FDA Assure-100 Rapid COVID-19 Home Test 取扱説明書

手を洗うか消毒してください。テストを開始する前に、それらが乾いていることを確認してください。
キットの内容を確認してください。各テストには、次の各 1 つだけを使用してください。
テストカセットパウチの有効期限を確認してください。
テストを開始する準備ができたら、カセットのフォイルパウチを開きます。
円形の s を見つけますampよくル。注意： 密封されたパウチを開封したら、すぐに試験を開始する必要があります。
バイアルを見つけます。バイアルを開き、平らな面に置きます。

COLLECT ナサル SAMPLE

5. 綿棒の端ではなく、スティックの端で綿棒のパッケージを開きます。
綿棒の先端に触れないでください。

FDA Assure 100 迅速な COVID 19 ホームテスト - 図 4

6. 図のように両方の鼻孔をスワブします。
スワブの柔らかい先端全体を鼻孔にそっと挿入します (通常は 1/2 ～ 3/4 インチ)。

FDA Assure 100 迅速な COVID 19 ホームテスト - 図 5

を。 3/4 インチまで挿入します。
深くする必要はありません。幼児の場合、スワブをここまで挿入する必要はないかもしれません。
中圧を使用して、鼻孔のすべての内壁に綿棒をこすります。

FDA Assure 100 迅速な COVID 19 ホームテスト - 図 6

b. 少なくとも 5 つの大きな円。
鼻孔ごとに少なくとも 5 秒かけて、少なくとも 15 つの大きな円を作ります。
スワブを回すだけではいけません。
同じスワブを使用して、6 番目の鼻孔で手順 XNUMX を繰り返します。

FDA Assure 100 迅速な COVID 19 ホームテスト - 図 7

c. 少なくとも 5 つの大きな円。

チェック： 両方の鼻孔をスワブしましたか？
鼻腔スワブが適切に採取されない場合、偽陰性が発生する可能性があります。

テスト手順

7. 各鼻孔をスワブした後、すぐにスワブをバイアルに入れ、ゆっくりと 10 秒間上下に動かします。

FDA Assure 100 迅速な COVID 19 ホームテスト - 図 8

8. 綿棒をバイアルの底まで押し込み、1 分間放置します。これに続いて、綿棒を処分します。

FDA Assure 100 迅速な COVID 19 ホームテスト - 図 9

9. s でテストカセットを配置します。amp平らな面に上向きにして、すべての液体内容物を慎重に s にそっと注ぎます。ampこぼれないようによく注意してください。
バイアルの底に少量の液体が残るのは正常です。

FDA Assure 100 迅速な COVID 19 ホームテスト - 図 10

10. Visme タイマーを 20 分間開始します。
20分で結果を読みます。
20分前または30分後に結果を読み取らないでください。

FDA Assure 100 迅速な COVID 19 ホームテスト - 図 11

注意： テスト結果が20分前または30分後に読み取られた場合、偽陰性または偽陽性の結果が発生する可能性があります。

テスト解釈

テストの精度を向上させるには、テストを繰り返す必要があります。 COVID-19 の検査結果を解釈する際は、以下の表に従ってください。

テスト初日の状況	最初の結果 1 日目	3次結果XNUMX日目	5次結果 XNUMX日目	解釈
症状あり	ポジティブ	同サイズ	同サイズ	COVID-19陽性
負	ポジティブ	同サイズ	COVID-19陽性
負	負	同サイズ	COVID-19 陰性
無症状	ポジティブ	同サイズ	同サイズ	COVID-19陽性
負	ポジティブ	同サイズ	COVID-19陽性
負	負	ポジティブ	COVID-19陽性
負	負	負	COVID-19 陰性

結果は、個人の最近の曝露、病歴、およびCOVID-19と一致する臨床的兆候と症状の存在との関連で検討する必要があります。
COVID-19 陽性 (+)
コントロール (C) ラインとテスト (T) ラインが見える場合、テストは陽性です。コントロールライン (C) とかすかな目に見えるピンク/紫のテスト (T) ラインは、陽性として読み取る必要があります。

FDA Assure 100 迅速な COVID 19 ホームテスト - 図 12

いつでも陽性の結果が得られた場合は、繰り返しテストを実行する必要はありません。

FDA Assure 100 迅速な COVID 19 ホームテスト - 図 13

陽性の検査結果は、COVID-19を引き起こすウイルスがあなたので検出されたことを意味しますampそして、あなたが COVID-19 に感染していて詐欺に遭っている可能性が非常に高いですtagいいえ。かかりつけの医師/かかりつけ医または地域の保健当局にすぐに連絡し、自己隔離に関する地域のガイドラインに従ってください。このテストで誤った陽性結果 (偽陽性) が得られる可能性はごくわずかです。
COVID-19 陰性 (-)
コントロール（C）ラインが表示されているが、テスト（T）ラインが表示されていない場合、テストはネガティブです。
COVID-19 の陰性結果が正確である可能性を高めるには、次のことを行う必要があります。

検査初日に症状がある場合は、48 時間後に再度検査してください。
テストの初日に症状がない場合は、少なくとも 2 時間間隔でさらに 48 回テストしてください。

FDA Assure 100 迅速な COVID 19 ホームテスト - 図 14

陰性の検査結果は、COVID-19 の原因となるウイルスが検出されなかったことを示します。ampル。否定的な結果は推定であり、COVID-19 に感染していないことは確実ではありません。あなたはまだCOVID-19にかかっている可能性があり、まだ詐欺師である可能性がありますtagいいえ。 PCR などの実験室ベースの検査と比較して、抗原検査では偽陰性の結果が出る可能性が高くなります。検査結果が陰性で、COVID-19 に似た症状 (発熱、咳、息切れなど) が続く場合は、かかりつけの医療提供者にフォローアップケアを求める必要があります。
「無効」
コントロール (C) ラインが表示されない場合、テストは無効です。新しい綿棒と新しいテストデバイスで再テストします。

FDA Assure 100 迅速な COVID 19 ホームテスト - 図 15

テスト結果を次の場所に報告してください MakeMyTestCount.Org – この自発的で匿名の報告は、公衆衛生チームがあなたの地域や全国に広がる COVID-19 を理解し、公衆衛生上の決定を知らせるのに役立ちます。

ASSURE-100 迅速な COVID-19 ホームテスト
使用説明書

緊急使用許可（EUA）の下でのみ使用します。
体外診断用 (IVD) のみ。

使用目的

ASSURE-100 Rapid COVID-19 Home Test は、SARS-CoV-2 ウイルスからのヌクレオキャプシドタンパク質抗原の定性的検出を目的としたラテラルフローアッセイです。
この検査は、自己採取した前鼻腔 (鼻孔) スワブを使用した家庭での処方箋なしでの使用が許可されています。amp14 歳以上の個人からのファイル、または成人が収集した前鼻腔 (鼻孔) スワブamp2 歳以上の個人からのファイルで、発症から最初の 19 日以内に COVID-7 の症状があり、48 日間に 19 回以上、検査と検査の間に少なくとも 48 時間の間隔を空けて、症状がないか、COVID-XNUMX を疑うその他の疫学的理由がない個人のファイル-XNUMX、少なくとも XNUMX 時間間隔で XNUMX 日間にわたって少なくとも XNUMX 回テストされた場合。
ASSURE-100 Rapid COVID-19 Home Test は、SARS-CoV と SARS-CoV-2 を区別しません。
結果は、SARS-CoV-2 ヌクレオキャプシドタンパク質抗原の同定に関するものであり、これは通常、感染の急性期に前鼻腔スワブ標本で検出可能です。陽性の結果はウイルス抗原の存在を示しますが、感染状態を判断するには、過去の病歴やその他の診断情報との臨床的相関が必要です。陽性の結果は、細菌感染または他のウイルスとの共感染を排除するものではなく、検出された病原体が疾患の明確な原因ではない可能性があります。 ASSURE-100 Rapid COVID-19 Home Test で陽性と判定された個人は、追加の検査が必要になる可能性があるため、自己隔離し、医師または医療提供者のフォローアップケアを求める必要があります。
すべての否定的な結果は推定であり、患者の管理に必要な場合は、分子アッセイによる確認を行うことができます。陰性の結果は、SARS-CoV-2 感染を除外するものではなく、他の人からの隔離やマスクの着用などの感染制御対策を含む、患者管理の決定の治療の唯一の根拠として使用すべきではありません。否定的な結果は、個人の最近の曝露、病歴、および COVID-19 と一致する臨床徴候および症状の存在に照らして考慮する必要があります。
検査結果が陰性で、発熱、咳、息切れなどのCOVID-19の症状が続く場合は、SARS-CoV-2に感染している可能性があるため、医師または医療提供者にフォローアップケアを依頼する必要があります。
個人は、公衆衛生報告のために、この製品で得られたすべての結果を医療提供者に提供する必要があります。すべての医療提供者は、Laboratory In Vitro Diagnostics (LIVD) で定義されているように、適切な LOINC および SNOMED コードを使用して、地方、州、および連邦の要件に従って、認可された製品を使用する個人から受け取ったすべての検査結果を関連する公衆衛生当局に報告します。 CDC が提供する SARS-CoV-2 テストのテストコードマッピング。
ASSURE-100 Rapid COVID-19 Home Test は、処方箋なしでの自己使用、および/または、実験室以外の環境で 2 歳以上の別の人をテストする成人の一般ユーザーに適用されることを目的としています。
ASSURE-100 Rapid COVID-19 Home Test は、食品医薬品局の緊急使用許可の下でのみ使用できます。この製品は、FDA の許可または承認を受けていません。

このテストの使用方法

陰性の結果が得られたすべての個人に対して、一連の検査を実施する必要があります。 COVID-19 の症状があり、最初の結果が陰性である個人は、48 時間後に再度検査する必要があります。 COVID-19 の症状がなく、最初の結果が陰性であった個人は、48 時間後に再度検査し、2 回目の検査も陰性の場合は、さらに 3 時間後に 48 回目の検査を行う必要があります。このシリアル (繰り返し) テストを実行するには、追加のテストを購入する必要がある場合があります。
検査結果が陰性であるが COVID-19 の症状が続き、19 回目と XNUMX 回目の検査が両方とも陰性である場合、COVID-XNUMX ではない可能性がありますが、医療提供者にフォローアップする必要があります。
検査結果が陽性の場合、COVID-19 を引き起こすウイルスのタンパク質が体内で発見されています。ampルとあなたはおそらくCOVID-19を持っています。

よくある質問（FAQ）

このテストの既知および潜在的なリスクと利点は何ですか？

– 潜在的なリスクには次のものがあります。
– s 中の不快感の可能性ampルコレクション。
– 不正確なテスト結果の可能性 (詳細については、警告と結果の解釈のセクションを参照してください)。
– 潜在的な利点は次のとおりです。
– 結果は、他の情報とともに、あなたとあなたの医療提供者があなたのケアについて十分な情報に基づいた推奨事項を作成するのに役立ちます。
– このテストの結果は、COVID-19 の家族やコミュニティ内の人々への拡散を制限するのに役立つ可能性があります。
– EUA の詳細については、こちらを参照してください。 https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-andpolicy-framework/emergency-us-authorization

抗原検査と分子検査の違いは何ですか？

– COVID-2 の原因となる SARS-CoV-19 ウイルスには、さまざまな種類の検査があります。分子検査では、ウイルスの遺伝物質を検出します。 ASSURE-100 Rapid COVID-19 Home Test などの抗原検査は、ウイルスのタンパク質を検出します。抗原検査は感度が低いため、COVID-19 に感染している場合、分子検査よりもこの検査で偽陰性の結果が得られる可能性が高くなります。

このテストはどのくらい正確ですか？

– 臨床研究では、抗原検査を数日間にわたって複数回行うと、COVID-19 の原因となるウイルスに感染しているかどうかをより正確に判断できることが示されています。テストを繰り返すことで、テストの精度が向上します。この一連のテストアプローチは、誤った結果のリスクを最小限に抑えるために推奨されます。テストのパフォーマンスとそのパフォーマンスがどのように適用されるかについての詳細は、次の Web サイトで入手可能なヘルスケア提供者使用説明書 (IFU) のパフォーマンスデータを参照してください。 www.assure-test.com.

テスト結果が陽性の場合はどうなりますか？

– 陽性の結果は、COVID-19 の原因となるウイルスのタンパク質が体内で検出されたため、COVID-19 に感染している可能性が非常に高いことを意味しますampル。他の人から自己隔離し、肯定的な結果についての医学的アドバイスについて医療提供者に連絡する必要があります。

テスト結果が陰性の場合はどうなりますか？

– 陰性の検査結果は、COVID-19 を引き起こすウイルスの抗原があなたの体内で検出されなかったことを示しますampル。ただし、COVID-19 の症状があり、最初の検査が陰性の場合、抗原検査は分子検査ほど感度が高くないため、48 時間後に再度検査する必要があります。症状がなく、陰性の結果が得られた場合は、テストの間に 48 時間の間隔を空けて少なくともあと 2 回、合計 XNUMX 回のテストを行う必要があります。結果が陰性であっても、SARS-CoV-XNUMX 感染を除外するものではありません。あなたはまだ感染している可能性があり、他の人に感染している可能性があります。医療提供者と協力して、次に取るべきステップを理解できるようにすることが重要です。

無効なテスト結果はどういう意味ですか？

– 無効な結果は、COVID-19 に感染しているかどうかをテストで判断できなかったことを意味します。テストが無効な場合は、新しいスワブを使用して新しい鼻検体を採取し、新しいテストで再度テストする必要があります。

重要
あなたの病気を管理するための唯一のガイドとしてこのテストを使用しないでください。
症状が持続するか、より深刻になる場合は、医療提供者に相談してください。
個人は、この製品で得られたすべての結果を医療提供者に提供する必要があります。

警告、注意事項および安全情報

テストを実行する前に、すべての指示をよくお読みください。指示に従わないと、不正確なテスト結果が生じる可能性があります。
米国では、この製品は FDA の許可または承認を受けていませんが、緊急使用許可の下で FDA によって承認されています。この製品は、SARS-CoV-2 からのタンパク質の検出に対してのみ承認されており、他のウイルスや病原体に対しては承認されていません。この製品の緊急使用は、連邦政府のセクション 19(b)(564) に基づく COVID-1 の検出および/または診断のための体外診断薬の緊急使用の許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中のみ許可されます。 Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb-3(b)(1)、宣言が終了するか認可が早期に取り消されない限り。
一連の検査は、陰性の結果が得られた個人に対しては、症状のある個人については 48 日間 (検査間隔は 48 時間) にわたって少なくとも XNUMX 回、無症状の個人については XNUMX 日間にわたって (少なくとも検査間隔 XNUMX 時間) XNUMX 回実施する必要があります。このシリアル (繰り返し) テストを実行するには、追加のテストを購入する必要がある場合があります。
症状が 7 日以上続く場合は、検査間隔を少なくとも 48 時間あけて、XNUMX 日間にわたって少なくとも XNUMX 回検査することを検討してください。
前鼻スワブampファイルは、14 歳以上の個人が自己収集できます。 2 歳から 13 歳の子供は、大人が検査する必要があります。
2歳未満の方には使用しないでください。
子供または他の個人から検体を採取する際は、安全マスクまたはその他の顔を覆うものを着用してください。
テストキットの内容物またはパッケージが損傷している場合は使用しないでください。
テストコンポーネントは使い捨てです。再利用しないでください。
有効期限を過ぎてキットを使用しないでください。
綿棒の先端に触れないでください。
テストカードは開封後、60分以内に使用してください。
20 分前または 30 分後にテスト結果を読まないでください。
20 分前または 30 分後に読み取られた結果は、偽陽性、偽陰性、または無効な結果につながる可能性があります。
検査キットおよび検査キットのコンポーネントは、使用前後に子供やペットの手の届かない場所に保管してください。皮膚、目、鼻、口に触れないようにしてください。キットのコンポーネントを摂取しないでください。試薬溶液には有害な化学物質が含まれています (下の表を参照)。溶液が皮膚、目、鼻、または口に付着した場合は、大量の水で洗い流してください。刺激が続く場合は、医師の診察を受けてください。

刺激が続く場合は、医師の診察を受けてください。 https://www.poisonhelp.org または1-800-222-1222。

化学名	各成分の害（GHS）コード	集中
トリトンX-100	飲み込むと有害（H302）皮膚刺激を引き起こす (H315) 重篤な眼の損傷 (H318)	1%
アジ化ナトリウム	飲み込むと有害（H300）皮膚刺激性 (H310)、深刻な眼の炎症を引き起こす（H319）水害（H400、H410）	0.09%
EDTA-二ナトリウム塩	軽度の皮膚刺激 (H316)、深刻な眼の炎症を引き起こす（H319）	2.％
塩化ナトリウム	深刻な眼の炎症を引き起こす（H319）	2.％

EUAの詳細については、次のWebサイトをご覧ください。 https://www.fda.gov/emergencypreparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergencyuseauthorization
COVID-19の最新情報については、以下をご覧ください。 www.cdc.gov/COVID19

制限

検査技術の感度が高いため、実験室ベースの分子検査よりも抗原検査の方が偽陰性の結果が出る可能性が高くなります。これは、この検査が分子検査と比較して、COVID-19 の個人に偽陰性の結果をもたらす可能性が高いことを意味します。ampウイルス負荷の低いファイル。
この検査のパフォーマンスは、2022年2022月から2年XNUMX月の間に収集された限られた数の臨床検体の評価に基づいて確立されました。臨床パフォーマンスは、すべての循環バリアントで確立されていませんが、臨床評価の時間と場所。テスト時のパフォーマンスは、SARS-CoV-XNUMXの新たに出現した株や、時間の経過とともに変化するそれらの有病率など、循環している亜種によって異なる場合があります。
COVID-19 抗原検査の陰性結果はすべて推定であり、分子アッセイによる確認が必要になる場合があります。 COVID-19 の症状が続き、19 回目と XNUMX 回目の検査が両方とも陰性である場合は、COVID-XNUMX ではない可能性がありますが、医療提供者にフォローアップする必要があります。
テストが陽性の場合、COVID-19 を引き起こすウイルスのタンパク質がampルとあなたはおそらくCOVID-19を持っています。
このテストは視覚的に読み取られるものであり、視力障害や色覚障害のある方による使用は検証されていません。
検体の採取や取り扱いが不適切な場合、不正確な検査結果が生じることがあります。

安定性と保管

キットは室温 65-86°F (18-30°C) で保管し、直射日光を避けてください。有効期限を過ぎて使用しないでください。在宅 OTC COVID-19 診断テストの現在の有効期限については、次の Web サイトをご覧ください。 http://www.fda.gov/covid-tests.

迅速な COVID-19 ホームテスト

ASSURE-100 Rapid COVID-19 Home Test は、COVID-2 の症状が現れてから最初の 19 日以内に、COVID-7 の症状のある患者の前鼻腔スワブで、SARS-CoV-48 のヌクレオキャプシドタンパク質抗原を検出することを目的としたラテラルフローイムノアッセイです。検査の間隔が少なくとも 19 時間で、48 日間で少なくとも XNUMX 回検査された場合、および COVID-XNUMX を疑う症状やその他の疫学的理由がない人は、検査の間隔が少なくとも XNUMX 時間で、XNUMX 日間で少なくとも XNUMX 回検査された場合。

緊急使用許可（EUA）のみ。
invitro診断用。
対象年齢は 2 歳以上です。
米国では、この製品は FDA の許可または承認を受けていませんが、EUA に基づいて FDA によって承認されています。
この製品は、SARS-CoV-2からのタンパク質の検出のみが許可されており、他のウイルスや病原体は許可されていません。
この製品の緊急使用は、連邦のセクション19（b）（564）に基づくCOVID-1の検出および/または診断のためのinvitro診断の緊急使用の許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中のみ許可されます食品医薬品化粧品法、21USC§360bbb-3（b）（1）。ただし、宣言が終了するか、承認がより早く取り消される場合を除きます。
否定的な結果を決定するには、複数のテストが必要です。シリアル (繰り返し) テストを実行するには、追加のテストを購入する必要がある場合があります。この検査は、ラボベースの分子検査よりも、COVID-19 に感染している場合に偽陰性の結果をもたらす可能性が高くなります。
この検査では、過去にCOVID-19に感染したかどうか、または免疫があるかどうかは判断されません。
最新のテストキットの有効期限については、次のサイトをご覧ください。 https://wwwida.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/home-otc-covid-19-diagnostic-tests#Iist

ボックスの内容：

1 テストカセット
1 鼻スワブ
1 溶液バイアル
1 使用説明書

緊急使用許可のみ。
絶対にテストしない
ハワイで開発された
単純。速い。正確。

緊急使用許可（EUA）のみ。
invitro診断用。
対象年齢は 2 歳以上です。
米国では、この製品は FDA の許可または承認を受けていませんが、EUA に基づいて FDA によって承認されています。
この製品は、SARS-CoV-2からのタンパク質の検出のみが許可されており、他のウイルスや病原体は許可されていません。
この製品の緊急使用は、連邦のセクション19（b）（564）に基づくCOVID-1の検出および/または診断のためのinvitro診断の緊急使用の許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中のみ許可されます食品医薬品化粧品法、21USC§360bbb-3（b）（1）。ただし、宣言が終了するか、承認がより早く取り消される場合を除きます。
否定的な結果を決定するには、複数のテストが必要です。シリアル (繰り返し) テストを実行するには、追加のテストを購入する必要がある場合があります。この検査は、ラボベースの分子検査よりも、COVID-19 に感染している場合に偽陰性の結果をもたらす可能性が高くなります。
この検査では、過去にCOVID-19に感染したかどうか、または免疫があるかどうかは判断されません。
最新のテストキットの有効期限については、次のサイトをご覧ください。 https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/home-otc-covid-19-diagnostic-tests#Iist

ボックスの内容：

2個のテストカセット
2鼻スワブ
2 溶液バイアル
1 使用説明書

緊急使用許可のみ。
絶対にテストしない
ハワイで開発された
単純。速い。正確。

緊急使用許可（EUA）のみ。
invitro診断用。
対象年齢は 2 歳以上です。
米国では、この製品は FDA の許可または承認を受けていませんが、EUA に基づいて FDA によって承認されています。
この製品は、SARS-CoV-2からのタンパク質の検出のみが許可されており、他のウイルスや病原体は許可されていません。
この製品の緊急使用は、連邦のセクション19（b）（564）に基づくCOVID-1の検出および/または診断のためのinvitro診断の緊急使用の許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中のみ許可されます食品医薬品化粧品法、21USC§360bbb-3（b）（1）。ただし、宣言が終了するか、承認がより早く取り消される場合を除きます。
否定的な結果を決定するには、複数のテストが必要です。シリアル (繰り返し) テストを実行するには、追加のテストを購入する必要がある場合があります。この検査は、ラボベースの分子検査よりも、COVID-19 に感染している場合に偽陰性の結果をもたらす可能性が高くなります。
この検査では、過去にCOVID-19に感染したかどうか、または免疫があるかどうかは判断されません。
最新のテストキットの有効期限については、次のサイトをご覧ください。 https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/home-otc-covid-19-diagnostic-tests#Iist

ボックスの内容：

25個のテストカセット
25鼻スワブ
25 溶液バイアル
1 使用説明書