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FDAデイビゴ錠

FDAデイビゴ錠

処方情報のハイライト

これらのハイライトには、DAYVIGO® を安全かつ効果的に使用するために必要なすべての情報が含まれているわけではありません。 DAYVIGO®の完全な処方情報をご覧ください。
DAYVIGO® (レンボレキサント) 錠、経口用、CIV 米国での初期承認: 2019

適応症と使用法
DAYVIGOはオレキシン受容体であり、tagオニストは、入眠および/または睡眠維持の困難を特徴とする不眠症の成人患者の治療に適応されます。 (1)

投薬と管理

  • 推奨用量は、就寝直前に 5 mg を 7 晩に 10 回以上服用せず、起床予定時刻の少なくとも 2.1 時間前に服用することです。 投与量は、臨床反応と忍容性に基づいて XNUMX mg に増やすことができます。 (XNUMX)
  • 最大推奨用量は、10 日 2.1 回 XNUMX mg です。 (XNUMX)
  • 食事と一緒に、または食事の直後に服用すると、睡眠開始時間が遅くなることがあります。 (2.1)
  • 肝障害: (2.3)
    • 中等度の肝障害: 初期および最大の推奨用量は 5 mg で、XNUMX 晩に XNUMX 回までです。
    • 重度の肝障害:推奨されません。

剤形と強度
錠剤:
5mg、10mg (3)

禁忌
DAYVIGO は、ナルコレプシー患者には禁忌です。 (4)

警告と注意

  • 中枢神経系抑制効果と日中の機能障害: 朝の機能障害を含む、注意力と運動協調の障害。 リスクは、他の中枢神経系 (CNS) 抑制剤との併用および使用によって増加します。 DAYVIGO 10 mg を服用している患者は、翌日の運転や、完全な精神的覚醒を必要とするその他の活動に注意してください。 (5.1)
  • 睡眠麻痺、催眠/催眠性幻覚、および脱力発作様症状: DAYVIGO の使用により発生する可能性があります。 (5.2)
  • 複雑な睡眠行動: 夢遊病、睡眠運転、および完全に目覚めていない間に他の活動に従事するなどの行動が発生する可能性があります。 複雑な睡眠行動が発生した場合は、すぐに中止してください。 (5.3)
  • 呼吸機能の低下: 呼吸機能への影響を考慮する必要があります。 (5.4、8.8)
  • うつ病/自殺念慮の悪化: うつ病または自殺念慮の悪化が起こることがあります。 意図的な過剰摂取を避けるために、実行可能な最小数の錠剤を処方します。 (5.5)
  • 併存疾患の診断を評価する必要がある: 治療の 7 ~ 10 日後に不眠症が持続する場合は、再評価してください。 (5.6)

有害な反応
最も一般的な副作用 (DAYVIGO で治療された患者の 5% 以上で報告され、プラセボの少なくとも 6.1 倍の割合) は傾眠でした。 (XNUMX)
疑わしい副作用を報告するには、Eisai Inc. (1-888-274-2378) または FDA (1-800-FDA-1088) または www.fda.gov/medwatch.

薬物相互作用

  • 強力または中程度の CYP3A 阻害剤: 併用は避けてください。 (7.1)
  • 弱い CYP3A 阻害剤: 最大推奨用量は 5 mg です。 (2.2、7.1)
  • 強力または中程度の CYP3A 誘導物質: 併用は避けてください。 (7.1)

患者カウンセリング情報および投薬ガイドについては、17 を参照してください。

完全な処方情報

適応症と使用法
DAYVIGO は、入眠および/または睡眠維持の困難を特徴とする不眠症の成人患者の治療に適応されます [臨床試験 (14.1) を参照]。

投薬と管理

  1. 投与情報
    DAYVIGO の推奨投与量は、就寝直前に 5 mg を 7 晩に 10 回以上服用せず、起床予定時刻まで少なくとも 12.3 時間は残してください。 用量は、臨床反応と忍容性に基づいて、最大推奨用量の XNUMX mg まで増やすことができます。 食事と一緒に、または食事の直後に服用すると、睡眠開始時間が遅くなる可能性があります[臨床薬理学(XNUMX)を参照]。
  2. CYP3A阻害剤またはCYP3A誘導剤と併用する場合の推奨用量
    • 強力または中程度の CYP3A 阻害剤との併用
    • DAYVIGO と強力または中等度の CYP3A 阻害剤の併用は避けてください [薬物相互作用 (7.1)、臨床薬理学 (12.3) を参照]。
    • 弱い CYP3A 阻害剤との併用
      DAYVIGO の最大推奨投与量は、弱い CYP5A 阻害剤と併用投与する場合、3 mg を 7.1 晩に 12.3 回までです [薬物相互作用 (XNUMX)、臨床薬理学 (XNUMX) を参照]。
    • 強力または中程度の CYP3A 誘導剤との併用
    • DAYVIGO と強力または中等度の CYP3A 誘導剤との併用は避けてください [薬物相互作用 (7.1)、臨床薬理学 (12.3) を参照]。
  3. 肝障害患者に対する推奨用量
    DAYVIGO の最大推奨用量は、中等度の肝障害のある患者では 5 mg を 8.7 晩に 12.3 回までです [特定集団での使用 (XNUMX)、臨床薬理学 (XNUMX) を参照]。
    DAYVIGO は、重度の肝障害のある患者には推奨されません [特定の集団での使用 (8.7) を参照]。

剤形と強度
DAYVIGO (レンボレキサント) 錠は、次のように販売されています。

  • 5 mg 錠: 淡黄色、円形、両凸、フィルムコーティング錠で、片面に「5」、反対面に「LЄM」のデボス加工が施されています。
  • 10 mg 錠: オレンジ色、円形、両凸、フィルムコーティング錠、片面に「10」、反対面に「LЄM」のデボス加工。

禁忌
DAYVIGO は、ナルコレプシー患者には禁忌です。

警告と注意
  1. 中枢神経系抑制効果と日中の障害
    DAYVIGO は中枢神経系 (CNS) 抑制剤であり、処方どおりに使用しても日中の覚醒を損なう可能性があります。 一部の患者では、DAYVIGO の使用を中止してから数日間、CNS 抑制効果が持続する場合があります。 処方者は、翌日の傾眠の可能性について患者に助言する必要があります。
    DAYVIGO 10 mg を服用している一部の被験者では、運転能力が損なわれました [臨床試験 (14.2) を参照]。 DAYVIGO を一晩の睡眠が残っていない状態で服用した場合、または推奨用量よりも高い用量を服用した場合、日中の機能障害のリスクが高まります [用法・用量 (2.1) を参照]。 このような状況で DAYVIGO を服用する場合、患者は運転やその他の完全な精神的覚醒を必要とする活動に注意する必要があります。
    他の中枢神経抑制薬(例、ベンゾジアゼピン、オピオイド、三環系抗うつ薬、アルコール)との併用は、日中の機能障害を引き起こす可能性がある中枢神経系抑制のリスクを高めます。 相加効果の可能性があるため、一緒に投与する場合、DAYVIGO と併用中枢神経系抑制薬の用量調整が必要になる場合があります。 不眠症を治療するためにDAYVIGOを他の薬と一緒に使用することはお勧めできません. 相加効果があるため、DAYVIGO と組み合わせてアルコールを摂取しないように患者に助言する必要があります [薬物相互作用 (7.1) を参照]。
    DAYVIGO は眠気を引き起こす可能性があるため、患者、特に高齢者は転倒のリスクが高くなります。
  2. 睡眠麻痺、催眠/催眠性幻覚、脱力発作様症状
    DAYVIGO の使用により、睡眠麻痺、睡眠から覚醒への移行中に最大数分間動くことも話すこともできないこと、および鮮明で不快な知覚を含む入眠時/催眠性幻覚が発生する可能性があります。 処方者は、DAYVIGO を処方する際に、これらの事象の性質を患者に説明する必要があります。
    軽度の脱力発作に似た症状が DAYVIGO で発生する可能性があります。 このような症状には、数秒から数分続く脚の衰弱期間が含まれる可能性があり、夜間または日中に発生する可能性があり、特定されたトリガーイベント(笑いや驚きなど)に関連していない場合があります.
  3. 複雑な睡眠行動
    夢遊病、睡眠運転、および完全に目覚めていない他の活動 (例: 食事の準備と食事、電話をかける、性行為) を含む複雑な睡眠行動は、デイビーゴ。 これらのイベントは、催眠経験のある人だけでなく、催眠未経験者にも発生する可能性があります。 患者は通常、これらの出来事を覚えていません。 複雑な睡眠行動は、アルコールや他の中枢神経系抑制薬の併用の有無にかかわらず、DAYVIGO の初回またはその後の使用後に発生する可能性があります [薬物相互作用 (7.1) を参照]。 患者が複雑な睡眠行動を経験した場合は、DAYVIGO を直ちに中止してください。
  4. 呼吸機能が低下している患者
    呼吸機能が低下している患者に処方する場合は、呼吸機能に対する DAYVIGO の影響を考慮する必要があります。 DAYVIGO は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者または慢性閉塞性肺疾患患者では研究されていません。
    (COPD) [特別な集団での使用 (8.8) を参照]。
  5. うつ病・自殺念慮の悪化
    不眠症の患者を対象とした DAYVIGO の臨床研究では、アンケートで評価した自殺念慮または自殺行動の発生率は、プラセボを投与した患者よりも DAYVIGO を投与した患者の方が高かった (DAYVIGO 0.3 mg で 10%、DAYVIGO 0.4 mg で 5%)。 、プラセボでは 0.2%)。
    催眠薬で治療された主にうつ病の患者では、うつ病の悪化と自殺念慮および自殺行動(自殺完遂を含む)が報告されています。 そのような患者には自殺傾向が見られる場合があり、保護対策が必要になる場合があります。 このグループの患者では、意図的な過剰摂取がより一般的です。 したがって、実行可能な最小数の錠剤を一度に処方する必要があります。
    新しい行動の徴候や懸念の症状が出現した場合は、慎重かつ迅速に評価する必要があります。
  6. 併存疾患の診断を評価する必要がある
    睡眠障害は医学的および/または精神医学的障害の兆候である可能性があるため、不眠症の治療は患者を注意深く評価した後にのみ開始する必要があります。 7~10日間の治療後に不眠症が治まらない場合は、評価が必要な原発性精神疾患および/または医学的疾患の存在を示している可能性があります。 不眠症の悪化または新たな認知または行動異常の出現は、認識されていない根本的な精神疾患または医学的疾患の結果である可能性があり、DAYVIGO などの睡眠促進薬による治療の過程で出現する可能性があります。

有害な反応

以下の臨床的に重大な副作用は、ラベルの他のセクションで詳しく説明されています。

  • 中枢神経系抑制効果と日中の機能障害 [警告と予防措置 (5.1) を参照]
  • 睡眠麻痺、催眠/催眠性幻覚、脱力発作様症状 [警告と予防措置 (5.2) を参照]
  • 複雑な睡眠行動 [警告と予防措置 (5.3) を参照]
  • 呼吸機能が低下している患者 [警告と注意事項 (5.4) を参照]
  • うつ病/自殺念慮の悪化 [警告と予防措置 (5.5) を参照]

臨床試験の経験
臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された副作用率を他の薬剤の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性があります。
DAYVIGO の安全性は、1418 つの有効性を比較した試験 (研究 18 および研究 88) から、不眠症の成人患者 (1 歳から 2 歳まで) 1 人で評価されました。 研究 6 は 5 か月間のプラセボ対照試験で、DAYVIGO 10 または 6 mg を毎晩 5 回投与し、その後 10 か月の並行群間延長期間を設けて、最初に DAYVIGO で治療された患者が同じ用量を継続し、プラセボを投与された患者はDAYVIGO 1 mg または 434 mg を毎晩 2 回投与するように再ランダム化されました。 研究 30 では、5 人の患者が 10 年間 DAYVIGO で治療されました。 試験 XNUMX は、XNUMX 日間のプラセボおよび実薬対照試験で、DAYVIGO XNUMX または XNUMX mg を毎晩 XNUMX 回投与して評価しました。

  • 治療中止に至った副作用
    スタディ 1(最初の 30 日間)およびスタディ 2 における副作用による中止の頻度は、プラセボ群の患者の 2.6% と比較して、1.4 mg および 10 mg の DAYVIGO で治療された患者でそれぞれ 5% および 1.5% でした。 DAYVIGO の中止に至った最も一般的な副作用は、傾眠 (1.0 mg で 10%、0.7 mg で 5%、プラセボで 0.4%) と悪夢 (0.3 mg で 10%、0.3 mg で 5%、プラセボで 0%) でした。プラセボ)。
    スタディ 6 の 1 か月間のプラセボ対照期間における副作用による中止の頻度は、プラセボ群の患者の 8.3% と比較して、DAYVIGO 4.1 mg と 10 mg で治療された患者でそれぞれ 5% と 3.8% でした。 DAYVIGO の中止の最も一般的な理由は、治療群内の 2.9 人以上の患者で発生したもので、傾眠 (10 mg で 1.0%、5 mg で 0.6%、プラセボで 1.3%)、悪夢 (10 mg で 0.3%、5%) でした。 0 mg で %、プラセボで 0.6%)、動悸 (10 mg で 0%、5 mg で 0%、プラセボで XNUMX%)。
  • 最も一般的な有害反応
    スタディ 5(最初の 1 日間)およびスタディ 30 で最も一般的な副作用(デイビゴで治療された患者の 2% 以上で報告され、プラセボの少なくとも 10 倍の割合で報告された)は傾眠(デイビゴ 10 mg で 7%、デビゴ 5 mg で 1%)でした。 DAYVIGO XNUMX mg、プラセボ XNUMX%)。
    表 1 は、試験 30 (有効性を 1 か月間比較試験) および試験 6 (有効性を 2 ヶ月間比較試験) の最初の 1 日間の併合データに基づく有害反応を示しています。プラセボ治療患者よりも大きい。

表1: 研究 2 および研究 30 の最初の 1 日間に DAYVIGO 治療を受けた患者の 2% 以上で、プラセボ治療を受けた患者よりも高い頻度で報告された有害反応

 

プラセボ n=528 (%)

デイビーゴ
5ミリグラム

n=580 (%)

10ミリグラム

n=582 (%)

傾眠または疲労* 1.3 6.9 9.6
頭痛 3.4 5.9 4.5
悪夢や異常な夢 0.9 0.9 2.2

傾眠、無気力、疲労、無気力の好ましい用語を組み合わせる

臨床試験中に観察されたその他の有害反応(研究1および2)
発生率が 2% 未満でプラセボよりも多いその他の副作用を以下に示します。 以下のリストには、1) 薬物の原因が遠いもの、2) 一般的すぎて情報が得られないもの、または 3) 臨床的に重要な意味があるとは考えられなかったものは含まれていません。

  • プラセボでは報告がなかったのに対し、DAYVIGO 1.6 mg と 1.3 mg を投与された患者のそれぞれ 10% と 5% で睡眠麻痺が報告されました。 入眠時幻覚は、プラセボでは報告がなかったのに対し、DAYVIGO 0.7 mg と 0.1 mg を投与された患者のそれぞれ 10% と 5% で報告されました [警告と注意事項 (5.2) を参照]。
  • 複雑な睡眠行動の 10 つのイベントが報告され、どちらも DAYVIGO 5.3 mg を投与された患者で発生しました [警告と注意事項 (XNUMX) を参照]。

薬物相互作用

デイビゴと臨床的に重要な相互作用を有する薬剤

表 2: DAYVIGO との臨床的に重要な薬物相互作用

デイビゴに対する他の薬剤の影響
強力、中程度、および弱い CYP3A 阻害剤
 

臨床的影響:

強力、中程度、または弱い CYP3A 阻害剤との併用により、レンボレキサントの AUC および Cmax が上昇し、DAYVIGO の副作用のリスクが高まる可能性があります。 [臨床薬理学(12.3)を参照]。
 

介入:

DAYVIGO と強力または中等度の CYP3A 阻害剤との併用は避けてください。 [用法・用量(2.2)を参照]。

弱い CYP3A 阻害剤を含む DAYVIGO の最大推奨用量は 5 mg です。 [用法・用量(2.2)を参照]。

Exampそれら: 強力な CYP3A 阻害剤: イトラコナゾール、クラリスロマイシン

中程度の CYP3A 阻害剤: フルコナゾール、ベラパミル

弱い CYP3A 阻害剤: クロルゾキサゾン、ラニチジン
強力および中程度の CYP3A インデューサー
 

臨床的影響:

強力または中等度の CYP3A 誘導剤との併用により、レンボレキサントへの曝露が減少し、DAYVIGO の有効性が低下する可能性があります [臨床薬理学(12.3)を参照]。
介入: DAYVIGO と強力または中等度の CYP3A 誘導物質との併用を避ける

[用法・用量(2.2)を参照]。

Exampそれら: 強力な CYP3A インデューサー: rifampin、カルバマゼピン、セントジョーンズワート

中程度の CYP3A 誘導剤: ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル

アルコール
 

 

臨床的影響:

アルコールの併用は、レンボレキサントの Cmax と AUC を増加させます。 DAYVIGO とアルコールの同時投与は、DAYVIGO の tmax 付近 (投与後 2 時間) で評価した場合、アルコール単独と比較して、姿勢の安定性と記憶に数値的に大きなマイナスの影響をもたらしました。 [見る 臨床薬理学 (12.2)]。
介入: DAYVIGOでアルコール摂取を避ける [警告と予防措置 (5.1) を参照]。
デイビゴの他の薬剤への効果
CYP2B6 基質
 

臨床的影響:

DAYVIGO の併用により、CYP2B6 基質である薬物の AUC が低下し、これらの併用薬の有効性が低下する可能性があります。 [臨床薬理学(12.3)を参照]。
 

介入:

DAYVIGO と CYP2B6 の基質を同時に投与されている患者は、適切な臨床反応を監視する必要があります。 CYP2B6 基質の用量を増やすことは、必要に応じて考慮される場合があります。
Exampそれら: ブプロピオン、メタドン

特定の集団での使用

妊娠

  • 妊娠暴露登録
    妊娠中に DAYVIGO に曝露した女性の妊娠転帰を監視する妊娠曝露登録があります。 医療提供者は、1-888-274-2378 に電話して、DAYVIGO 妊娠レジストリに患者を登録することをお勧めします。
  • リスクの概要
    重大な先天性欠損症、流産、または母体または胎児への有害転帰の薬物関連リスクを評価するための、妊婦における DAYVIGO の使用に関する入手可能なデータはありません。
    動物生殖研究では、器官形成期の妊娠中のラットおよびウサギへのレンボレキサントの経口投与は、AUC に基づく最大推奨ヒト用量 (MRHD) でのヒト曝露の高い倍数でのみ毒性を引き起こしました。 無毒性量(NOAEL)は、ラットとウサギの AUC に基づいて、それぞれ MRHD の約 100 倍と 23 倍です。 同様に、妊娠中および授乳中のラットへのレンボレキサントの経口投与は、AUC に基づく MRHD でのヒト曝露の高い倍数でのみ毒性を引き起こしました。 NOAEL は、AUC に基づく MRHD の 93 倍です [データを参照]。
    示された集団の主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは不明です。 すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害な転帰の背景リスクがあります。 米国の一般集団では、臨床的に認識された妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ 2% ~ 4% および 15% ~ 20% です。
  • 且つ
    • 動物データ
      レンボレキサントは、器官形成期の妊娠ラットに経口投与され、2 件の試験で 60、200、および 600 mg/kg/日、または 20、60、および 200 mg/kg/日の用量で投与されました。 AUCに基づくMRHD。 レンボレキサントは、6回を超えると、体重と摂餌量の減少、胎児の平均体重の減少、死亡した胎児の数の増加、骨格、外面および内臓の奇形(臍帯ヘルニア、口蓋裂、および膜性心室中隔欠損症)によって明らかにされる母体毒性を引き起こしました。 AUCに基づくMRHD。 300 mg/kg/日の NOAEL は、AUC に基づく MRHD の約 300 倍です。
      レンボレキサントは、器官形成期の妊娠ウサギに 10、30、100 mg/kg/日(AUC に基づく MRHD の約 7~139 倍)の用量で経口投与されました。 レンボレキサントは、AUC に基づく MRHD の約 139 倍で、体重と摂餌量の減少、および骨格変異 (頸肋および過剰肺葉の存在) の発生率の増加からなる母体毒性を引き起こしました。 30 mg/kg/日の NOAEL は、AUC に基づく MRHD の約 23 倍です。
      レンボレキサントは、妊娠中および授乳中の妊娠ラットに 30、100、および 300 mg/kg/日(AUC に基づく MRHD の約 15 ~ 206 倍)の用量で経口投与されました。 レンボレキサントは、AUC に基づく MRHD の 206 倍で、体重と摂餌量の減少からなる母体毒性と、子犬の体重減少、大腿骨長の減少、音響驚愕反応の減少からなる子孫への毒性を引き起こしました。 100 mg/kg/日の NOAEL は、AUC に基づく MRHD の約 93 倍です。

授乳

  • リスクの概要
    母乳中のレンボレキサントの存在、母乳育児への影響、または乳生産への影響に関するデータはありません。 レンボレキサントとその代謝物は、授乳中のラットの乳汁に含まれています。 薬物が動物の乳に存在する場合、その薬物は母乳にも存在する可能性があります。 母乳を通じてデイビゴにさらされた乳児は、過度の鎮静を監視する必要があります。 母乳育児の発達上および健康上の利点は、DAYVIGO に対する母親の臨床的必要性、および DAYVIGO または母体の基礎疾患による母乳育児への潜在的な悪影響と併せて考慮する必要があります。

小児科の使用
DAYVIGO の安全性と有効性は、小児患者では確立されていません。

高齢者の使用
比較対照第 III 相試験で DAYVIGO による治療を受けた患者の総数 (n=1418) のうち、3 人の患者が 491 歳以上、65 人の患者が 87 歳以上でした。 全体として、75 歳未満の患者の有効性結果は、65 歳以上の患者と比較して同様でした。
スタディ 1(最初の 30 日間)とスタディ 2 のプール分析では、DAYVIGO 65 mg を服用した 10 歳以上の患者の傾眠の発生率は、9.8 歳未満の患者の 7.7% と比較して高く(65%)ました。 DAYVIGO 5 mg による傾眠の発生率は、65 歳以上(4.9%)と 65 歳未満(5.1%)の患者で同様でした。 プラセボで治療された患者の傾眠の発生率は、年齢に関係なく 2% 以下でした [臨床試験 (14.2) を参照]。 DAYVIGO は傾眠と​​眠気を増加させる可能性があるため、患者、特に高齢者は転倒のリスクが高くなります [警告と注意事項 (5.1) を参照]。 5 歳以上の患者で 65 mg を超える用量を使用する場合は注意してください。

腎障害
軽度、中等度、または重度の腎障害のある患者では、用量調整は必要ありません。
DAYVIGO の曝露量(AUC)は、重度の腎障害のある患者で増加しました。 重度の腎機能障害のある患者は、傾眠のリスクが高くなる可能性があります [臨床薬理学 (12.3) を参照]。

肝障害
DAYVIGO は、重度の肝障害のある患者では研究されていません。 この集団での使用は推奨されません [用法・用量 (2.3)、臨床薬理学 (12.3) を参照]。
DAYVIGO への曝露(AUC および Cmax)と終末半減期は、中等度の肝障害(Child-Pugh クラス B)の患者で増加しました。 中等度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス B) の患者では、用量調節が推奨されます [用法・用量 (2.3)、臨床薬理学 (12.3) を参照]。
軽度の肝障害 (Child-Pugh クラス A) の患者では DAYVIGO 曝露 (AUC) が増加しましたが、終末半減期は変化しませんでした。 軽度の肝障害のある患者は、傾眠のリスクが高くなる可能性があります [臨床薬理学 (12.3) を参照]。

呼吸機能が低下している患者
軽度の OSA (無呼吸低呼吸指数 < 睡眠 15 時間あたり XNUMX イベント) の患者の研究では、DAYVIGO は無呼吸イベントの頻度を増加させたり、酸素飽和度の低下を引き起こしたりしませんでした。
DAYVIGO は、COPD または中等度から重度の OSA 患者では研究されていません。 COPD または中等度から重度の OSA における DAYVIGO の臨床的に意味のある呼吸への影響を除外することはできません [警告と注意事項 (5.4) を参照]。

薬物乱用と依存

規制物質
DAYVIGO には、スケジュール IV 規制物質であるレンボレキサントが含まれています。

乱用
乱用とは、望ましい心理的または生理学的効果を目的として、たとえ 29 回であっても、薬物を意図的かつ非治療的に使用することです。 娯楽目的の鎮静剤乱用者 (n=10) を対象に実施されたヒト乱用の可能性の研究では、レンボレキサント 20 mg、30 mg (最大推奨用量の 30 倍)、および 40 mg (最大推奨用量の XNUMX 倍) が、次のような肯定的な主観的尺度で反応を示しました。鎮静剤ゾルピデム(XNUMX mg)およびスボレキサント(XNUMX mg)によって生成されるものと統計的に類似しており、統計的により大きいプラセボによって生成されたこれらの測定値に対する反応。 アルコールまたは他の薬物の乱用または依存症の病歴がある人は、DAYVIGO の乱用および依存症のリスクが高くなる可能性があるため、そのような患者には注意深く従ってください。

依存
身体依存とは、薬物の反復使用に応じた生理学的適応の結果として発生する状態であり、薬物の突然の中止または大幅な減量後の禁断症状や離脱症状として現れます。 身体的依存を評価する動物実験および臨床試験では、レンボレキサントの慢性投与は、薬物の中止時に離脱症状または症状を引き起こさなかった. これは、レンボレキサントが身体依存を引き起こさないことを示唆しています。

過剰摂取

DAYVIGO の過剰摂取に関する臨床経験は限られています。 臨床薬理試験では、健康な患者に 75 mg (最大推奨用量の 7.5 倍) までの DAYVIGO を複数回投与したところ、用量依存的に眠気の頻度が増加しました。
DAYVIGO の過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。 過剰摂取の場合は、過剰摂取を管理するための標準的な医療行為を使用する必要があります。 過剰摂取を管理する際には、綿密な医学的監督と監視を含む支持療法を提供し、複数の薬物の関与の可能性を考慮してください. 過剰摂取の管理に関する最新情報については、認定毒物管理センター (1-800-222-1222 または www.poison.org).
過剰摂取の治療における透析の価値は、レンボレキサントでは決定されていません。 レンボレキサントはタンパク質結合性が高いため、血液透析がレンボレキサントの排除に寄与するとは考えられません。

商品説明

DAYVIGOには、オレキシン受容体であるレンボレキサントが含まれています。tagオニスト。 レンボレキサントの化学名は、(1R,2S)-2-{[(2,4-ジメチルピリミジン-5-イル)オキシ]メチル}-2-(3-フルオロフェニル)-N-(5-フルオロピリジン-2-イル)です。 ) シクロプロパンカルボキサミド。 分子式は C22H20F2N4O2 です。 分子量は410.42です。

構造式は次のとおりです。

FDA DAYVIGO Tablet-1

レンボレキサントは、水にほとんど溶けない白色からオフホワイトの粉末です。
DAYVIGO 錠は経口投与を目的としています。 各フィルムコーティング錠には、5 mg または 10 mg のレンボレキサントが含まれています。 不活性成分は、ヒドロキシプロピルセルロース、ラクトース一水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウムです。
さらに、フィルム コーティングには次の不活性成分が含まれています。 または、 (b) 2910 mg 錠剤の場合、黄色の酸化鉄と赤色の酸化鉄の両方。

臨床薬理学

作用機序
不眠症の治療におけるレンボレキサントの作用機序は、tagオレキシン受容体のオニズム。 オレキシン神経ペプチド シグナル伝達系は、覚醒に関与しています。 覚醒を促進する神経ペプチドであるオレキシン A およびオレキシン B の受容体 OX1R および OX2R への結合を遮断すると、覚醒ドライブが抑制されると考えられています。

薬物力学
レンボレキサントは、オレキシン受容体 OX1R および OX2R に結合し、競合的受容体として機能します。tagonist (それぞれ 50 nM および 6.1 nM の IC2.6 値)。 レンボレキサントの主要な代謝産物である M10 は、親薬物と同等の親和性でオレキシン受容体 OX1R および OX2R にそれぞれ結合します (IC50 値は 4.2 nM および 2.9 nM)。

  • 心臓電気生理学
    健康な被験者を対象とした 5 つの無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量漸増試験のデータを使用した濃度 QTcF 分析では、レンボレキサントは最大推奨用量の XNUMX 倍の用量で QTcF 間隔を臨床的に関連する程度まで延長しませんでした。 .
  • 薬物相互作用
    レンボレキサントとアルコールの同時投与は、アルコール単独と比較して、投与後約 2 時間で、姿勢の安定性と記憶に数値的に大きな悪影響を及ぼしました [薬物相互作用 7.1 を参照]。

薬物動態
レンボレキサント 2.5~75 mg の単回投与後、幾何平均 Cmax および AUC0-24h の増加は、投与量に比例するよりもわずかに小さくなりました。 定常状態でのレンボレキサントの蓄積の程度は、この用量範囲で 1.5 ~ 3 倍です。

  • 吸着
    レンボレキサントのピーク濃度までの時間 (tmax) は、約 1 ~ 3 時間です。
    • 食物の影響
      レンボレキサントは、高脂肪・高カロリーの食事(タンパク質、炭水化物から約23、0、および18~2カロリーを含む)を摂取した後、Cmaxが150%減少し、AUC250-infが500%増加し、tmaxが600時間遅延しました。 、脂肪、それぞれ)。
  • ディストリビューション
    レンボレキサントの分布量は 1970 L です。 レンボレキサントの血漿タンパク質結合は、in vitro で約 88%、臨床試験で 94% です。ampレ。 レンボレキサントの血中濃度比は 0.65 です。
  • 制圧

    • レンボレキサントは主に CYP3A4 によって代謝され、CYP3A5 によってより少ない程度で代謝されます。 主要な循環代謝物は M10 です。
    • 排泄
      経口投与後、投与量の 57.4% が糞便中に回収され、29.1% が尿中に回収されました (<1% は未変化)。 レンボレキサント 5 mg および 10 mg の有効半減期は、それぞれ 17 時間および 19 時間です。
  • 特定の集団
    レンボレキサントの薬物動態に、年齢、性別、人種/民族、BMI による臨床的に有意な差は認められませんでした。 小児患者におけるレンボレキサントの薬物動態を調査する研究は実施されていません。 肝障害および腎障害のある患者におけるレンボレキサントの暴露を図 1 にまとめます。
    図 1. レンボレキサントの薬物動態に対する肝障害および腎障害の影響
    倍率変化と 90% 信頼区間FDA DAYVIGO Tablet-2
  • 薬物相互作用研究
    レンボレキサントの曝露に対する他の薬剤の影響を図 2 にまとめます。他の薬剤の曝露に対するレンボレキサントの影響を図 3 にまとめます。これらの結果に基づいて、レンボレキサントと強力な CYP3A 誘導剤、強力な CYP3A 阻害剤、中程度の CYP3A 阻害剤、および CYP2B6 基質は臨床的に重要です [用法・用量 (2.2)、薬物相互作用 (7.1) を参照]。
    生理学に基づく薬物動態 (PBPK) モデリングでは、弱い CYP3A 阻害剤を併用すると、レンボレキサント曝露が 2 倍未満増加することが予測され [用法・用量 (2.2)、薬物相互作用 (7.1) を参照]、レンボレキサントの影響は最小限であると予想されるCYP2C8、CYP2C9、または CYP2C19 基質の薬物動態について。
    図 2. レンボレキサント 10 mg の薬物動態に対する同時投与薬の影響 FDA DAYVIGO Tablet-3
    図 3. 同時投与された薬物の薬物動態に対するレンボレキサント 10 mg の効果 FDA DAYVIGO Tablet-4
    • インビトロ研究
      In vitro 代謝研究では、レンボレキサントと M10 が CYP3A を誘導する可能性があり、CYP3A を阻害して CYP2B6 を誘導する弱い可能性があることが示されました。 レンボレキサントと M10 は、他の CYP アイソフォーム (CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1) やトランスポーター (P-gp、BCRP、BSEP、OAT1、OAT3、OATP1B1、OATP1B3、OCT1、OCT2、 MATE1、および MATE2-K)。 レンボレキサントと M10 は、臨床的に適切な濃度で CYP2C8、CYP2C9、および CYP2C19 を誘導しません。 レンボレキサントは潜在的に P-gp の弱い基質ですが、M10 は P-gp の基質です。 レンボレキサントと M10 は BCRP、OATP1B1、または OATP1B3 の基質ではありません

非臨床毒性学

発がん、ミューtagenesis、生殖能力の障害

  • 発癌
    レンボレキサントは、2、30、および 100 mg/kg/日 (雄) および 300、10、および 30 mg/kg/日 (雌) の経口用量で 100 年間投与されたラットの腫瘍の発生率を増加させませんでした。 AUCに基づくMRHDの80倍以上。 レンボレキサントは、2、26、および 50 mg/kg/日の経口用量で 150 週間投与された Tg ras H500 マウスで腫瘍の発生率を増加させませんでした。
  • Mutagエネシス
    レンボレキサントはミューではなかったtagin vitro 細菌復帰突然変異 (Ames) アッセイまたは in vitro マウス リンパ腫チミジン キナーゼ アッセイでは enic であり、in vivo ラット小核アッセイでは染色体異常誘発性ではありませんでした。
  • 受胎能障害
    レンボレキサントは、雌ラットに 30、100、または 1000 mg/kg/日の用量で、交配前および交配中、妊娠 6 日目まで経口投与されました。これらの用量は、AUC に基づく MRHD の約 12 倍から >500 倍です。 AUCに基づくMRHDの60倍で不規則な発情周期と妊娠率の低下が観察され、AUCに基づくMRHDの500倍以上で黄体、着床、および生きている胚の数の減少が観察されました。 NOAEL 30 mg/kg/day でのばく露は、AUC に基づく MRHD の約 12 倍です。 レンボレキサントは、雄ラットに 30、100、または 1000 mg/kg/日の用量で交配前および交配中に経口投与された場合、生殖能力に影響を与えませんでした。 最高線量は、AUC に基づく MRHD の約 138 倍です。

動物毒物学および/または薬理学
10 または 30 mg/kg の経口用量でマウスに投与されたレンボレキサントは、チョコレートを提示されたときに脱力発作に特徴的な行動を引き起こしました。 チョコレートは、ナルコレプシーマウスの脱力発作の発生を増加させることが実証されている刺激です。

臨床試験

対照臨床研究
DAYVIGO は、入眠および/または睡眠維持の困難を特徴とする不眠症患者を対象とした 1 つの臨床試験で評価されました (研究 02952820、NCT2 および研究 02783729、NCTXNUMX)。
研究 1 は、不眠症の DSM-6 基準を満たす 18 歳以上の成人患者を対象とした 5 か月間の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験でした。 患者は、プラセボ (n=325)、DAYVIGO 5 mg (n=323)、または DAYVIGO 10 mg (n=323) に無作為に割り付けられ、毎晩 6 回投与されました。 主要な有効性エンドポイントは、対数変換された患者報告(主観的)入眠潜時(sSOL)のベースラインから治療終了までの 6 か月の平均変化であり、患者が入眠を試みてから睡眠までの推定分数として定義されました。発症。 睡眠維持のための事前に指定された副次有効性評価項目は、患者報告睡眠効率(sSEF)および入眠後の覚醒(sWASO)のベースラインから治療終了までの XNUMX か月の変化でした。 sSEF は、就寝時間あたりの睡眠時間の割合として定義されます。 sWASO は、入眠から起床までの時間 (分) として定義されます。 一次および事前に指定された二次有効性エンドポイントは、睡眠日誌によって測定されました。

研究 1 の患者の人口統計学的特徴は、治療群全体で類似していました。 患者の年齢の中央値は 55 歳 (範囲は 18 ~ 88 歳) で、女性 68%、白人 72%、黒人またはアフリカ系アメリカ人 8%、日本人 17%、その他 3.5% でした。 28% が高齢者 (65 歳以上) でした。
年齢、人種、性別によるサブグループの調査では、DAYVIGO に対する反応に違いは見られませんでした。 スタディ 1 では、DAYVIGO 5 mg と 10 mg は、主要な有効性指標である sSOL において、プラセボと比較して統計的に有意な優位性を示しました (表 3)。 DAYVIGO 5 mg および 10 mg は、sSEF および sWASO においても統計的に有意な優位性を示しました。

表3: 不眠症患者における 6 か月時点での入眠および睡眠維持のベースラインからの変化に関する一次および二次有効性の結果 (研究 1)

 

エンドポイント

 

治療群

患者数 ITT ベースライン平均a (SD) 月 6 LS 平均a (SE)  

治療効果 (95% CI)

 

入眠sSOL

(分)

デイビーゴ 5mg※

デイビーゴ 10mg※

プラセボ

316

315

318

43.0(31.5)

45.0(33.4)

45.0(31.8)

20.0(1.1)

19.2(1.1)

27.3(1.4)

0.7(0.6、0.8)

0.7(0.6、0.8)

(比率 vs プラセボ)b

睡眠維持 sSEF

(%)

デイビーゴ 5mg※

デイビーゴ 10mg※

プラセボ

316

315

318

63.1(18.2)

62.0(17.2)

61.3(17.8)

75.9(0.9)

75.9(0.9)

71.4(0.8)

4.5(2.2、6.9)

4.7 (2.4, 7.0) (%)c

睡眠維持 sWASO

(分)

デイビーゴ 5mg※

デイビーゴ 10mg※

プラセボ

316

315

318

132.8(82.5)

136.8(87.4)

132.5(80.2)

87.9(3.7)

92.7(3.7)

105.3(3.6)

-17.5 (-27.3, -7.6)

-12.7 (-22.4, -3.0)

(分)c

ITT (治療の意図); sSOL (主観的入眠潜時); SD (標準偏差); LS (最小二乗); SE (標準誤差); CI (未調整の信頼区間); sSEF (主観的睡眠効率); sWASO(入眠後の主観的覚醒)

  • a 入眠 sSOL エンドポイントの場合、平均は、結果のほぼ対数正規分布のために使用された幾何平均を指します。 幾何平均の SD は GM*SD (対数変換 sSOL) として計算されます。 最小二乗幾何平均の SE は、SD と同じ方法で計算されます。
  • b 入眠 sSOL エンドポイントの場合、治療効果とは DAYVIGO とプラセボの [6 か月目の sSOL / ベースライン sSOL] の比率を指し、比率が小さいほど改善が大きくなります。
  • c 治療効果とは、DAYVIGO とプラセボの治療の違いを指し、sSEF の値が大きく、sWASO の値が小さいほど改善が大きいことを示します。
    多重度調整後にプラセボよりも統計的に有意に優れていた (p<0.05) 用量。

研究 2 は、DSM-1 を満たす 55 歳以上の成人女性患者と 65 歳以上の男性患者を対象とした、5 か月間の無作為化二重盲検プラセボ対照および実薬対照多施設並行群間臨床試験でした。不眠症の基準。 患者はプラセボに無作為に割り付けられました (n=208),
DAYVIGO 5 mg (n=266) または 10 mg (n=269)、または実薬比較 (n=263) を毎晩 XNUMX 回。

主要な有効性エンドポイントは、終夜睡眠ポリグラフ (PSG) モニタリングによって測定された、ベースラインから治療終了時 (29 日目/30 日目) までの持続的睡眠 (LPS) への潜伏期間の対数変換の平均変化でした。 LPS は、消灯から最初の連続した 10 分間の非覚醒までの分数として定義されました。 研究 2 で事前に指定された副次有効性評価項目は、ベースラインから治療終了時 (29/30 日目) までの睡眠効率 (SEF) および PSG で測定された入眠後覚醒 (WASO) の平均変化でした。

研究 2 の患者の人口統計学的およびベースラインの特徴は、治療群全体で類似していました。 患者の年齢の中央値は 63 歳 (範囲は 55 ~ 88 歳) で、86% が女性、72% が白人、25% が黒人またはアフリカ系アメリカ人、2% がその他でした。 45% が高齢者 (65 歳以上) でした。

研究 2 では、DAYVIGO 5 mg と 10 mg は、プラセボと比較して、主要な有効性指標である LPS で統計的に有意な優位性を示しました (表 4)。 DAYVIGO 5 mg と 10 mg は、プラセボと比較して、統計的に有意な SEF と WASO の改善を示しました。

表4: 不眠症患者における 1 か月の入眠および睡眠維持のベースラインからの変化に関する一次および二次有効性の結果 (研究 2)

 

エンドポイント

 

治療群

患者数

ITT

ベースライン平均a (SD) 29/30 日目 LS 平均a (SE) 治療効果 (95% CI)
 

入眠LPS

(分)

デイビーゴ 5mg※

デイビーゴ 10mg※

プラセボ

266

269

208

33.0(27.2)

33.3(27.2)

33.6(25.9)

15.5(0.8)

14.5(0.7)

20.0(1.1)

0.8(0.7、0.9)

0.7(0.6、0.8)

(比率対プラセボ)b

睡眠維持SEF

(%)

デイビーゴ 5mg※

デイビーゴ 10mg※

プラセボ

266

269

208

68.4(11.3)

67.8(10.8)

68.9(9.6)

80.7(0.5)

82.7(0.5)

74.6(0.6)

7.1(5.6、8.5)

8.0 (6.6, 9.5) (%)c

睡眠維持WASO

(分)

デイビーゴ 5mg※

デイビーゴ 10mg※

プラセボ

266

269

208

113.4(39.0)

114.8(40.0)

111.7(37.2)

68.3(2.2)

66.9(2.2)

92.2(2.5)

-24.0 (-30.0, -18.0)

-25.3 (-31.4, -19.3)

(分)c

ITT (治療の意図); LPS (永続的な睡眠への潜伏期間); SD (標準偏差); LS (最小二乗); SE (標準誤差); CI (未調整の信頼区間); SEF (睡眠効率); WASO(入眠後の覚醒)

  • a 入眠 LPS エンドポイントの場合、平均は、結果のほぼ対数正規分布のために使用された幾何平均を指します。 幾何平均の SD は GM*SD (対数変換 LPS) として計算されます。 最小二乗幾何平均の SE は、SD と同じ方法で計算されます。
  • b LPS エンドポイントの場合、治療効果とは、プラセボに対する DAYVIGO の [29 日目/30 日目の LPS / ベースライン LPS] の比率を指し、比率が小さいほど改善が大きくなります。
  • c 治療効果とは、DAYVIGO とプラセボの治療の違いを指し、SEF の値が大きく、WASO の値が小さいほど改善が大きいことを示します。
    多重度調整後にプラセボよりも統計的に有意に優れていた (p<0.05) 用量。
    治療開始時の DAYVIGO の効果は、その後の時点でも概ね一致していました。

特別な安全性研究

  • 真夜中の安全
    真夜中の安全性に対する DAYVIGO の効果は、55 歳以上の健康な女性被験者または 65 歳以上の男性被験者を対象としたランダム化プラセボおよび実薬対照試験で評価されました。 姿勢の安定性、音の刺激に反応して目覚める能力、および注意力と記憶力は、4 時間の就寝時間の開始から 8 時間後に予定された覚醒に続いて評価されました。 運動失調計を使用して体の揺れを評価することにより、姿勢の安定性を測定しました。 DAYVIGO 5 mg および 10 mg の夜間投与は、プラセボと比較して、4 時間後にバランス障害 (体の動揺面積で測定) をもたらしました。
    真夜中に音で目覚める能力は、最大 1000 dB の 105 Hz トーンを提供する聴力計を使用して評価されました。 DAYVIGO (5 mg または 10 mg) とプラセボの間には、音で目覚める能力に有意な差はありませんでした。
    DAYVIGO 4 mg または 5 mg を投与された被験者の真夜中の覚醒後 (投与後 10 時間) に、注意力と記憶力を評価するために、コンピューター化されたパフォーマンス評価バッテリーが投与されました。 DAYVIGO は、プラセボと比較して、注意力と記憶力の用量依存的な悪化と関連していました。
    患者は、注意力や記憶力の障害だけでなく、夜中に姿勢が不安定になる可能性について注意する必要があります。
  • 翌日の姿勢安定性と記憶への影響
    翌日の姿勢安定性と記憶力に対する DAYVIGO の効果は、健康な被験者と 55 歳以上の不眠症患者を対象とした XNUMX つのランダム化プラセボおよび実薬対照試験で評価されました。
    DAYVIGO (5 mg または 10 mg) とプラセボの間には、プラセボと比較して、翌日の姿勢の安定性または記憶に有意な差はありませんでした。
  • 運転への影響
    無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、9 期間のクロスオーバー研究では、24 人の健康な高齢者 (65 歳以上、年齢の中央値) を対象に、投与から約 67 時間後に DAYVIGO の夜間投与が翌朝の運転パフォーマンスに及ぼす影響を評価しました。 14 歳; 男性 10 名、女性 24 名) および 49 名の成人被験者 (年齢の中央値 12 歳; 男性 12 名、女性 5 名)。 主要な運転パフォーマンス結果の尺度は、横位置の標準偏差 (SDLP) の変化でした。 試験は、DAYVIGO による 10 晩の投与後 (単回投与) および 10 晩連続の投与後に実施されました。 XNUMX mg および XNUMX mg の用量の DAYVIGO は、(プラセボと比較して) 成人または高齢者の被験者の翌朝の運転能力に統計的に有意な障害を引き起こしませんでしたが、XNUMX mg の DAYVIGO を摂取した一部の被験者では運転能力が損なわれました.
    10 mg の用量を使用している患者は、DAYVIGO に対する感受性には個人差があるため、翌朝の運転障害の可能性について注意する必要があります。
  • リバウンド不眠症
    リバウンド不眠症は、研究 1 と 2 の両方で、スクリーニング期間から治療中止後 XNUMX 週間までの睡眠日誌に記録された sSOL と sWASO を比較することによって評価されました。治療中止後のリバウンド不眠。
  • 撤退効果
    12 か月および 1 か月の安全性および有効性を管理した試験 (それぞれ研究 1 および 2) では、DAYVIGO 5 mg または 10 mg を投与された患者を対象に、治験薬の投与を中止した後、Tyrer ベンゾジアゼピン離脱症状質問票によって離脱効果が評価されました。 どちらの用量でも、DAYVIGO の中止後に離脱効果の証拠はありませんでした。

供給方法/保管および取り扱い

供給方法

DAYVIGO タブレットは次のように入手できます。

  • 5mg、淡黄色、円形、両凸、フィルムコーティング錠で、片面に「5」、反対面に「LЄM」と刻印されています。
    • NDC 62856-405-30、チャイルド レジスタント クロージャー付きの 30 個入りボトル
    • NDC 62856-405-90、チャイルド レジスタント クロージャー付きの 90 個入りボトル
  • 10 mg、オレンジ色、円形、両凸、フィルムコーティング錠、片面に「10」、反対面に「LЄM」のデボス加工。
    • NDC 62856-410-30、チャイルド レジスタント クロージャー付きの 30 個入りボトル
    • NDC 62856-410-90、チャイルド レジスタント クロージャー付きの 90 個入りボトル

保管と取り扱い
20°C から 25°C (68°F から 77°F) で保管してください。15°C から 30°C (59°F から 86°F) の範囲で許容されます [USP 制御室温を参照]。

患者カウンセリング情報

患者に FDA 承認の患者ラベル (投薬ガイド) を読むようにアドバイスします。

管理手順
就寝の準備中または就寝時のみ、また活動を再開する前に一晩(少なくとも 7 時間)就寝できる場合にのみ DAYVIGO を服用するよう患者に助言する [用法・用量(2.1)を参照]。
食事と一緒に、または食事の直後に服用すると、DAYVIGOの効果が遅れる可能性があることを患者に助言してください[用法・用量(2.1)、臨床薬理学(12.3)を参照]。

中枢神経系抑制効果と日中の障害
DAYVIGO は処方通りに使用しても日中の覚醒を損なう可能性があることを患者に助言してください。 残りの睡眠時間が 5.1 晩未満の状態で DAYVIGO を服用した場合、または推奨用量よりも多い量を服用した場合、日中の機能障害のリスクが高まります。 このような状況で DAYVIGO を服用する場合は、運転やその他の完全な精神的覚醒を必要とする活動に対して患者に注意してください。 眠気が増すと、一部の患者では転倒のリスクが高まる可能性があることを患者に助言する [警告と注意事項 (XNUMX) を参照]。
睡眠麻痺、催眠/催眠幻覚、およびカタプレキシー様症状 DAYVIGO が睡眠麻痺を引き起こす可能性があることを患者とその家族に助言します。 催眠/催眠幻覚、鮮やかで邪魔な知覚を含む; 軽度の脱力発作に似た症状[警告と予防措置 (5.2) を参照]。

複雑な睡眠行動
DAYVIGO が複雑な睡眠行動を引き起こす可能性があることを患者とその家族に説明してください。 患者に DAYVIGO を中止するよう伝え、これらの症状が現れた場合は直ちに医療提供者に通知してください [警告と注意事項 (5.3) を参照]。
うつ病・自殺念慮の悪化
うつ病や自殺念慮が悪化した場合は直ちに報告するように患者に伝えます [警告と注意事項 (5.4) を参照]。

妊娠
妊娠中に DAYVIGO に暴露した女性の妊娠転帰を監視する妊娠暴露登録があることを患者に助言する [特定集団での使用 (8.1) を参照]。
併用薬
アルコール消費量、服用している薬、処方箋なしで服用している可能性のある薬について患者に尋ねます。 DAYVIGO と組み合わせてアルコールを摂取しないように患者に助言する [薬物相互作用 (7.1)、臨床薬理学 (12.3) を参照]。

寛容、虐待、依存
DAYVIGO の用量を自分で増やさないように患者に伝え、この薬が「効かない」と思われる場合はその旨を伝えてください [薬物乱用および

依存性 (9)]。
配布元:
エーザイ株式会社
ウッドクリフ レイク、ニュージャージー州 07677
DAYVIGO®は、エーザイ R&D マネジメント株式会社の登録商標であり、エーザイ株式会社にライセンス供与されています。
© XXXX エーザイ株式会社

FAQ

DAYVIGO について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?
DAYVIGO は、次のような深刻な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 意識と注意力の低下。 デイビゴを服用した翌朝は、安全運転や明晰な思考能力が低下している可能性があります。 日中の眠気もあります。
    • 処方された以上のDAYVIGOを服用しないでください。
    • 活動を再開する前に一晩(少なくとも 7 時間)ベッドにとどまることができない場合は、DAYVIGO を服用しないでください。
    • 就寝直前にデイビゴを服用してください。

「DAYVIGO の考えられる副作用は何ですか?」を参照してください。 副作用の詳細については。

デイビゴとは? 

  • デイビーゴは、入眠困難(不眠症)の成人向け処方薬です。
  • DAYVIGO が 18 歳未満の子供に安全で有効であるかどうかはわかっていません。

DAYVIGO は、乱用または依存を引き起こす可能性があるため、連邦規制物質 (CIV) です。 誤用や乱用を防ぐため、DAYVIGO を安全な場所に保管してください。 DAYVIGO を販売または譲渡することは、他人に損害を与える可能性があり、法律に違反します。 乱用したことがあるか、アルコール、処方薬、ストリート ドラッグに依存したことがあるかどうかを医師に伝えてください。

デイビゴを服用してはいけない人は?
予期しない時間に頻繁に眠りにつく場合(ナルコレプシー)は、DAYVIGO を服用しないでください。

DAYVIGO を服用する前に、次の場合を含め、すべての病状について医療提供者に伝えてください。

  • うつ病、精神疾患、または自殺念慮の病歴がある。
  • 薬物またはアルコールの乱用または依存症の病歴がある。
  • 突然の筋力低下(脱力発作)の病歴がある。
  • 日中の眠気の経験があります。
  • 睡眠時無呼吸を含む、肺の問題または呼吸の問題がある。
  • 肝臓に問題があります。
  • 妊娠している、または妊娠する予定がある。 DAYVIGO が胎児に害を及ぼすかどうかはわかっていません。
    妊娠登録: 妊娠中に DAYVIGO にさらされた女性のための妊娠登録があります。 このレジストリの目的は、あなたと赤ちゃんの健康に関する情報を収集することです。 詳細またはレジストリへの参加については、1-888-274-2378 までお電話ください。 妊娠中にデイビゴを服用した場合の胎児へのリスクについて、かかりつけの医療提供者に相談してください。
  • 授乳中または授乳を計画している。 DAYVIGO が母乳に移行するかどうかは不明です。 DAYVIGO による治療中の赤ちゃんへの最良の授乳方法については、かかりつけの医療提供者にご相談ください。

あなたが服用しているすべての薬についてあなたの医療提供者に伝えてください、 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントを含みます。

  • DAYVIGO を特定の他の薬と一緒に服用すると、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 DAYVIGO は他の薬の働きに影響を与える可能性があり、他の薬は DAYVIGO の働きに影響を与える可能性があります。
  • 医師の指示がない限り、眠くなる可能性のある他の薬と一緒に DAYVIGO を服用しないでください。
  • 服用している薬を知る。 新しい薬を入手するたびに、医療提供者と薬剤師に見せるために、あなたの薬のリストを保管してください。

デイビゴはどのように服用すればよいですか? 

  • DAYVIGO は、かかりつけの医療提供者の指示どおりに服用してください。
  • DAYVIGO は毎晩、就寝直前に XNUMX 回だけ服用してください。
  • 一晩中(少なくとも7時間)ベッドにとどまることができる場合にのみ、DAYVIGOを服用してください.
  • DAYVIGO は、食事と一緒に、または食事の直後に服用すると、効果が現れるまでに時間がかかる場合があります。
  • 最初に医療提供者に相談せずに DAYVIGO の用量を増やさないでください。 不眠症 (睡眠の問題) が悪化するか、7 ~ 10 日以内に改善されない場合は、医療提供者に連絡してください。 これは、睡眠の問題を引き起こしている別の状態があることを意味している可能性があります.
  • DAYVIGO の服用量が多すぎる場合は、すぐに医療提供者に連絡するか、最寄りの病院の緊急治療室に行ってください。

デイビゴを服用している間は何を避けるべきですか? 

  • DAYVIGO 服用中はアルコールを飲まないでください。 深刻な副作用が発生する可能性が高くなります。
  • デイビーゴを服用していて一晩の睡眠が不足している場合(少なくとも7時間)、または処方されているよりも多くのデイビーゴを服用している場合は、運転したり、重機を操作したり、危険なことをしたり、明確な思考を必要とするその他の活動を行ったりしないでください.あなたの医療提供者。
  • デイビゴを服用した翌日も眠気を感じることがあります。 完全に目が覚めるまで、運転やその他の危険な活動をしないでください。

デイビゴの副作用は? 「DAYVIGO について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」を参照してください。
DAYVIGO は、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 就寝時または起床時に数分間、一時的に動けなくなったり、話したりできなくなる(睡眠麻痺)。
  • 日中または夜間に発生する一時的な足の脱力。
  • 夢遊病、睡眠運転、食事の準備と食事、電話、セックス、その他の活動などの複雑な睡眠行動で、完全に目覚めていない状態で翌朝覚えていない可能性があります。 複雑な睡眠行動を経験した場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。
  • DAYVIGO による治療中にうつ病の悪化と自殺念慮が生じました。 うつ病が悪化したり、自殺や死にたいという考えがある場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。

DAYVIGO の最も一般的な副作用は眠気です。
これらは DAYVIGO の副作用のすべてではありません。 副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

デイビゴの保管方法は? 

  • DAYVIGO は 68°F ~ 77°F (20°C ~ 25°C) の室温で保管してください。
  • DAYVIGO およびすべての医薬品は、子供の手の届かないところに保管してください。

DAYVIGO の安全で効果的な使用に関する一般情報。
医薬品は、医薬品ガイドに記載されている以外の目的で処方されることがあります。 処方されていない状態で DAYVIGO を使用しないでください。 他の人があなたと同じ症状を持っていても、DAYVIGO を与えないでください。 それらに害を及ぼす可能性があります。 医療従事者向けに書かれた DAYVIGO に関する情報については、医療提供者または薬剤師にお尋ねください。

デイビゴの成分は?
有効成分:レンボレキサント
不活性成分:ヒドロキシプロピルセルロース、ラクトース一水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム。 錠剤フィルム コーティングには、ヒプロメロース 2910、ポリエチレングリコール 8000、タルク、二酸化チタン、および 5 mg 錠剤の酸化鉄イエローが含まれています。 または、10 mg 錠剤の場合は酸化第二鉄黄色と酸化第二鉄赤色の両方。

配布元:
エーザイ株式会社
ウッドクリフ レイク、ニュージャージー州 07677

DAYVIGO® は、エーザイ R&D マネジメント株式会社の登録商標であり、エーザイ株式会社にライセンス供与されています。 © 2021 Eisai Inc.
詳細については、を参照してください。 www.DAYVIGO.com または1-888-274-2378を呼び出します
この医薬品ガイドは、米国食品医薬品局によって承認されています。

ドキュメント/リソース

FDAデイビゴ錠 [pdf]取扱説明書
デイビゴ、タブレット、デイビゴタブレット

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