる場合、またはかかとが硬すぎる場合は、足の底屈または Poron® パッドの遠位/前方への動きがこの問題を解決する可能性があります。
4. ミッドスタンスからつま先荷重までのロールオーバーが速すぎる場合は、足の底屈または Poron® パッドの遠位/前方への動きがこの問題を解決する可能性があります。
5. ミッドスタンスからつま先負荷へのロールオーバーが遅れる場合は、足の背屈または Poron® パッドの近位/後方への動きがこの問題を解決する可能性があります。
6. パイロンがミッドスタンスの前額面で垂直になっていることを確認してください。 この角度付けはブラケットを動かすことによって行われるため、患者の現在の角度付けに適切に一致するようにベンチの位置合わせに余分な時間を費やすことをお勧めします。

歩行のスムーズな立脚段階が達成できない場合は、フィラウアーに連絡して追加の支援を受けてください。

足の取り付け
Aeris アクティビティは、ソケットに直接取り付けるか、後部取り付けブラケット (PN 180-10-2000) を使用して取り付けることができます。 後部取り付けブラケットを使用する場合は、付属の説明書に従ってください。

フットをソケットに直接取り付けるには:

1. ソケット上の足のおおよその位置を決定します。
2. ソケットの遠位端は、上部カーボン プレートまたは取り付けられたフォーム バンパーの背面から 10/3 インチ (6 mm) を超えないようにする必要があります (図 XNUMX)。 これにより、つま先の適切な機能が可能になります。 接着剤付きの XNUMX/XNUMX インチ (XNUMX mm) の Poron が付属していますが、ソケットの遠位端に適用されたクレープを使用して、ギャップを締めたり、足の背屈特性を微調整したりすることもできます。
3. より低いビルドハイトが必要な場合は、足をソケットに接触させてもかまいませんが、インターフェースに Shearban® などの PTFE フィルム テープを使用する必要があり、より頻繁に交換する必要があります。 インターフェースに薄い素材が使用されている場合、患者は足とソケットの間の接触音が聞こえる場合もあります。 また、フォーム インターフェイスは、ソケットの前方接触点から、ソケットとの直接接触を防ぐパイロン上の点まで延長する必要があることにも注意してください (図 3 の Poron の位置を参照)。
4. 80 番のサンド ペーパーで、足を接着するソケットの領域を 3 × 3 インチ (7.6 × 7.6 cm) 研磨します。
5. ボンディングの準備をするために、同じ領域で足を研磨します。
6. 両方の表面を消毒用アルコールで完全に清掃します。
7. +PLUSeries® Composite 1 Minute Adhesive または同等品で足をソケットに接着します。
8. アライメントをテストするためにグラスファイバーキャスティングテープで包みます。
9. 足を取り外して位置合わせを変更し、テープを貼り直します。
10. 適切な位置合わせが得られたら、足が引き裂かれないように十分な量のカーボンを使用して足をソケットにラミネートします。

消耗品: フットシェルと Spectra® ソックス

エアリス アクティビティは、柔軟性と耐久性に優れた独自のコスメティック フット シェルを使用しています (別売り)。 外観と耐久性を維持するために、フットシェルの取り付けと取り外しには注意してください。 シェルには必ず内部 Spectra ソックス (付属) を使用してください。 フット シェルの取り付けまたは取り外しには、ドライバーなどの鋭利な工具を使用しないでください。

インストール

• 付属の Spectra ソックスを足のつま先からかかとまで滑り込ませ、余分な素材を足首まで引っ張って、足のかかとやつま先の下でかたまらないようにします。
• 前足をフットシェルに可能な限り挿入します。 つま先を上にしてかかとを支持面に置き、つま先が所定の位置にくるまでシェルを足に押し込みます。
• 足を左右に回転させて、フット シェルがかかとに滑り込むようにします。
• フットシェルをかかとの上に押し上げるか、必要に応じて靴べらをフットシェルに挿入し、かかとを靴べらからかかとロックに滑り込ませます。 適切な機能と安全のために、かかとは所定の位置にロックする必要があります (図 4)。
• フットシェルはユーザーが毎日点検し、シェルの表面に裂け目や破損が見られる場合は臨床医が交換する必要があります。
• Spectra ソックスは、義肢装具士が 3 ～ 6 か月ごとに点検し、必要に応じて交換する必要があります。 この時点で足底表面を検査し、保護ソールが過度に摩耗している場合は交換する必要があります。

除去

• かかとがベンチの端にかかるように足をベンチに置きます。
• かかとのフット シェルの上部に下向きの力を加えます。 ヒール プレートがヒール ロックから飛び出し、手でフット シェルを取り外せるようになります。
• フットシェルがきつすぎる場合は、滑らかなエッジの靴べらを使用してかかとのロックを解除できます。

互換性

Fillauer の成人用後部取り付け脚は、成人サイズの Fillauer 後部取り付けブラケットとの使用に適しています。 フィラウアー スペクトル ソックスとフット シェル (別売り) をこのデバイスに使用する必要があります。他のメーカーのシェルのフィットは保証されません。

廃棄・廃棄物処理

製品は、該当する地域の法律および規制に従って廃棄する必要があります。 製品がバクテリアやその他の感染性病原体にさらされた場合は、汚染物質の取り扱いに関する適用法および規制に従って廃棄する必要があります。 すべての金属部品は、適切なリサイクル施設で取り外してリサイクルすることができます。

保証

• 患者フィッティングの日から36ヶ月
• フット シェル (別売り) — 患者のフィッティング日から 6 か月。

ユーザーマニュアル

提供する医療専門家は、view 以下の情報をユーザーに直接伝えます。

お手入れとメンテナンス

• 警告： 足のパフォーマンスが変化したり、音を立て始めたりした場合、患者はすぐに開業医に連絡する必要があります。 これらのことは失敗の兆候かもしれません of 落下やその他の重大な怪我につながる可能性のある足または義足の他の部分。
• 注意： 足の取り付け、位置合わせ、配送は、有資格の義肢装具士が直接監督するか、その監督下で行う必要があります。 調整や修正は、ユーザーではなく臨床医が行う必要があります。
• 注意： 足は、異常な摩耗の兆候がないか、取り付け/調整ネジがしっかりと固定されているかどうかを確認するために、XNUMXか月ごとに臨床医によって検査される必要があります。
• 注意： 足元は1メートル防水。 ただし、足が水没した場合は、足と足の甲羅を真水ですすぎ、すぐに乾かして、塩、塩素、または破片を除去する必要があります。
• 注意： フットシェルは、リアルな外観とエアリス アクティビティの最大のパフォーマンスを提供するように設計されています。 フットシェルの寿命は、活動のレベルと、靴下や靴による摩耗や損傷からの保護の程度によって異なります。 靴下と靴は常に着用し、使用後は完全に乾かしてください。 暴露 シェルへの損傷を防ぐために水をまきます。
• 注意： 患者はシェルに亀裂や穴の兆候がないか、また砂やその他の破片がないか毎日検査する必要があります。 フットシェルに故障の兆候が見られる場合は、カーボンファイバーとソール素材の損傷を防ぐために、できるだけ早く交換する必要があります。 残骸がある場合は、足と甲羅をすすぎ、完全に乾かします。
• 注意： フットシェルは、柔らかい布と石鹸と水溶液、または消毒用アルコール (70%) でクリーニングすることもできます。 アセトンは使用しないでください。 フットシェルにダメージを与えます。

重大インシデント

万一、落下や怪我につながる故障が発生した場合は、直ちに医療機関を受診し、できるだけ早く義肢装具士に連絡してください。

フィラウアーLLC
2710 Amnicola Highway Chattanooga, TN 37406 423.624.0946 3938 S. 300 W. Salt Lake City, UT 84107 801.281.9964

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