fillauer Element DS 命令

フィラウアーエレメントDS

使用目的

エレメント DS 義足は、下肢義足での使用を目的としています。 Element DS のデザインは、歩行サイクルの各段階で足をサポートする革新的な第 3 カーボン複合スプリングを使用しています。 ヒールストライクからミッドスタンス、トウオフまで。 その結果、スムーズな安定性とエネルギーリターンを備えた足になります。 患者は、同様のデバイスと比較して坂道を上り下りする際の可動範囲が大幅に改善され、起伏のある地形でのコンプライアンスが向上します。 統合された DuraShock ユニッ​​トの垂直衝撃およびねじり機能は、通常の立脚期および横断面の動きを必要とする活動中の負荷およびソケットの快適性を向上させます。

適応症

• 中等度から活動的な下腿または経大腿 amp機能的な K3 活動レベルによって定義される utees。
• 片側性または両側性の患者
• 柔軟性の向上とスムーズなロールオーバーの恩恵を受ける患者。
• 体重が 275 ポンドまでの患者。 (125kg)

禁忌

• 柔軟性の向上とスムーズなロールオーバーの恩恵を受ける患者。
• 体重が 275 ポンドまでの患者。 (125kg)
• デバイスで定期的にランニングやジョギングをしたい患者。

このデバイスは、XNUMX 人の患者にのみ使用することを目的としています。

パフォーマンス特性

• 患者の体重: 最大275ポンド。 (125kg)
• 足の重さ: 6.5 インチ 22.3 オンス (632 g)
• ビルドの高さ: 6.5インチ（16.5 cm）
• 機能レベル: K3 – K4
• 耐久性: ISO-22675 規格を満たしています。
• 一次材料： カーボンコンポジット、ステンレス、チタン、ウレタンゴム、アルミ
• 防水： フットユニットは1メートル防水。 以下の追加情報を参照してください。

警告と注意事項

• 注意： AP2 はメンテナンス フリーで設計されており、分解しないでください。 脚部のピラミッド ドームは、パイロン (メインおよびトップ) スプリングに恒久的に取り付けられているため、取り外さないでください。
• 注意： Fillauer はテスト (ISO 10328) を行い、すべての Fillauer の足に Fillauer の標準成人用内骨格コンポーネントを使用することを推奨しています。 他のメーカーのコンポーネントは、互換性がある場合とない場合があります。 他社製品の使用による故障は保証対象外となります。
• 注意： 異常または不適切な環境条件は、プロテーゼの誤動作や損傷につながり、デバイスの保証の対象外です。 この義肢/装具コンポーネントは、ほこり/破片、真水以外の液体、研磨剤、振動、生体肢に損傷を与える可能性のある活動、または長時間の極端な温度 (< -5 °C または > 50 °C) にさらしてはなりません。 使用中、破片や液体がプロテーゼとそのコンポーネントに残らないようにしてください。 真水で足をすすぎ、暴露後すぐに乾かします。
• 注意： フットユニットは1メートル防水。 ただし、足が水没した場合は、足と足の甲羅を真水ですすぎ、すぐに乾かして、塩、塩素、または破片を除去する必要があります。 通常の使用に戻る前に完全に乾かさないと、フットシェルとソックスが著しく劣化し、この不具合は保証対象外となります。
• 知らせ： 足は、異常な摩耗の兆候がないか、取り付け/調整ネジがしっかりと固定されているかどうかを確認するために、XNUMXか月ごとに臨床医によって検査される必要があります。
• 知らせ： 足の硬さは、体重と活動レベルに基づいています。 適切な足を選択できるように、正確な患者情報を提供してください。
• 知らせ： 足の取り付け、位置合わせ、配送は、有資格の義肢装具士によって、またはその直接の監督下で行われなければなりません。 調整や変更は、ユーザーではなく臨床医が行う必要があります。
• 知らせ： デバイスの使用に関連して重大なインシデントが発生した場合は、フィラウアーの担当者およびお住まいの国の適切な当局に連絡してください。

アライメント（仕様と使用前の準備）

近位アタッチメント
足の取り付けは、近位ピラミッドを介して、ISO 10328 準拠のフィラウアーまたは同等の標準成人用ピラミッド レシーバーに取り付けることができます。 すべての止めネジを、ピラミッド レシーバーのメーカーが指定する設定にトルクします。 Fillauer コンポーネントの場合、これは 15 N·m です。 コンポーネントメーカーの仕様に従って、最終納品には適切なスレッドロッカーを使用する必要があります。

静的およびベンチの配置
Element DS には、標準的なベンチ アライメント技術を使用できます (図 2)。 整列する前に、最初のヒールの高さを確立する必要があります。 Element DS は、ヒールの高さが 1/XNUMX インチまたは XNUMX cm に設計されています。 初期のヒールの高さは、ヒールの下にある簡単なスペーサーで設定できます。 位置合わせを続行する前に、ピラミッドの上部を作業面と平行にする必要があります。 パイロンが後方に傾いている場合は、ヒールの高さが低すぎて、レイト スタンスのロールオーバーが困難になることを示しています。

下腿ベンチアライメント
ソケットは、評価で見つかった適切な量のインセットで設定する必要があります。 前額面と矢状面の近位つばにあるソケットの二等分線は、足首のピラミッドを二等分する必要があります。 足の長さにもよりますが、足はわずかに 1 ～ 12 mm 入り込んでいる場合があります。 短い四肢の長さは 2 ～ 3 mm のごくわずかなインセットで設定され、長い四肢の長さは 10 ～ 12 mm の大きな内反推力に耐えることができます。 足の内側境界をプログレッション ラインに合わせることで、足の縦軸を約 5°外旋させます。

経大腿ベンチアライメント
経大腿レベルでの位置合わせは、使用中の人工膝関節のメーカーが提供する指示と一致している必要があります。

ダイナミックアライメント
エレメント DS は柔軟性があり、地面によくなじみます。 この特性により、静的な位置合わせの後、足が適切に位置合わせされているように見える場合があります。 ただし、アライメントを少し調整すると、かかとからつま先への移行がスムーズになり、歩行と効率が最適化されます。 このプロセスにおける患者からのフィードバックは不可欠です。 足の動的アライメントでは、最適なアライメントと患者の歩行を達成するために、ソケットの屈曲角度とヒールの剛性が変更されます。

• スタンスフェーズ中の歩行と地面との接触の滑らかさを確認してください。
• かかとが柔らかすぎると、かかと着地からミッドスタンスまでかかとのロールオーバーが遅れる場合があります。 足を背屈させると、この問題が解決するか、以下に説明するようにヒール バンパーが前方にずれます。
• かかとが硬すぎると、かかとの着地から中間スタンスへのかかとのロールオーバーが速すぎる可能性があります。 また、患者は前方遠位圧を訴えることがあります。 足を底屈させると、この問題が解決する場合があります。
• 前部キールのロールオーバーがミッドスタンスからつま先負荷まで急速に進行する場合、患者は「丘を歩いている」と言うかもしれません。 足を底屈させて、より前方のサポートを提供します。
• 前部キールのロールオーバーがミッドスタンスからつま先の負荷までためらう場合、患者は「丘を歩いている」と言うかもしれません。 足を背屈させて、ロールオーバーの速度を上げます。

Element DS の DuraShock コンポーネントに関する特別な考慮事項
Element DS の DuraShock コンポーネントにはねじれがあるため、ソケットに対する足の適切な外旋を確立することが非常に重要です。 足が内側または外側に回転しすぎると、不安定に感じることがあります。 外旋調整を行うと、前足部の安定性が高まり、足のロールオーバー特性が改善される場合があります。 黒の DuraShock “dampリング」（clamp) は Element DS に付属しており、ユニットのパフォーマンスを「微調整」するために使用されます。 dを締めるampイングリングは、エラストマーの動きを制限することにより、垂直方向の衝撃と回転を減少させます。 リングをエラストマー セクションの周りに配置し、手で、またはチャネル ロックなどの幅の広いジョー プライヤーで締め付けます。 d が多いほどampリングを締めると、ユニットの回転と垂直移動が少なくなります。 リングをより近位または遠位に配置すると、衝撃吸収が制限されます。 中央に配置することで、衝撃と回転の両方を制限します。 リングが衝撃から滑り落ちないように、リングには常にある程度の張力がかかっていることを確認してください。 dampリングは、一方の側を足の方に押し、もう一方の側をソケットの方に押して、XNUMX つの溝のあるセクションをスライドさせて離すことによって解放されます。

バンパーの交換
ヒール バンパーを移動または交換する必要がある場合は、パイロンとフット プレートの間にある Poron® パッドに溶剤が触れないように注意しながら、熱と溶剤を使用して取り外すことができます。 次に、パイロンを 120 番のサンドペーパーで軽く研磨して、接着面を良好にします。 バンパーは、シアノアクリレート系瞬間接着剤 (一般に「スーパーグルー」と呼ばれます) を使用してカーボンに接着されます。 足のサイズに適したバンパーについては、フィラウアーにお問い合わせください。 バンパーは、DuraShock ユニッ​​トを接続するメインのフット ボルトよりも前方に配置してはなりません。

つま先の硬さを変更する
つま先の剛性は、前部ばね部材の荷重カテゴリによって事前に決定されます。 この剛性は、足の底屈/背屈の量を変更することで動的に調整できます。 この調整により、歩行中の前方サポートの量が増減します。 歩行のスムーズな立脚段階が達成できない場合は、フィラウアーに連絡して追加の支援を受けてください。

消耗品: フットシェルと Spectra® ソックス

Element DS は、柔軟性と耐久性に優れた独自の化粧用フット シェルを使用しています (別売り)。 外観と耐久性を維持するために、フットシェルの取り付けと取り外しには注意してください。 シェルには必ず内部 Spectra ソックス (付属) を使用してください。 フットシェルの取り付けまたは取り外しには、ドライバーなどの鋭利な工具を使用しないでください。

インストール

• 付属のスペクトラ ソックスを足のつま先からかかとまでスライドさせ、余分な素材を足首まで引っ張って、足のかかとやつま先の下でかたまりにならないようにします。
• 前足をフットシェルに可能な限り挿入します。 つま先を上にしてかかとを支持面に置き、つま先が所定の位置にくるまでシェルを足に押し込みます。
• 足を左右に回転させて、フット シェルがかかとに滑り込むようにします。
• フットシェルをかかとの上に押し上げるか、必要に応じて靴べらをフットシェルに挿入し、かかとを靴べらからかかとロックに滑り込ませます。 適切な機能と安全のために、かかとは所定の位置にロックする必要があります (図 3)。
• フットシェルはユーザーが毎日点検し、シェルの表面に裂け目や破損が見られる場合は臨床医が交換する必要があります。
• Spectra ソックスは、義肢装具士が 3 ～ 6 か月ごとに点検し、必要に応じて交換する必要があります。 この時点で足底表面を検査し、保護ソールが過度に摩耗している場合は交換する必要があります。

除去

• かかとがベンチの端にかかるように足をベンチに置きます。
• かかとでフットシェルの上部に下向きの力を加えます。 ヒール プレートがヒール ロックから飛び出し、手でフット シェルを取り外せるようになります。
• フットシェルがきつすぎる場合は、滑らかなエッジの靴べらを使用してかかとのロックを解除できます。

互換性

Fillauer フィートは、Fillauer または同等の ISO 10328 準拠の内骨格コンポーネントとの使用に適しています。 このデバイスにはフィラウアー フット シェルを使用してください。他のメーカーのシェルの適合は保証されません。

廃棄・廃棄物処理

製品は、該当する地域の法律および規制に従って廃棄する必要があります。 製品がバクテリアやその他の感染性病原体にさらされた場合は、汚染物質の取り扱いに関する適用法および規制に従って廃棄する必要があります。 すべての金属部品は、適切なリサイクル施設で取り外してリサイクルできます。

保証

• 患者フィッティングの日から36ヶ月
• フット シェル (別売り) — 患者のフィッティング日から 6 か月

ユーザーマニュアル

提供する医療専門家は、view 以下の情報をユーザーに直接伝えます。

お手入れとメンテナンス 

• 警告： 足のパフォーマンスが変化したり、音を立て始めたりした場合、患者はすぐに開業医に連絡する必要があります。 これらのことは、足または義足の他の部分の故障の兆候である可能性があり、転倒またはその他の重大な怪我につながる可能性があります.
• 注意： 足の取り付け、位置合わせ、配送は、有資格の義肢装具士によって、またはその直接の監督下で行われる必要があります。 調整や変更は、ユーザーではなく臨床医が行う必要があります。
• 注意： 足は、異常な摩耗の兆候がないか、取り付け/調整ネジがしっかりと固定されているかどうかを確認するために、XNUMXか月ごとに臨床医によって検査される必要があります。
• 注意： 足元は1メートル防水。 ただし、足が水没した場合は、足と足の甲羅を真水ですすぎ、すぐに乾かして、塩、塩素、または破片を除去する必要があります。
• 注意： フット シェルは、リアルな外観と Aeris Performance 2 の最大のパフォーマンスを提供するように設計されています。フット シェルの寿命は、アクティビティのレベルと、摩耗や靴下や靴による損傷からの保護の程度によって異なります。 靴下と靴は常に着用し、シェルへの損傷を防ぐために、水にさらされた後は完全に乾かしてください。
• 注意： 患者はシェルに亀裂や穴の兆候がないか、また砂やその他の破片がないか毎日検査する必要があります。 フットシェルに故障の兆候が見られる場合は、カーボンファイバーとソール素材の損傷を防ぐために、できるだけ早く交換する必要があります。 残骸がある場合は、足と甲羅をすすぎ、完全に乾かします。
• 注意： フットシェルは、柔らかい布と石鹸と水溶液、または消毒用アルコール (70%) でクリーニングすることもできます。 アセトンは使用しないでください。 フットシェルにダメージを与えます。

重大インシデント
万一、落下や怪我につながる故障が発生した場合は、直ちに医療機関を受診し、できるだけ早く義肢装具士に連絡してください。

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2710 アムニコラ ハイウェイ
チャタヌーガ、テネシー州 37406
423.624.0946
3938 S. 300 W.
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